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再発性または転移性子宮内膜がんに対するホルモン剤酢酸メゲストロールによる治療への AKT 阻害剤イパタセルチブの追加の試験

2026年7月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または転移性類内膜子宮内膜がんにおけるイパタセルチブの有無にかかわらず酢酸メゲストロールの第 IB 相および無作為化第 II 相試験

この第 Ib/II 相試験では、再発した（再発した）または子宮内の他の部位に拡がった子宮内膜がん患者を対象に、イパタセルチブと酢酸メゲストロールの併用または酢酸メゲストロール単独の安全性、副作用、最適用量、および有効性を検証します。体（転移性）。 イパタセルチブは、腫瘍細胞の増殖を止め、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで細胞を殺す可能性があります。 酢酸メゲストロールは、エストロゲンの量を減らし、体内で作られるエストロゲンの使用をブロックします. これは、成長にエストロゲンを必要とする腫瘍細胞の成長を止めるのに役立つ可能性があります. イパタセルチブと酢酸メゲストロールの併用は、酢酸メゲストロール単独よりも子宮内膜がんの治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 転移性グレード 1 ～ 2 の類内膜子宮内膜がんの女性における酢酸メゲストロールと組み合わせたイパタセルチブの毒性を決定し、第 II 相の推奨用量を確立する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 子宮内膜の転移性グレード1～2の類内膜腺癌の女性におけるipatasertibと酢酸メゲストロールの併用と酢酸メゲストロール単独の無増悪生存期間を比較します。 (フェーズ II) III. イパタセルチブと酢酸メゲストロールの併用と酢酸メゲストロール単独の毒性を比較してください。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

Ｉ．固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１ごとの客観的応答率を２群間で比較する。

Ⅱ．イパタセルチブ + 酢酸メゲストロールの薬物動態を調べて、薬物間相互作用の可能性を評価します。

III.バイオマーカーと治療への反応との関連を評価します。

探索目的:

I. pS6/total S6 および pPRAS40/total PRAS40 の発現が、ipatasertib と酢酸メゲストロールの使用によって影響を受けるかどうかを調べます。

概要: これは第 Ib 相、ipatasertib の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

フェーズ Ib: 患者は、1 日 1 回 (QD) 酢酸メゲストロールを経口 (PO) で投与され、治験を通じてイパタセルチブが PO QD で投与されます。 患者は、スクリーニング中、研究中、およびフォローアップ中にコンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、試験全体を通して酢酸メゲストロール PO QD を受け取ります。 患者は、スクリーニング中、研究中、およびフォローアップ中に CT または MRI を受けます。

ARM II: 患者は、試験を通じて酢酸メゲストロール PO QD およびイパタセルチブ PO QD を受け取ります。 患者は、スクリーニング中、研究中、およびフォローアップ中に CT または MRI を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice、Florida、アメリカ、34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice、Florida、アメリカ、34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はグレード1または2の再発性または転移性子宮内膜がんを持っている必要があります
  • -患者はRECISTバージョン（v）1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CTまたはMRIで測定した場合、各病変は10mm以上でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で15mm以上でなければなりません。 以前に照射された病変は、放射線照射以降、その部位で進行性疾患が明確に記録されている場合にのみ、測定可能な疾患と見なすことができます。
  • 患者は、以前に無制限の治療を受けていた可能性があります。 患者が以前にホルモン療法（酢酸メゲストロール、酢酸メドロキシプロゲステロン、アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、フルベストラントなど）を受けた場合、登録の少なくとも6か月前に完了していなければなりません
  • 年齢 >= 18
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -登録前14日以内の血小板> = 100,000 / mcl
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcl 登録前の14日以内
  • -登録前14日以内のヘモグロビン> = 9 g / dL
  • 糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73m^2 登録前14日以内にCockcroft-Gault式またはModification of Diet in Renal Disease Studyから推定された糸球体濾過率を使用して測定

  • -総ビリルビン= <1.5 x 正常上限（ULN） 登録前の14日以内

    • -ビリルビン=<3 x ULNを有する既知のギルバート症候群の患者が登録される場合があります
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x登録前の14日以内の機関ULN
  • -登録前14日以内のアルブミン> = 3 g / dL
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • 発育中のヒト胎児に対するイパタセルチブの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される AKT 阻害剤や他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある参加者は、試験治療中に適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究療法の最後の投与後28日間。 参加者がこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、すぐに担当医に通知する必要があります
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です

  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の患者の場合:

    • -効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者 登録から6か月以内にウイルス量が検出されない -この試験の対象となる
    • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、必要に応じて、抑制療法で検出できないHBVウイルス量を持っている必要があります
    • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です
  • -患者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があり、治療する医師によって判断されるように、酢酸メゲストロールまたはイパタセルチブの吸収を妨げる胃腸疾患がない必要があります
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国で治療を受けた患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。

除外基準:

  • -AKT阻害剤による前治療を受けた患者（PI3KまたはmTOR阻害剤による前治療は許可されています）

  • -強力なCYP3A阻害剤または誘導剤による治療を受けた患者 研究登録前の14日または5回の薬物消失半減期のいずれか長い方

    • これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
  • インスリン療法が必要な糖尿病患者、またはベースラインの空腹時血糖値が 160 mg/dL を超える糖尿病患者、および/またはグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) が高い (> 8)。 断食とは、少なくとも8時間、飲食物（水を除く）を控えることと定義されています
  • -1日あたり10mgを超えるプレドニゾンの慢性コルチコステロイド療法または同等の用量の他の抗炎症性コルチコステロイドまたは慢性疾患のための免疫抑制剤を必要とする患者
  • -グレード2以上の制御不能または未治療の高コレステロール血症（> 300 mg / dL）または高トリグリセリド血症（> 300 mg / dL）の患者
  • -既知または活動性の炎症性腸疾患（例：クローン病および潰瘍性大腸炎）または活動性の腸の炎症（例：憩室炎）の病歴を持つ患者
  • -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の病歴または存在のある患者（完全な左脚ブロック、2度または3度の心臓ブロック、または以前の心筋梗塞の証拠を含む）
  • -Child-PughクラスBまたはCと一致する肝疾患の臨床的に重要な病歴が知られている患者、アクティブなウイルス性または他の肝炎、現在の薬物またはアルコール乱用、または肝硬変を含む
  • -肺疾患の患者：グレード2以上の肺炎、グレード2以上の間質性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、アスペルギルス症、活動性結核、または過去6か月以内の日和見感染症（ニューモシスチス肺炎またはサイトメガロウイルス肺炎）の病歴
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • 妊娠中または授乳をやめたくない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第Ib相（酢酸メゲストロール、イパタセルチブ）
患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に酢酸メゲストロール PO QD を受け、1 ～ 21 日目にイパタセルチブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、スクリーニング中、研究中、および追跡調査中に CT または MRI 検査を受けます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：イパタセルチブ
与えられたPO
他の名前：
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC0068
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：酢酸メゲストロール
与えられたPO
他の名前：
  • メガセ
  • 17-ヒドロキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオンアセテート
  • 17α-アセトキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオン
  • 6-デヒドロ-6-メチル-17α-アセトキシプロゲステロン
  • 6-メチル-6-デヒドロ-17α-アセトキシプロゲステロン
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • メイゲイス
  • メゲスタット
  • メゲストル
  • ナイアゲスチン
  • オババン
  • パレス
  • SC-10363
  • SC10363
アクティブコンパレータ：フェーズ II (酢酸メゲストロール)
アーム I: 患者は各サイクルの 1 ～ 28 日目に酢酸メゲストロール PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、スクリーニング中、研究中、および追跡調査中に CT または MRI 検査を受けます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：酢酸メゲストロール
与えられたPO
他の名前：
  • メガセ
  • 17-ヒドロキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオンアセテート
  • 17α-アセトキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオン
  • 6-デヒドロ-6-メチル-17α-アセトキシプロゲステロン
  • 6-メチル-6-デヒドロ-17α-アセトキシプロゲステロン
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • メイゲイス
  • メゲスタット
  • メゲストル
  • ナイアゲスチン
  • オババン
  • パレス
  • SC-10363
  • SC10363
実験的：フェーズ II (酢酸メゲストロール、イパタセルチブ)
アーム II: 患者は各サイクルの 1 ～ 28 日目に酢酸メゲストロール PO QD を受け、1 ～ 21 日目にイパタセルチブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、スクリーニング中、研究中、および追跡調査中に CT または MRI 検査を受けます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：イパタセルチブ
与えられたPO
他の名前：
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC0068
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：酢酸メゲストロール
与えられたPO
他の名前：
  • メガセ
  • 17-ヒドロキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオンアセテート
  • 17α-アセトキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオン
  • 6-デヒドロ-6-メチル-17α-アセトキシプロゲステロン
  • 6-メチル-6-デヒドロ-17α-アセトキシプロゲステロン
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • メイゲイス
  • メゲスタット
  • メゲストル
  • ナイアゲスチン
  • オババン
  • パレス
  • SC-10363
  • SC10363

