Uno studio in aperto sull'acido polilattico per la correzione delle rughe nell'area del décolleté
30 luglio 2024 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diversi volumi di ricostituzione di acido polilattico (PLLA) per la correzione delle rughe nell'area del décolleté
Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diversi volumi di ricostituzione di acido poli-l-lattico (PLLA) per la correzione delle rughe nell'area del décolleté.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sfida per la correzione delle rughe del decolleté/torace e di altre aree non facciali è che in genere devono essere trattate aree di superficie più ampie rispetto alle indicazioni facciali, motivo per cui lo Sponsor sta studiando un volume di ricostituzione maggiore rispetto all'etichetta approvata.
In questo studio, il volume totale di 18 ml, incluso 1 ml di lidocaina al 2%, viene esplorato e confrontato con i risultati dell'attuale volume etichettato di 9 ml, inclusa la lidocaina, per valutare se il volume maggiore è ben tollerato per il trattamento delle rughe la zona del décolleté.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
- Galderma Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 22 anni non gravide e che non allattano
- soggetti che richiedono un trattamento per il décolleté
- soggetti con moderata (grado 2) o grave (grado 3) sulla scala Galderma Décolletage
- soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica nell'area del décolleté per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a Sculptra
- Precedente terapia di aumento dei tessuti, trattamento di rimodellamento o rivitalizzazione nel décolleté prima del basale
- Qualsiasi intervento di chirurgia plastica o impianto chirurgico permanente nell'area di trattamento
- Precedente trattamento/procedura nell'area di trattamento nei 6 mesi precedenti che interferirebbe con le iniezioni dello studio o le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 8ml
Dispositivo: Sculptra current label dilution per il trattamento delle rughe nella zona del décolleté
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Sculptra
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Comparatore attivo: 17 ml
Sperimentale: PLLA nuovo volume di diluizione per il trattamento delle rughe nella zona del décolleté
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Sculptra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno risposto alla scala Galderma Décolletage (GDS), valutata in tempo reale dallo sperimentatore curante, al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
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Il risponditore è stato definito come i partecipanti che avevano almeno un miglioramento di grado rispetto al basale.
La GDS era una scala validata a 5 punti utilizzata per valutare la gravità delle linee e delle rughe nell'area del décolleté: Grado 0 (da assente a minimo), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (molto grave).
Un punteggio più alto indicava linee e rughe molto marcate nella zona del décolleté.
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Al mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno risposto alla scala del décolleté Galderma, valutata dal vivo dallo sperimentatore curante, al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
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Il risponditore è stato definito come i partecipanti che avevano almeno un miglioramento di grado rispetto al basale.
La GDS era una scala validata a 5 punti utilizzata per valutare la gravità delle linee e delle rughe nell'area del décolleté: Grado 0 (da assente a minimo), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (molto grave).
Un punteggio più alto indicava linee e rughe molto marcate nella zona del décolleté.
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Al mese 6
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Percentuale di rispondenti che hanno ottenuto almeno un "miglioramento" sulla scala di miglioramento estetico globale (GAIS) valutato dal partecipante ai mesi 6 e 9
Lasso di tempo: Al mese 6 e 9
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Il risponditore è stato definito come i partecipanti che hanno ottenuto "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato" su GAIS rispetto al basale.
Il GAIS a 7 gradi è stato utilizzato dal partecipante per valutare dal vivo la gravità delle linee e delle rughe rispondendo alla domanda: "Scegli la risposta di seguito che meglio descrive il cambiamento complessivo nell'aspetto della zona superiore del torace da quando hai ricevuto lo studio trattamento" utilizzando la rispettiva scala categorica come segue: Molto migliorato, Molto migliorato, Migliorato, Nessun cambiamento, Peggiore, Molto peggio, Molto peggio.
In questa misura di risultato, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno "Migliorato" sul GAIS valutato dal partecipante ai mesi 6 e 9.
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Al mese 6 e 9
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Percentuale di pazienti che hanno risposto con almeno un "miglioramento" sulla scala di miglioramento estetico globale (GAIS) valutato dallo sperimentatore curante ai mesi 6 e 9
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 9
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Il risponditore è stato definito come i partecipanti che hanno ottenuto "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato" su GAIS rispetto al basale.
Il GAIS a 7 gradi è stato utilizzato dal ricercatore curante per valutare dal vivo la gravità delle linee e delle rughe rispondendo alla domanda: "Scegli la risposta di seguito che meglio descrive il cambiamento generale nell'aspetto della zona superiore del torace da quando hai ricevuto il trattamento in studio” utilizzando la rispettiva scala categorica come segue; Molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio, molto peggio.
In questa misura di risultato, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno "Migliorato" sul GAIS valutato dallo sperimentatore curante ai mesi 6 e 9.
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Ai mesi 6 e 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43USSA2112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .