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Prueba de la adición del inhibidor de AKT, ipatasertib, al tratamiento con el agente hormonal Acetato de megestrol para cánceres endometriales recurrentes o metastásicos

24 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase IB y fase II aleatorizado de acetato de megestrol con o sin ipatasertib en cáncer de endometrio endometrioide recurrente o metastásico

Este ensayo de fase Ib/II evalúa la seguridad, los efectos secundarios, la mejor dosis y la eficacia de la combinación de ipatasertib con acetato de megestrol con acetato de megestrol solo en pacientes con cáncer de endometrio que ha reaparecido (recurrente) o se ha propagado a otros lugares en el cuerpo (metastásico). Ipatasertib puede detener el crecimiento de células tumorales y puede destruirlas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. El acetato de megestrol reduce la cantidad de estrógeno y también bloquea el uso del estrógeno producido por el cuerpo. Esto puede ayudar a detener el crecimiento de células tumorales que necesitan estrógeno para crecer. La combinación de ipatasertib y acetato de megestrol puede ser más eficaz para tratar el cáncer de endometrio que el acetato de megestrol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad de ipatasertib en combinación con acetato de megestrol en mujeres con cáncer de endometrio endometrioide grado 1-2 metastásico y establecer la dosis recomendada de fase II. (Fase I) II. Comparar la supervivencia libre de progresión de la combinación de ipatasertib con acetato de megestrol con acetato de megestrol solo entre mujeres con adenocarcinoma endometrioide de grado 1-2 metastásico. (Fase II) III. Compare la toxicidad de la combinación de ipatasertib con acetato de megestrol con acetato de megestrol solo. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Compare la tasa de respuesta objetiva según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 entre los dos brazos.

II. Examinar la farmacocinética de ipatasertib + acetato de megestrol para evaluar posibles interacciones farmacológicas.

tercero Evaluar la asociación entre biomarcadores y respuesta a la terapia.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar si la expresión de pS6/S6 total y pPRAS40/PRAS40 total se ve afectada por el uso de ipatasertib y acetato de megestrol.

ESQUEMA: Este es un estudio de reducción de dosis de fase Ib de ipatasertib seguido de un estudio de fase II.

FASE Ib: Los pacientes reciben acetato de megestrol por vía oral (PO) una vez al día (QD) e ipatasertib PO QD durante todo el ensayo. A los pacientes se les realiza una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) durante la selección, el estudio y el seguimiento.

FASE II: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben acetato de megestrol PO QD durante todo el ensayo. Los pacientes se someten a una TC o una RM durante la selección, el estudio y el seguimiento.

BRAZO II: Los pacientes reciben acetato de megestrol PO QD e ipatasertib PO QD durante todo el ensayo. Los pacientes se someten a una TC o una RM durante la selección, el estudio y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de endometrio endometrioide recurrente o metastásico de grado 1 o 2
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST versión (v) 1.1. La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar). Cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mide por CT o MRI. Los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM. Las lesiones previamente irradiadas se pueden considerar como enfermedad medible solo si la enfermedad progresiva se ha documentado inequívocamente en ese sitio desde la radiación.
  • Los pacientes pueden haber recibido líneas de terapia previas ilimitadas. Si el paciente recibió terapia hormonal previa (por ejemplo, acetato de megestrol, acetato de medroxiprogesterona, inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno, fulvestrant), debe haberla completado al menos 6 meses antes del registro.
  • Edad >= 18
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Plaquetas >= 100,000/mcl dentro de los 14 días previos al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl en los 14 días anteriores al registro
  • Hemoglobina >= 9 g/dL dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 60 ml/min/1,73 m^2 medido utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault o la tasa de filtración glomerular estimada del Estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal dentro de los 14 días anteriores al registro

  • Bilirrubina total =< 1,5 x el límite superior normal (LSN) dentro de los 14 días anteriores al registro

    • Los pacientes con síndrome de Gilbert conocido que tienen bilirrubina = < 3 x ULN pueden inscribirse
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 x ULN institucional dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Albúmina >= 3 g/dL dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Se desconocen los efectos de ipatasertib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes inhibidores de AKT, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la terapia del estudio. y durante 28 días después de la última dosis de la terapia del estudio. Si una participante queda embarazada o sospecha un embarazo mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

  • Para pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC):

    • Los pacientes infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro son elegibles para este ensayo.
    • Los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión, si está indicada
    • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión
  • Los pacientes deben poder tragar y retener los medicamentos orales y no tener enfermedades gastrointestinales que impidan la absorción de acetato de megestrol o ipatasertib según lo juzgue el médico tratante.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con un inhibidor de AKT (Se permite el tratamiento previo con inhibidores de PI3K o mTOR)

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A en los 14 días o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del registro en el estudio

    • Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia. Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas
  • Pacientes con diabetes que requieran terapia con insulina o con una glucosa en ayunas inicial > 160 mg/dl y/o hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) alta (> 8), lo que sugiere una diabetes mal controlada. El ayuno se define como la abstención de alimentos y bebidas (a excepción del agua) durante al menos 8 horas.
  • Pacientes que requieren terapia crónica con corticosteroides de > 10 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o agentes inmunosupresores para una enfermedad crónica
  • Pacientes con grado 2 o mayor hipercolesterolemia no controlada o no tratada (> 300 mg/dL) o hipertrigliceridemia (> 300 mg/dL)
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria conocida o activa (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) o inflamación intestinal activa (p. ej., diverticulitis)
  • Pacientes con antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador (incluido bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o evidencia de infarto de miocardio previo)
  • Pacientes con antecedentes clínicamente significativos conocidos de enfermedad hepática compatible con la clase B o C de Child-Pugh, incluida la hepatitis viral activa o de otro tipo, abuso actual de drogas o alcohol, o cirrosis.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar: neumonitis de grado 2 o mayor, enfermedad pulmonar intersticial de grado 2 o mayor, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, aspergilosis, tuberculosis activa o antecedentes de infecciones oportunistas (neumonía por pneumocystis o neumonía por citomegalovirus) en los últimos 6 meses
  • Sin infección activa que requiera antibióticos parenterales
  • Mujeres embarazadas o que no desean dejar de amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Ib (acetato de megestrol, ipatasertib)
Los pacientes reciben acetato de megestrol VO una vez al día los días 1 a 28 e ipatasertib VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante la selección, el estudio y durante el seguimiento. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Ipatasertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Acetato de megestrol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-Acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Dehidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-dehidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palacio
  • SC-10363
  • SC 10363
Comparador activo: Fase II (acetato de megestrol)
Grupo I: los pacientes reciben acetato de megestrol VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante la selección, el estudio y durante el seguimiento. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Acetato de megestrol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-Acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Dehidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-dehidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palacio
  • SC-10363
  • SC 10363
Experimental: Fase II (acetato de megestrol, ipatasertib)
Grupo II: los pacientes reciben acetato de megestrol VO una vez al día los días 1 a 28 e ipatasertib VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante la selección, el estudio y durante el seguimiento. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Ipatasertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Acetato de megestrol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-Acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Dehidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-dehidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palacio
  • SC-10363
  • SC 10363

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Determinar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos para todas las combinaciones de dosis de acetato de megestrol más ipatasertib. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los EA. Estos análisis se centrarán en las personas que iniciaron su tratamiento asignado y resumirán el grado máximo de AA que ocurren durante el tratamiento clasificados por categoría de Criterios comunes de toxicidad (CTC). El resumen principal de EA presentará recuentos y porcentajes, independientemente de si el EA se atribuyó a alguno de los agentes del estudio.
Hasta 5 años
Dosis máxima tolerada para la fase II (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los EA. Estos análisis se centrarán en las personas que iniciaron su tratamiento asignado y resumirán el grado máximo de AA que se producen durante el tratamiento clasificados por categoría de CTC. El resumen principal de EA presentará recuentos y porcentajes, independientemente de si el EA se atribuyó a alguno de los agentes del estudio.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido progresión ni muerte, evaluado hasta 5 años
Comparar la SLP de la combinación de ipatasertib con acetato de megestrol con acetato de megestrol solo entre mujeres con adenocarcinoma endometrioide recurrente/metastásico del endometrio. Se utilizará un método de límite de producto para estimar la distribución acumulativa de la duración de la SLP para cada uno de los tratamientos del estudio utilizados en esta población.
Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido progresión ni muerte, evaluado hasta 5 años
Incidencia de EA (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Resuma la toxicidad/eventos adversos de la combinación de ipatasertib con acetato de megestrol y acetato de megestrol solo. Los eventos adversos se categorizarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de ipatasertib + acetato de megestrol (Fase Ib)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1, día 8
Examinar la farmacocinética de ipatasertib + acetato de megestrol para evaluar posibles interacciones farmacológicas. Estos datos se resumirán de forma descriptiva.
En el ciclo 1, día 8
Biomarcadores (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre los biomarcadores y la respuesta a la terapia. Los criterios de valoración de biomarcadores integrados incluyen: inmunohistoquímica PTEN, receptor de estrógeno y receptor de progesterona, secuenciación del exoma completo, secuenciación del ácido ribonucleico. Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales para examinar la asociación pronóstica de biomarcadores integrados con PFS; y se usarán las interacciones entre los marcadores y el brazo de tratamiento para examinar la asociación predictiva de los marcadores con la PFS.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta se define como respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR) evaluada por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1. Se utilizará un modelo logístico para estimar las probabilidades relativas de responder (CR + PR) al acetato de megestrol + ipatasertib en relación con el acetato de megestrol solo después de ajustar para la terapia previa de progesterona.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de pS6/S6 total y pPRAS40/PRAS40 total (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los objetivos exploratorios incluyen evaluar si la expresión de pS6/S6 total y pPRAS40/PRAS40 total se ve afectada por el uso de ipatasertib y acetato de megestrol. Los resultados de los biomarcadores exploratorios se proporcionarán al Centro de gestión de datos y estadísticas de oncología de NRG para su análisis.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-07505 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-GY028 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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