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率（フェーズ Ib）
時間枠：5年まで
酢酸メゲストロールとイパタセルチブのすべての用量の組み合わせについて、有害事象の頻度と重症度を判断すること。 記述統計は、AE を要約するために使用されます。 これらの分析は、割り当てられた治療を開始した個人に焦点を当て、共通毒性基準 (CTC) カテゴリによって分類された治療中に発生する AE の最大グレードを要約します。 AE のプライマリ サマリーには、AE が治験薬のいずれかに起因するものであるかどうかに関係なく、カウントとパーセンテージが表示されます。
5年まで
第II相（第Ib相）の最大耐量
時間枠：5年まで
記述統計は、AE を要約するために使用されます。 これらの分析は、割り当てられた治療を開始した個人に焦点を当て、CTC カテゴリ別に分類された治療中に発生する AE の最大グレードを要約します。 AE のプライマリ サマリーには、AE が治験薬のいずれかに起因するものであるかどうかに関係なく、カウントとパーセンテージが表示されます。
5年まで
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方、または進行も死亡も発生していない場合は最後の接触日まで、最大 5 年間評価
子宮内膜の再発/転移性子宮内膜腺癌の女性におけるイパタセルチブと酢酸メゲストロールの併用の PFS を、酢酸メゲストロール単独と比較する。 製品限界法を使用して、この母集団で使用された各試験治療の PFS 期間の累積分布を推定します。
試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方、または進行も死亡も発生していない場合は最後の接触日まで、最大 5 年間評価
AEの発生率（フェーズII）
時間枠：5年まで
イパタセルチブと酢酸メゲストロールの併用および酢酸メゲストロール単独の毒性/有害事象を要約する。 有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して分類されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イパタセルチブ + 酢酸メゲストロールの薬物動態 (第 Ib 相)
時間枠：サイクル 1、8 日目
イパタセルチブ + 酢酸メゲストロールの薬物動態を調べて、薬物間相互作用の可能性を評価します。 このデータは、説明的に要約されます。
サイクル 1、8 日目
バイオマーカー (フェーズ II)
時間枠：5年まで
バイオマーカーと治療への反応との関連性が評価されます。 統合されたバイオマーカー エンドポイントには、PTEN 免疫組織化学、エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体、全エクソーム配列決定、リボ核酸配列決定が含まれます。 比例ハザード モデルを使用して、統合されたバイオ マーカーと PFS との予後関連性を調べます。また、マーカーと治療群の間の相互作用を使用して、マーカーの PFS との予測関連性を調べます。
5年まで
客観的回答率（フェーズII）
時間枠：最大5年
応答は、固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準によって評価される完全な応答または部分反応（CR+PR）として定義されます。 ロジスティックモデルを使用して、以前のプロゲステロン療法を調整した後、酢酸メストロール単独と比較して、酢酸メストロール +イパタサル酸に応答する（CR + PR）の相対的なオッズを推定するために使用されます。
最大5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pS6/合計 S6 および pPRAS40/合計 PRAS40 発現 (フェーズ II)
時間枠：5年まで
探索的目的には、pS6/合計 S6 および pPRAS40/合計 PRAS40 の発現がイパタセルチブと酢酸メゲストロールの使用によって影響を受けるかどうかを評価することが含まれます。 探索的バイオマーカーの結果は、分析のために NRG Oncology Statistical and Data Management Center に提供されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Michaela O Grinsfelder、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2022-07505 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GY028 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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