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Testando a adição do inibidor de AKT, Ipatasertib, ao tratamento com o agente hormonal acetato de megestrol para câncer endometrial recorrente ou metastático

24 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de Fase IB e Fase II de acetato de megestrol com ou sem ipatasertibe em câncer de endométrio endometrióide metastático ou recorrente

Este estudo de fase Ib/II testa a segurança, efeitos colaterais, melhor dose e eficácia da combinação de ipatasertib com acetato de megestrol para acetato de megestrol sozinho em pacientes com câncer de endométrio que voltou (recorrente) ou se espalhou para outros lugares no corpo (metastático). Ipatasertib pode interromper o crescimento de células tumorais e pode matá-las bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O acetato de megestrol reduz a quantidade de estrogênio e também bloqueia o uso de estrogênio produzido pelo corpo. Isso pode ajudar a interromper o crescimento de células tumorais que precisam de estrogênio para crescer. A combinação de ipatasertibe e acetato de megestrol pode ser mais eficaz no tratamento do câncer de endométrio do que o acetato de megestrol sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a toxicidade de ipatasertib em combinação com acetato de megestrol em mulheres com câncer de endométrio endometrioide metastático de grau 1-2 e estabelecer a dose recomendada de fase II. (Fase I) II. Comparar a sobrevida livre de progressão da combinação de ipatasertib com acetato de megestrol para acetato de megestrol sozinho entre mulheres com adenocarcinoma endometrioide metastático de grau 1-2 do endométrio. (Fase II) III. Compare a toxicidade da combinação de ipatasertib com acetato de megestrol com acetato de megestrol sozinho. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a taxa de resposta objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 entre os dois braços.

II. Examine a farmacocinética de ipatasertib + acetato de megestrol para avaliar potenciais interações medicamentosas.

III. Avaliar a associação entre biomarcadores e resposta à terapia.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar se a expressão de pS6/S6 total e pPRAS40/PRAS40 total é afetada pelo uso de ipatasertib e acetato de megestrol.

ESBOÇO: Este é um estudo de fase Ib, de escalonamento da dose de ipatasertibe, seguido por um estudo de fase II.

FASE Ib: Os pacientes recebem acetato de megestrol por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e ipatasertib PO QD durante todo o estudo. Os pacientes são submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem, no estudo e durante o acompanhamento.

FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem acetato de megestrol PO QD durante todo o estudo. Os pacientes são submetidos a uma TC ou RM durante a triagem, no estudo e durante o acompanhamento.

ARM II: Os pacientes recebem acetato de megestrol PO QD e ipatasertib PO QD durante todo o estudo. Os pacientes são submetidos a uma TC ou RM durante a triagem, no estudo e durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de endométrio endometrioide recorrente ou metastático de grau 1 ou 2
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST versão (v)1.1. Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado). Cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por TC ou RM. Os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM. As lesões previamente irradiadas podem ser consideradas como doenças mensuráveis ​​apenas se a doença progressiva tiver sido inequivocamente documentada naquele local desde a radiação
  • Os pacientes podem ter recebido linhas anteriores ilimitadas de terapia. Se o paciente recebeu terapia hormonal anterior (por exemplo, acetato de megestrol, acetato de medroxiprogesterona, inibidor de aromatase, tamoxifeno, fulvestranto), deve ter concluído pelo menos 6 meses antes do registro
  • Idade >= 18
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Plaquetas >= 100.000/mcl dentro de 14 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl dentro de 14 dias antes do registro
  • Hemoglobina >= 9 g/dL nos 14 dias anteriores ao registro
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 60 mL/min/1,73m^2 medido usando a equação de Cockcroft-Gault ou a taxa de filtração glomerular estimada do Modification of Diet in Renal Disease Study dentro de 14 dias antes do registro

  • Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior do normal (LSN) nos 14 dias anteriores ao registro

    • Pacientes com síndrome de Gilbert conhecida que apresentam bilirrubina = < 3 x LSN podem ser inscritos
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional dentro de 14 dias antes do registro
  • Albumina >= 3 g/dL nos 14 dias anteriores ao registro
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou superior
  • Os efeitos de ipatasertibe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque os agentes inibidores de AKT, bem como outros agentes terapêuticos usados ​​neste estudo, são conhecidos por serem teratogênicos, as participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a terapia do estudo e por 28 dias após a última dose da terapia do estudo. Caso uma participante engravide ou suspeite de gravidez durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo

  • Para pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV):

    • Pacientes infectados pelo HIV em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro são elegíveis para este estudo
    • Pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter uma carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva, se indicado
    • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir e reter medicamentos orais e não ter doenças gastrointestinais que impeçam a absorção de acetato de megestrol ou ipatasertib conforme julgado pelo médico assistente
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram tratamento anterior com um inibidor de AKT (tratamento prévio com inibidores de PI3K ou mTOR é permitido)

  • Pacientes que receberam tratamento com fortes inibidores ou indutores do CYP3A em 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for mais longo, antes do registro no estudo

    • Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto fitoterápico
  • Pacientes com diabetes que necessitam de terapia com insulina ou com glicemia basal em jejum > 160 mg/dL e/ou hemoglobina A1c glicosilada alta (HbA1c) (> 8), sugerindo diabetes mal controlado. O jejum é definido como a abstinência de alimentos e bebidas (com exceção de água) por pelo menos 8 horas
  • Pacientes que necessitam de corticoterapia crônica > 10 mg de prednisona por dia ou uma dose equivalente de outros corticosteróides anti-inflamatórios ou agentes imunossupressores para uma doença crônica
  • Pacientes com grau 2 ou superior de hipercolesterolemia não controlada ou não tratada (> 300 mg/dL) ou hipertrigliceridemia (> 300 mg/dL)
  • Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal ativa ou conhecida (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa) ou inflamação intestinal ativa (por exemplo, diverticulite)
  • Pacientes com histórico ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador (incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou evidência de infarto do miocárdio prévio)
  • Pacientes com histórico clinicamente significativo conhecido de doença hepática consistente com Child-Pugh classe B ou C, incluindo hepatite viral ativa ou outra, abuso atual de drogas ou álcool ou cirrose
  • Pacientes com doença pulmonar: Pneumonite de grau 2 ou superior, doença pulmonar intersticial de grau 2 ou superior, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, aspergilose, tuberculose ativa ou história de infecções oportunistas (pneumocystis pneumonia ou pneumonia por citomegalovírus) nos últimos 6 meses
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos parenterais
  • Mulheres grávidas ou que não desejam interromper a amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ib (acetato de megestrol, ipatasertib)
Os pacientes recebem acetato de megestrol PO QD nos dias 1-28 e ipatasertib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem, no estudo e durante o acompanhamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ipatasertibe
Dado PO
Outros nomes:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Acetato de Megestrol
Dado PO
Outros nomes:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Desidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-desidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palácio
  • SC-10363
  • SC 10363
Comparador Ativo: Fase II (acetato de megestrol)
Braço I: os pacientes recebem acetato de megestrol PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem, no estudo e durante o acompanhamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Acetato de Megestrol
Dado PO
Outros nomes:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Desidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-desidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palácio
  • SC-10363
  • SC 10363
Experimental: Fase II (acetato de megestrol, ipatasertib)
Braço II: os pacientes recebem acetato de megestrol PO QD nos dias 1-28 e ipatasertib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem, no estudo e durante o acompanhamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ipatasertibe
Dado PO
Outros nomes:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Acetato de Megestrol
Dado PO
Outros nomes:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Desidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-desidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palácio
  • SC-10363
  • SC 10363

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) (Fase Ib)
Prazo: Até 5 anos
Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos para todas as combinações de dose de acetato de megestrol mais ipatasertib. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir EAs. Essas análises se concentrarão nos indivíduos que iniciaram o tratamento designado e resumirão o grau máximo de EAs ocorridos durante o tratamento classificados pela categoria Common Toxicity Criteria (CTC). O resumo primário de EAs apresentará contagens e porcentagens, independentemente de o EA ter sido atribuído a algum dos agentes do estudo.
Até 5 anos
Dose máxima tolerada para a fase II (Fase Ib)
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir EAs. Essas análises se concentrarão nos indivíduos que iniciaram o tratamento designado e resumirão o grau máximo de EAs ocorridos durante o tratamento classificados por categoria CTC. O resumo primário de EAs apresentará contagens e porcentagens, independentemente de o EA ter sido atribuído a algum dos agentes do estudo.
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliado até 5 anos
Comparar PFS da combinação de ipatasertib com acetato de megestrol para acetato de megestrol sozinho entre mulheres com adenocarcinoma endometrioide recorrente/metastático do endométrio. Um método de limite de produto será usado para estimar a distribuição cumulativa da duração da PFS para cada um dos tratamentos de estudo usados ​​nesta população.
Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliado até 5 anos
Incidência de EAs (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
Resuma a toxicidade/eventos adversos da combinação de ipatasertib com acetato de megestrol e acetato de megestrol sozinho. Os eventos adversos serão categorizados usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de ipatasertibe + acetato de megestrol (Fase Ib)
Prazo: No ciclo 1, dia 8
Examine a farmacocinética de ipatasertib + acetato de megestrol para avaliar potenciais interações medicamentosas. Esses dados serão resumidos de forma descritiva.
No ciclo 1, dia 8
Biomarcadores (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
A associação entre biomarcadores e resposta à terapia será avaliada. Os endpoints de biomarcadores integrados incluem: imuno-histoquímica PTEN, receptor de estrogênio e receptor de progesterona, sequenciamento de exoma completo, sequenciamento de ácido ribonucleico. Modelos de riscos proporcionais serão usados ​​para examinar a associação prognóstica de biomarcadores integrados com PFS; e as interações entre os marcadores e o braço de tratamento serão usadas para examinar a associação preditiva dos marcadores com PFS.
Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
A resposta é definida como resposta completa ou resposta parcial (CR+PR) avaliada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1. Um modelo logístico será usado para estimar as chances relativas de resposta (CR + PR) ao acetato megestrol + ipatasertib em relação ao acetato de megestrol sozinho após o ajuste para terapia prévia da progesterona.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de pS6/S6 total e pPRAS40/PRAS40 total (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
Os objetivos exploratórios incluem avaliar se a expressão de pS6/S6 total e pPRAS40/PRAS40 total é afetada pelo uso de ipatasertib e acetato de megestrol. Os resultados dos biomarcadores exploratórios serão fornecidos ao NRG Oncology Statistical and Data Management Center para análise.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-07505 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-GY028 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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