AKT-estäjän, ipatasertibin, lisäämisen testaus hormonaalisella lääkkeellä Megestroliasetaatilla toistuvien tai metastasoituneiden kohdun limakalvosyöpien varalta
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaihe IB ja satunnaistettu vaihe II megestroliasetaatilla ipatasertibin kanssa tai ilman sitä uusiutuvassa tai metastasoituneessa endometrioidisyövässä
Tässä Ib/II-vaiheen tutkimuksessa testataan ipatasertibin, megestroliasetaatin ja megestroliasetaatin yhdistelmän turvallisuutta, sivuvaikutuksia, parasta annosta ja tehokkuutta potilailla, joilla on endometriumsyöpä, joka on uusiutunut (uusiutunut) tai levinnyt muihin paikkoihin. keho (metastaattinen).
Ipatasertibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun ja tappaa ne estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Megestrolasetaatti alentaa estrogeenin määrää ja estää myös kehon tuottaman estrogeenin käytön.
Tämä voi auttaa pysäyttämään estrogeenia tarvitsevien kasvainsolujen kasvun.
Ipatasertibin ja megestroliasetaatin yhdistelmä voi olla tehokkaampi kohdun limakalvosyövän hoidossa kuin megestroliasetaatti yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä ipatasertibin toksisuus yhdessä megestroliasetaatin kanssa naisilla, joilla on etäpesäkkeinen asteen 1–2 endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, ja määritä suositeltu vaiheen II annos. (Vaihe I) II. Vertaa ipatasertibin ja megestroliasetaatin yhdistelmän etenemisvapaata elossaoloa megestroliasetaattiin yksinään naisilla, joilla on etäpesäkkeinen 1-2-asteista kohdun limakalvon endometrioidinen adenokarsinooma. (Vaihe II) III. Vertaa ipatasertibin ja megestroliasetaatin yhdistelmän toksisuutta megestroliasetaattiin yksinään. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa objektiivista vasteprosenttia kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan näiden kahden haaran välillä.
II. Tutki ipatasertibin + megestroliasetaatin farmakokinetiikkaa mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi.
III. Arvioi biomarkkerien ja hoitovasteen välinen yhteys.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutki, vaikuttaako ipatasertibin ja megestroliasetaatin käyttö pS6/kokonais-S6- ja pPRAS40/koko PRAS40-ilmentymiseen.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen Ib, ipatasertibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
VAIHE Ib: Potilaat saavat megestroliasetaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja ipatasertibia PO QD koko kokeen ajan. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan, tutkimuksen ja seurannan aikana.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat megestroliasetaattia PO QD koko kokeen ajan. Potilaille tehdään CT- tai MRI-kuva seulonnan, tutkimuksen ja seurannan aikana.
ARM II: Potilaat saavat megestroliasetaattia PO QD ja ipatasertibi PO QD koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään CT- tai MRI-kuva seulonnan, tutkimuksen ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group - Rogers
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
N. Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
- Sarasota Memorial Hospital-Venice
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
- Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- IU Health North Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Forbes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava 1. tai 2. asteen uusiutuva tai metastaattinen endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-version (v)1.1 mukaisesti. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Jokaisen leesion on oltava >= 10 mm TT- tai MRI-mittauksessa. Imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena vain, jos etenevä sairaus on yksiselitteisesti dokumentoitu kyseisessä paikassa säteilyn jälkeen
- Potilaat ovat saattaneet saada rajoittamattomasti aikaisempia hoitojaksoja. Jos potilas on saanut aikaisempaa hormonihoitoa (esim. megestroliasetaattia, medroksiprogesteroniasetaattia, aromataasi-inhibiittoria, tamoksifeenia, fulvestranttia), sen on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Ikä >= 18
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Hemoglobiini >= 9 g/dl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 mitattu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä tai arvioitua munuaistautitutkimuksen ruokavalion muuttamisesta saatua munuaistautien suodatusnopeutta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä ja joiden bilirubiini on < 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Albumiini >= 3 g/dl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Ipatasertibin vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska AKT-estäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimushoidon aikana. ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Potilaille, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV):
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, tulee olla havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä
- Potilaiden on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä ole maha-suolikanavan sairauksia, jotka estävät megestroliasetaatin tai ipatasertibin imeytymisen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AKT-estäjillä (aiempi hoito PI3K- tai mTOR-estäjillä on sallittu)
Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai induktoreilla 14 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
- Diabetespotilaat, jotka tarvitsevat joko insuliinihoitoa tai joiden lähtötilanteen paastoglukoosiarvo on > 160 mg/dl ja/tai korkea glykosyloitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) (> 8), mikä viittaa huonosti hallituun diabetekseen. Paasto määritellään pidättäytymisestä ruoasta ja juomasta (vettä lukuun ottamatta) vähintään 8 tunnin ajan
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista kortikosteroidihoitoa > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavan annoksen muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita krooniseen sairauteen
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi hallitsematon tai hoitamaton hyperkolesterolemia (> 300 mg/dl) tai hypertriglyseridemia (> 300 mg/dl)
- Potilaat, joilla on ollut tunnettu tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) tai aktiivinen suolistosairaus (esim. divertikuliitti)
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (mukaan lukien täydellinen vasemmanpuoleinen haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai näyttöä aiemmasta sydäninfarktista)
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittävää maksasairautta, joka on Child-Pugh-luokan B tai C mukainen, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti, nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus: asteen 2 tai sitä korkeampi keuhkosairaus, asteen 2 tai suurempi interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, aspergilloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai opportunistisia infektioita (pneumocystis-keuhkokuume tai sytomegaloviruskeuhkokuume) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua lopettaa imetystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib (megestroliasetaatti, ipatasertibi)
Potilaat saavat megestroliasetaattia PO QD päivinä 1-28 ja ipatasertibia PO QD päivinä 1-21 jokaisessa syklissä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT- tai MRI-kuva seulonnan, tutkimuksen ja seurannan aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II (megestroliasetaatti)
Käsivarsi I: Potilaat saavat megestroliasetaattia PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT- tai MRI-kuva seulonnan, tutkimuksen ja seurannan aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II (megestroliasetaatti, ipatasertibi)
Käsivarsi II: Potilaat saavat megestroliasetaattia PO QD päivinä 1-28 ja ipatasertibia PO QD päivinä 1-21 jokaisessa syklissä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT- tai MRI-kuva seulonnan, tutkimuksen ja seurannan aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittäminen kaikille megestroliasetaatin ja ipatasertibin annosyhdistelmille.
Kuvaavia tilastoja käytetään AE-yhteenvedon tekemiseen.
Nämä analyysit keskittyvät henkilöihin, jotka aloittivat heille määrätyn hoidon, ja niissä tehdään yhteenveto hoidon aikana esiintyvistä haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu Common Toxicity Criteria (CTC) -kategorian mukaan.
Ensisijainen AE-yhteenveto esittää lukumäärät ja prosenttiosuudet riippumatta siitä, onko haittavaikutus johtunut jollekin tutkimusagentille.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos vaiheelle II (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään AE-yhteenvedon tekemiseen.
Nämä analyysit keskittyvät henkilöihin, jotka aloittivat heille määrätyn hoidon, ja niissä tehdään yhteenveto hoidon aikana esiintyvistä haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu CTC-kategorian mukaan.
Ensisijainen AE-yhteenveto esittää lukumäärät ja prosenttiosuudet riippumatta siitä, onko haittavaikutus johtunut jollekin tutkimusagentille.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vertaa ipatasertibin ja megestroliasetaatin yhdistelmän PFS:ää pelkkään megestroliasetaattiin naisilla, joilla on uusiutunut/metastaattinen kohdun limakalvon endometrioidiadenokarsinooma.
Tuoterajamenetelmää käytetään PFS-keston kumulatiivisen jakauman arvioimiseen kussakin tässä populaatiossa käytetyssä tutkimushoidossa.
|
Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
AE:n ilmaantuvuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tee yhteenveto ipatasertibin ja megestroliasetaatin ja pelkän megestroliasetaatin yhdistelmän toksisuudesta/haittatapahtumista.
Haittatapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien versiolla 5.0.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipatasertibin + megestroliasetaatin farmakokinetiikka (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 8
|
Tutki ipatasertibin + megestroliasetaatin farmakokinetiikkaa mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi.
Nämä tiedot esitetään kuvailevasti.
|
Kierto 1, päivä 8
|
|
Biomarkkerit (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Biomarkkerien ja hoitovasteen välinen yhteys arvioidaan.
Integroituja biomarkkeripäätepisteitä ovat: PTEN-immunohistokemia, estrogeenireseptori ja progesteronireseptori, koko eksomin sekvensointi, ribonukleiinihapposekvensointi.
Suhteellisia vaaramalleja käytetään integroitujen biomarkkerien ja PFS:n prognostisen yhteyden tutkimiseen; ja markkerien ja hoitohaaran välisiä vuorovaikutuksia käytetään tutkimaan markkerien ennustavaa yhteyttä PFS:ään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vastaus määritellään täydellisenä vasteena tai osittaisena vasteena (CR+PR), joka arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1.
Logistista mallia käytetään arvioimaan reagointi (CR + PR) suhteelliset kertoimet Megestrol -asetaattia + ipaSertibille suhteessa pelkästään megestrol -asetaattiin sen jälkeen, kun se on sopeutunut aikaisempaan progesteronihoitoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pS6/koko S6 ja pPRAS40/koko PRAS40 ilmentyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tutkimustavoitteisiin kuuluu sen arviointi, vaikuttaako ipatasertibin ja megestroliasetaatin käyttö pS6/koko S6:n ja pPRAS40/PRAS40:n kokonaisekspressioon.
Tutkivat biomarkkeritulokset toimitetaan NRG Onkologian tilasto- ja tiedonhallintakeskukseen analysoitavaksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Kohdun kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, endometrioidi
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- ipaSertibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2022-07505 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NRG-GY028 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .