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Test dell'aggiunta dell'inibitore AKT, Ipatasertib, al trattamento con l'agente ormonale Megestrol Acetate per tumori endometriali ricorrenti o metastatici

24 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase IB e di fase II randomizzato su megestrolo acetato con o senza ipatasertib nel carcinoma endometriale endometrioide ricorrente o metastatico

Questo studio di fase Ib/II testa la sicurezza, gli effetti collaterali, la migliore dose e l'efficacia della combinazione di ipatasertib con megestrolo acetato al megestrolo acetato da solo in pazienti con cancro dell'endometrio che è tornato (ricorrente) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Ipatasertib può arrestare la crescita delle cellule tumorali e può ucciderle bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Il megestrolo acetato riduce la quantità di estrogeni e blocca anche l'uso di estrogeni prodotti dall'organismo. Questo può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali che hanno bisogno di estrogeni per crescere. La combinazione di ipatasertib e megestrolo acetato può essere più efficace nel trattamento del cancro dell'endometrio rispetto al solo megestrolo acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità di ipatasertib in combinazione con megestrolo acetato nelle donne con carcinoma dell'endometrio endometrioide metastatico di grado 1-2 e stabilire la dose raccomandata di fase II. (Fase I) II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della combinazione di ipatasertib con megestrolo acetato rispetto al solo megestrolo acetato tra le donne con adenocarcinoma endometrioide metastatico di grado 1-2 dell'endometrio. (Fase II) III. Confrontare la tossicità della combinazione di ipatasertib con megestrolo acetato rispetto al solo megestrolo acetato. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta obiettiva per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 tra i due bracci.

II. Esaminare la farmacocinetica di ipatasertib + megestrolo acetato per valutare le potenziali interazioni farmacologiche.

III. Valutare l'associazione tra biomarcatori e risposta alla terapia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare se l'espressione di pS6/totale S6 e pPRAS40/totale PRAS40 è influenzata dall'uso di ipatasertib e megestrolo acetato.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase Ib, di de-escalation della dose di ipatasertib seguito da uno studio di fase II.

FASE Ib: i pazienti ricevono megestrolo acetato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e ipatasertib PO QD per tutta la durata dello studio. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) durante lo screening, durante lo studio e durante il follow-up.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono megestrolo acetato PO QD per tutta la durata dello studio. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante lo screening, durante lo studio e durante il follow-up.

BRACCIO II: i pazienti ricevono megestrolo acetato PO QD e ipatasertib PO QD per tutta la durata dello studio. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante lo screening, durante lo studio e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma dell'endometrio endometrioide ricorrente o metastatico di grado 1 o 2
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST versione (v)1.1. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare). Ogni lesione deve essere >= 10 mm se misurata mediante TC o RM. I linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM. Lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate malattia misurabile solo se la malattia progressiva è stata documentata in modo inequivocabile in quel sito dopo la radiazione
  • I pazienti possono aver ricevuto linee di terapia precedenti illimitate. Se il paziente ha ricevuto una precedente terapia ormonale (ad esempio, megestrolo acetato, medrossiprogesterone acetato, inibitore dell'aromatasi, tamoxifene, fulvestrant) deve aver completato almeno 6 mesi prima della registrazione
  • Età >= 18
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Piastrine >= 100.000/mc entro 14 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl entro 14 giorni prima della registrazione
  • Emoglobina >= 9 g/dL entro 14 giorni prima della registrazione
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 60 ml/min/1,73 m^2 misurato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o il tasso di filtrazione glomerulare stimato dal Modification of Diet in Renal Disease Study entro 14 giorni prima della registrazione

  • Bilirubina totale = < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) entro 14 giorni prima della registrazione

    • Possono essere arruolati pazienti con sindrome di Gilbert nota che hanno bilirubina = < 3 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3 x ULN istituzionale entro 14 giorni prima della registrazione
  • Albumina >= 3 g/dL entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Gli effetti di ipatasertib sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti inibitori dell'AKT e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, i partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) durante la terapia in studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. Se una partecipante rimane incinta o sospetta una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio

  • Per i pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV):

    • I pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono eleggibili per questo studio
    • I pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
    • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci orali e non avere malattie gastrointestinali che precludano l'assorbimento di megestrolo acetato o ipatasertib come giudicato dal medico curante
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con un inibitore dell'AKT (è consentito un precedente trattamento con inibitori PI3K o mTOR)

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A entro 14 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della registrazione allo studio

    • Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente. Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico
  • Pazienti con diabete che richiedono terapia insulinica o con una glicemia basale a digiuno > 160 mg/dL e/o emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) elevata (> 8), suggerendo un diabete scarsamente controllato. Il digiuno è definito come l'astensione dal cibo e dalle bevande (ad eccezione dell'acqua) per almeno 8 ore
  • Pazienti che richiedono una terapia cronica con corticosteroidi > 10 mg di prednisone al giorno o una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori o agenti immunosoppressori per una malattia cronica
  • Pazienti con ipercolesterolemia non controllata o non trattata di grado 2 o superiore (> 300 mg/dL) o ipertrigliceridemia (> 300 mg/dL)
  • Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale nota o attiva (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa) o infiammazione intestinale attiva (ad es. diverticolite)
  • Pazienti con anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore (incluso blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o evidenza di precedente infarto miocardico)
  • Pazienti con anamnesi nota clinicamente significativa di malattia epatica coerente con la classe B o C di Child-Pugh, inclusa epatite virale attiva o di altro tipo, abuso attuale di droghe o alcol o cirrosi
  • Pazienti con malattia polmonare: polmonite di grado 2 o superiore, malattia polmonare interstiziale di grado 2 o superiore, fibrosi polmonare idiopatica, fibrosi cistica, aspergillosi, tubercolosi attiva o storia di infezioni opportunistiche (polmonite da pneumocystis o polmonite da citomegalovirus) negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali
  • Donne in gravidanza o che non vogliono interrompere l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib (megestrolo acetato, ipatasertib)
I pazienti ricevono megestrolo acetato PO QD nei giorni 1-28 e ipatasertib PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o MRI durante lo screening, lo studio e durante il follow-up. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ipatasertib
Dato PO
Altri nomi:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Acetato di megestrolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Megace
  • 17-idrossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione acetato
  • 17.alfa.-acetossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione
  • 6-deidro-6-metil-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • 6-metil-6-deidro-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestato
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallaccio
  • SC-10363
  • SC10363
Comparatore attivo: Fase II (megestrolo acetato)
Braccio I: i pazienti ricevono megestrolo acetato PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o MRI durante lo screening, lo studio e durante il follow-up. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Acetato di megestrolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Megace
  • 17-idrossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione acetato
  • 17.alfa.-acetossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione
  • 6-deidro-6-metil-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • 6-metil-6-deidro-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestato
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallaccio
  • SC-10363
  • SC10363
Sperimentale: Fase II (megestrolo acetato, ipatasertib)
Braccio II: i pazienti ricevono megestrolo acetato PO QD nei giorni 1-28 e ipatasertib PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o MRI durante lo screening, lo studio e durante il follow-up. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ipatasertib
Dato PO
Altri nomi:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Acetato di megestrolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Megace
  • 17-idrossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione acetato
  • 17.alfa.-acetossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione
  • 6-deidro-6-metil-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • 6-metil-6-deidro-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestato
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallaccio
  • SC-10363
  • SC10363

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) (Fase Ib)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi per tutte le combinazioni di dosi di megestrolo acetato più ipatasertib. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere gli eventi avversi. Queste analisi si concentreranno sugli individui che hanno iniziato il trattamento loro assegnato e riassumeranno il grado massimo di eventi avversi verificatisi durante il trattamento classificati in base alla categoria CTC (Common Toxicity Criteria). Il riepilogo primario degli eventi avversi presenterà conteggi e percentuali, indipendentemente dal fatto che l'evento avverso sia stato attribuito a uno qualsiasi degli agenti dello studio.
Fino a 5 anni
Dose massima tollerata per la fase II (Fase Ib)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere gli eventi avversi. Queste analisi si concentreranno sugli individui che hanno iniziato il trattamento assegnato e riassumeranno il grado massimo di eventi avversi verificatisi durante il trattamento classificati per categoria CTC. Il riepilogo primario degli eventi avversi presenterà conteggi e percentuali, indipendentemente dal fatto che l'evento avverso sia stato attribuito a uno qualsiasi degli agenti dello studio.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né progressione né decesso, valutato fino a 5 anni
Confrontare la PFS della combinazione di ipatasertib con megestrolo acetato con il solo megestrolo acetato tra le donne con adenocarcinoma endometrioide ricorrente/metastatico dell'endometrio. Verrà utilizzato un metodo del limite di prodotto per stimare la distribuzione cumulativa della durata della PFS per ciascuno dei trattamenti in studio utilizzati in questa popolazione.
Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né progressione né decesso, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Riassumere la tossicità/gli eventi avversi della combinazione di ipatasertib con megestrolo acetato e solo megestrolo acetato. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ipatasertib + megestrolo acetato (fase Ib)
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 8
Esaminare la farmacocinetica di ipatasertib + megestrolo acetato per valutare le potenziali interazioni farmacologiche. Questi dati saranno riassunti in modo descrittivo.
Al ciclo 1, giorno 8
Biomarcatori (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutata l'associazione tra biomarcatori e risposta alla terapia. Gli endpoint dei biomarcatori integrati includono: immunoistochimica PTEN, recettore degli estrogeni e recettore del progesterone, sequenziamento dell'intero esoma, sequenziamento dell'acido ribonucleico. Saranno utilizzati modelli di rischio proporzionale per esaminare l'associazione prognostica dei biomarcatori integrati con la PFS; e le interazioni tra marcatori e braccio di trattamento saranno utilizzate per esaminare l'associazione predittiva dei marcatori con la PFS.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta è definita come risposta completa o risposta parziale (CR+PR) valutata mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1. Verrà utilizzato un modello logistico per stimare le probabilità relative di rispondere (CR + PR) a megestrol acetato + iPatasertib rispetto al solo acetato di megestrolo dopo essersi adattati per la precedente terapia del progesterone.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione pS6/S6 totale e pPRAS40/PRAS40 totale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione dell'impatto dell'uso di ipatasertib e megestrolo acetato sull'espressione di pS6/total S6 e pPRAS40/total PRAS40. I risultati dei biomarcatori esplorativi saranno forniti al Centro di statistica e gestione dei dati di oncologia NRG per l'analisi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-07505 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GY028 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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