Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​AKT-hæmmeren, Ipatasertib, til behandling med det hormonale middel Megestrol Acetate for tilbagevendende eller metastaserende endometriecancer

24. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase IB og randomiseret fase II-forsøg med Megestrolacetat med eller uden Ipatasertib ved tilbagevendende eller metastatisk endometrioid endometriecancer

Dette fase Ib/II-forsøg tester sikkerhed, bivirkninger, bedste dosis og effektivitet af kombinationen af ​​ipatasertib med megestrolacetat til megestrolacetat alene hos patienter med endometriecancer, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller har spredt sig til andre steder i krop (metastatisk). Ipatasertib kan stoppe væksten af ​​tumorceller og kan dræbe dem ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Megestrolacetat sænker mængden af ​​østrogen og blokerer også brugen af ​​østrogen lavet af kroppen. Dette kan hjælpe med at stoppe væksten af ​​tumorceller, der har brug for østrogen for at vokse. Kombinationen af ​​ipatasertib og megestrolacetat kan være mere effektiv til behandling af endometriecancer end megestrolacetat alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​ipatasertib i kombination med megestrolacetat hos kvinder med metastatisk endometrioid endometriecancer af grad 1-2 og fastlæg den anbefalede fase II-dosis. (Fase I) II. Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af kombinationen af ​​ipatasertib med megestrolacetat med megestrolacetat alene blandt kvinder med metastatisk grad 1-2 endometrioid adenokarcinom i endometriet. (Fase II) III. Sammenlign toksiciteten af ​​kombinationen af ​​ipatasertib med megestrolacetat med megestrolacetat alene. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign objektiv responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 mellem de to arme.

II. Undersøg farmakokinetikken af ​​ipatasertib + megestrolacetat for at vurdere potentielle lægemiddel-interaktioner.

III. Vurder sammenhængen mellem biomarkører og respons på terapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg, om ekspression af pS6/total S6 og pPRAS40/total PRAS40 påvirkes af brugen af ​​ipatasertib og megestrolacetat.

OVERSIGT: Dette er et fase Ib, dosis deeskaleringsstudie af ipatasertib efterfulgt af et fase II studie.

FASE Ib: Patienterne får megestrolacetat oralt (PO) én gang dagligt (QD) og ipatasertib PO QD gennem hele forsøget. Patienter gennemgår en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screening, ved undersøgelse og under opfølgning.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienterne får megestrolacetat PO QD under hele forsøget. Patienter gennemgår en CT eller MR under screening, ved undersøgelse og under opfølgning.

ARM II: Patienterne får megestrolacetat PO QD og ipatasertib PO QD under hele forsøget. Patienter gennemgår en CT eller MR under screening, ved undersøgelse og under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have grad 1 eller 2 recidiverende eller metastatisk endometrioid endometriecancer
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST version (v)1.1. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres). Hver læsion skal være >= 10 mm målt ved CT eller MR. Lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR. Tidligere bestrålede læsioner kan kun betragtes som målbar sygdom, hvis progressiv sygdom er blevet utvetydigt dokumenteret på det sted siden stråling
  • Patienter kan have modtaget ubegrænsede tidligere behandlingslinjer. Hvis patienten tidligere har modtaget hormonbehandling (f.eks. megestrolacetat, medroxyprogesteronacetat, aromatasehæmmer, tamoxifen, fulvestrant), skal den være afsluttet mindst 6 måneder før registrering
  • Alder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Blodplader >= 100.000/mcl inden for 14 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcl inden for 14 dage før registrering
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL inden for 14 dage før registrering
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 målt ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen eller den estimerede glomerulære filtrationshastighed fra modifikation af kost i nyresygdomsstudiet inden for 14 dage før registrering

  • Total bilirubin =< 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før registrering

    • Patienter med kendt Gilbert syndrom, som har bilirubin =< 3 x ULN kan blive indskrevet
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN inden for 14 dage før registrering
  • Albumin >= 3 g/dL inden for 14 dage før registrering
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Effekten af ​​ipatasertib på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi AKT-hæmmere såvel som andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene, skal deltagere i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere-præventionsmetode; abstinens) under studieterapi og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om graviditet, mens de deltager i denne undersøgelse, skal de straks informere deres behandlende læge.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

  • For patienter med kendt humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion:

    • HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg
    • Patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv behandling, hvis indiceret
    • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression
  • Patienter skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin og ikke have mave-tarmsygdomme, der vil udelukke absorption af megestrolacetat eller ipatasertib som vurderet af den behandlende læge
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA (USA), godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været i behandling med en AKT-hæmmer (tidligere behandling med PI3K- eller mTOR-hæmmere er tilladt)

  • Patienter, der har modtaget behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesregistrering

    • Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
  • Patienter med diabetes, der enten kræver insulinbehandling eller med en baseline fastende glucose > 160 mg/dL og/eller højt glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) (> 8), hvilket tyder på dårligt kontrolleret diabetes. Faste er defineret som at afholde sig fra mad og drikke (med undtagelse af vand) i mindst 8 timer
  • Patienter, som har behov for kronisk kortikosteroidbehandling på > 10 mg prednison om dagen eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressive midler til en kronisk sygdom
  • Patienter med grad 2 eller højere ukontrolleret eller ubehandlet hyperkolesterolæmi (> 300 mg/dL) eller hypertriglyceridæmi (> 300 mg/dL)
  • Patienter med en historie med kendt eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa) eller aktiv tarmbetændelse (f.eks. diverticulitis)
  • Patienter med en anamnese med eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som er klinisk signifikant efter investigatorens mening (herunder komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok eller tegn på tidligere myokardieinfarkt)
  • Patienter med kendt klinisk signifikant anamnese med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive aktiv viral eller anden hepatitis, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Patienter med lungesygdom: Grad 2 eller større pneumonitis, grad 2 eller større interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aspergillose, aktiv tuberkulose eller historie med opportunistiske infektioner (pneumocystis lungebetændelse eller cytomegalovirus lungebetændelse inden for de seneste 6 måneder)
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Kvinder, der er gravide eller uvillige til at ophøre med at amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib (megestrolacetat, ipatasertib)
Patienterne får megestrolacetat PO QD på dag 1-28 og ipatasertib PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår en CT eller MR under screening, ved undersøgelse og under opfølgning. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Ipatasertib
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Megestrol Acetat
Givet PO
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
  • SC 10363
Aktiv komparator: Fase II (megestrolacetat)
Arm I: Patienter får megestrolacetat PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår en CT eller MR under screening, ved undersøgelse og under opfølgning. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Megestrol Acetat
Givet PO
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
  • SC 10363
Eksperimentel: Fase II (megestrolacetat, ipatasertib)
Arm II: Patienterne får megestrolacetat PO QD på dag 1-28 og ipatasertib PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår en CT eller MR under screening, ved undersøgelse og under opfølgning. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Ipatasertib
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Megestrol Acetat
Givet PO
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
  • SC 10363

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) (Fase Ib)
Tidsramme: Op til 5 år
For at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger for alle dosiskombinationer af megestrolacetat plus ipatasertib. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere AE'er. Disse analyser vil fokusere på personer, der påbegyndte deres tildelte behandling, og vil opsummere den maksimale grad af AE'er, der forekommer under behandlingen, klassificeret efter kategorien Common Toxicity Criteria (CTC). Det primære resumé af AE'er vil præsentere tællinger og procenter, uanset om AE blev tilskrevet nogen af ​​undersøgelsesmidlerne.
Op til 5 år
Maksimal tolereret dosis for fase II (fase Ib)
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere AE'er. Disse analyser vil fokusere på personer, der påbegyndte deres tildelte behandling, og vil opsummere den maksimale grad af AE'er, der forekommer under behandlingen, klassificeret efter CTC-kategori. Det primære resumé af AE'er vil præsentere tællinger og procenter, uanset om AE blev tilskrevet nogen af ​​undersøgelsesmidlerne.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 5 år
Sammenlign PFS af kombinationen af ​​ipatasertib med megestrolacetat med megestrolacetat alene blandt kvinder med recidiverende/metastatisk endometrioid adenokarcinom i endometriet. En produktgrænsemetode vil blive brugt til at estimere den kumulative fordeling af PFS-varigheden for hver af undersøgelsesbehandlingerne anvendt i denne population.
Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 5 år
Forekomst af AE'er (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Opsummer toksiciteten/bivirkningerne ved kombinationen af ​​ipatasertib med megestrolacetat og megestrolacetat alene. Uønskede hændelser vil blive kategoriseret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ipatasertib + megestrolacetat (fase Ib)
Tidsramme: På cyklus 1, dag 8
Undersøg farmakokinetikken af ​​ipatasertib + megestrolacetat for at vurdere potentielle lægemiddel-interaktioner. Disse data vil blive opsummeret beskrivende.
På cyklus 1, dag 8
Biomarkører (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenhængen mellem biomarkører og respons på terapi vil blive vurderet. Integrerede biomarkør-endepunkter inkluderer: PTEN-immunhistokemi, østrogenreceptor og progesteronreceptor, hel exom-sekventering, ribonukleinsyre-sekventering. Proportionale faremodeller vil blive brugt til at undersøge den prognostiske sammenhæng mellem integrerede biomarkører og PFS; og interaktioner mellem markører og behandlingsarm vil blive brugt til at undersøge markørernes prædiktive sammenhæng med PFS.
Op til 5 år
Objektiv svarprocent (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Responsen defineres som komplet respons eller delvis respons (CR+PR) evalueret efter responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1. En logistisk model vil blive brugt til at estimere de relative odds for at reagere (CR + PR) på megestrolacetat + ipatasertib i forhold til mestrolacetat alene efter justering for tidligere progesteronterapi.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pS6/total S6 og pPRAS40/total PRAS40-ekspression (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Eksplorative mål inkluderer at vurdere, om ekspression af pS6/total S6 og pPRAS40/total PRAS40 påvirkes af brugen af ​​ipatasertib og megestrolacetat. Eksplorative biomarkørresultater vil blive leveret til NRG Oncology Statistical and Data Management Center til analyse.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-07505 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-GY028 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner