Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van de AKT-remmer, Ipatasertib, aan de behandeling met het hormonale middel megestrolacetaat voor recidiverende of uitgezaaide endometriumkanker

24 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase IB- en gerandomiseerde fase II-studie van megestrolacetaat met of zonder ipatasertib bij recidiverende of gemetastaseerde endometrioïde endometriumkanker

Deze fase Ib/II-studie test de veiligheid, bijwerkingen, beste dosis en effectiviteit van de combinatie van ipatasertib met megestrolacetaat tot megestrolacetaat alleen bij patiënten met endometriumkanker die is teruggekomen (terugkerend) of is uitgezaaid naar andere plaatsen in de lichaam (metastatisch). Ipatasertib kan de groei van tumorcellen stoppen en kan ze doden door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Megestrolacetaat verlaagt de hoeveelheid oestrogeen en blokkeert ook het gebruik van oestrogeen dat door het lichaam wordt gemaakt. Dit kan helpen de groei van tumorcellen te stoppen die oestrogeen nodig hebben om te groeien. De combinatie van ipatasertib en megestrolacetaat kan effectiever zijn bij de behandeling van endometriumkanker dan alleen megestrolacetaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de toxiciteit van ipatasertib in combinatie met megestrolacetaat bij vrouwen met gemetastaseerde graad 1-2 endometrioïde endometriumkanker en stel de aanbevolen fase II-dosis vast. (Fase I) II. Vergelijk de progressievrije overleving van de combinatie van ipatasertib met megestrolacetaat met alleen megestrolacetaat bij vrouwen met gemetastaseerd graad 1-2 endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium. (Fase II) III. Vergelijk de toxiciteit van de combinatie van ipatasertib met megestrolacetaat met alleen megestrolacetaat. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk het objectieve responspercentage per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 tussen de twee armen.

II. Onderzoek de farmacokinetiek van ipatasertib + megestrolacetaat om mogelijke geneesmiddelinteracties te beoordelen.

III. Beoordeel de associatie tussen biomarkers en respons op therapie.

VERKENNEND DOEL:

I. Onderzoek of de expressie van pS6/totaal S6 en pPRAS40/totaal PRAS40 wordt beïnvloed door het gebruik van ipatasertib en megestrolacetaat.

OVERZICHT: Dit is een fase Ib-dosis-de-escalatiestudie van ipatasertib, gevolgd door een fase II-studie.

FASE Ib: Patiënten krijgen megestrolacetaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) en ipatasertib PO QD gedurende de hele studie. Patiënten ondergaan een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens screening, onderzoek en tijdens de follow-up.

FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen gedurende de hele studie megestrolacetaat PO QD. Patiënten ondergaan een CT of MRI tijdens screening, op studie en tijdens de follow-up.

ARM II: Patiënten krijgen tijdens het onderzoek megestrolacetaat PO QD en ipatasertib PO QD. Patiënten ondergaan een CT of MRI tijdens screening, op studie en tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten recidiverende of gemetastaseerde endometrioïde endometriumkanker van graad 1 of 2 hebben
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie (v)1.1. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter). Elke laesie moet >= 10 mm zijn gemeten met CT of MRI. Lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI. Eerder bestraalde laesies kunnen alleen als meetbare ziekte worden beschouwd als progressieve ziekte ondubbelzinnig is gedocumenteerd op die plaats sinds de bestraling
  • Patiënten hebben mogelijk onbeperkt eerdere therapielijnen gekregen. Als de patiënt eerder hormonale therapie heeft gekregen (bijv. megestrolacetaat, medroxyprogesteronacetaat, aromataseremmer, tamoxifen, fulvestrant), moet deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan de registratie zijn voltooid
  • Leeftijd >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Hemoglobine >= 9 g/dL binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 gemeten met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van de Modification of Diet in Renal Disease Study binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie

  • Totaal bilirubine =< 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie

    • Patiënten met bekend syndroom van Gilbert die bilirubine =< 3 x ULN hebben, kunnen worden ingeschreven
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele ULN binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Albumine >= 3 g/dL binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of hoger zijn
  • De effecten van ipatasertib op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat zowel AKT-remmers als andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten deelnemers in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) tijdens de studietherapie. en gedurende 28 dagen na de laatste dosis studietherapie. Als een deelnemer zwanger wordt of een zwangerschap vermoedt tijdens deelname aan deze studie, dient zij onmiddellijk hun behandelend arts te informeren
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie

  • Voor patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV):

    • HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na registratie een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor deze studie
    • Patiënten met bewijs van een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen slikken en vasthouden en mogen geen gastro-intestinale aandoeningen hebben die de absorptie van megestrolacetaat of ipatasertib zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en, voor patiënten die in de Verenigde Staten (VS) worden behandeld, toestemming geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een AKT-remmer (voorafgaande behandeling met PI3K- of mTOR-remmers is toegestaan)

  • Patiënten die behandeld zijn met sterke CYP3A-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de onderzoeksregistratie

    • Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen. Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruiden product
  • Patiënten met diabetes die insulinetherapie nodig hebben of met een nuchtere glucosewaarde > 160 mg/dL en/of hoog geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) (> 8), wat wijst op een slecht gereguleerde diabetes. Vasten wordt gedefinieerd als het zich onthouden van eten en drinken (met uitzondering van water) gedurende minimaal 8 uur
  • Patiënten die een chronische behandeling met corticosteroïden nodig hebben van > 10 mg prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden of immunosuppressiva voor een chronische ziekte
  • Patiënten met graad 2 of hoger ongecontroleerde of onbehandelde hypercholesterolemie (> 300 mg/dl) of hypertriglyceridemie (> 300 mg/dl)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende of actieve inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) of actieve darmontsteking (bijv. diverticulitis)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is (waaronder een compleet linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads hartblok of aanwijzingen voor een eerder myocardinfarct)
  • Patiënten met een bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, inclusief actieve virale of andere hepatitis, huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of cirrose
  • Patiënten met longziekte: pneumonitis graad 2 of hoger, interstitiële longziekte graad 2 of hoger, idiopathische longfibrose, cystische fibrose, aspergillose, actieve tuberculose of voorgeschiedenis van opportunistische infecties (pneumocystis-pneumonie of cytomegalovirus-pneumonie) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Vrouwen die zwanger zijn of niet willen stoppen met borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib (megestrolacetaat, ipatasertib)
Patiënten krijgen megestrolacetaat PO QD op dag 1-28 en ipatasertib PO QD op dag 1-21 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een CT of MRI tijdens de screening, tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Ipatasertib
Gegeven PO
Andere namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dieen-3,20-dionacetaat
  • 17.alpha.-acetoxy-6-methylpregna-4,6-dieen-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygaas
  • Megest
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
  • SC10363
Actieve vergelijker: Fase II (megestrolacetaat)
Arm I: Patiënten krijgen megestrolacetaat PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een CT of MRI tijdens de screening, tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dieen-3,20-dionacetaat
  • 17.alpha.-acetoxy-6-methylpregna-4,6-dieen-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygaas
  • Megest
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
  • SC10363
Experimenteel: Fase II (megestrolacetaat, ipatasertib)
Arm II: Patiënten krijgen megestrolacetaat PO QD op dag 1-28 en ipatasertib PO QD op dag 1-21 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een CT of MRI tijdens de screening, tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Ipatasertib
Gegeven PO
Andere namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dieen-3,20-dionacetaat
  • 17.alpha.-acetoxy-6-methylpregna-4,6-dieen-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygaas
  • Megest
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
  • SC10363

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) (Fase Ib)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de frequentie en ernst van bijwerkingen te bepalen voor alle dosiscombinaties van megestrolacetaat plus ipatasertib. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om AE's samen te vatten. Deze analyses zullen zich richten op personen die hun toegewezen behandeling hebben gestart en zullen de maximale graad van AE's die optreden tijdens de behandeling samenvatten, geclassificeerd volgens de Common Toxicity Criteria (CTC) -categorie. De primaire samenvatting van AE's zal tellingen en percentages weergeven, ongeacht of de AE ​​is toegeschreven aan een van de onderzoeksagenten.
Tot 5 jaar
Maximaal getolereerde dosis voor fase II (Fase Ib)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om AE's samen te vatten. Deze analyses zullen zich richten op personen die hun toegewezen behandeling hebben gestart en zullen de maximale graad van AE's die optreden tijdens de behandeling, ingedeeld naar CTC-categorie, samenvatten. De primaire samenvatting van AE's zal tellingen en percentages weergeven, ongeacht of de AE ​​is toegeschreven aan een van de onderzoeksagenten.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (Fase II)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden is opgetreden, beoordeeld tot 5 jaar
Vergelijk PFS van de combinatie van ipatasertib met megestrolacetaat met alleen megestrolacetaat bij vrouwen met recidiverend/gemetastaseerd endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium. Er zal een productlimietmethode worden gebruikt om de cumulatieve verdeling van de PFS-duur te schatten voor elk van de in deze populatie gebruikte onderzoeksbehandelingen.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden is opgetreden, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vat de toxiciteit/bijwerkingen samen van de combinatie van ipatasertib met megestrolacetaat en megestrolacetaat alleen. Bijwerkingen worden gecategoriseerd aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ipatasertib + megestrolacetaat (fase Ib)
Tijdsspanne: Op cyclus 1, dag 8
Onderzoek de farmacokinetiek van ipatasertib + megestrolacetaat om mogelijke geneesmiddelinteracties te beoordelen. Deze gegevens zullen beschrijvend worden samengevat.
Op cyclus 1, dag 8
Biomarkers (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De associatie tussen biomarkers en respons op therapie zal worden beoordeeld. Geïntegreerde biomarker-eindpunten omvatten: PTEN-immunohistochemie, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor, sequentiebepaling van het hele exoom, sequentiebepaling van ribonucleïnezuur. Proportionele gevarenmodellen zullen worden gebruikt om de prognostische associatie van geïntegreerde biomarkers met PFS te onderzoeken; en interacties tussen markers en behandelingsarm zullen worden gebruikt om de voorspellende associatie van markers met PFS te onderzoeken.
Tot 5 jaar
Objectieve responspercentage (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Reactie wordt gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons (Cr+PR) geëvalueerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1. Een logistiek model zal worden gebruikt om de relatieve kans op reageren (Cr + PR) te schatten op megestrolacetaat + iPatasertib ten opzichte van alleen megestrolacetaat na correctie voor eerdere progesteron -therapie.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pS6/totaal S6 en pPRAS40/totaal PRAS40-expressie (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Verkennende doelstellingen omvatten het beoordelen of de expressie van pS6/totaal S6 en pPRAS40/totaal PRAS40 wordt beïnvloed door het gebruik van ipatasertib en megestrolacetaat. Verkennende biomarkerresultaten zullen voor analyse worden verstrekt aan het NRG Oncology Statistical and Data Management Center.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-07505 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-GY028 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren