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재발성 또는 전이성 자궁내막암에 대한 호르몬제 메게스트롤 아세테이트 치료에 대한 AKT 억제제인 ​​Ipatasertib의 추가 테스트

2024년 4월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 전이성 자궁내막양 자궁내막암에서 Ipatasertib을 병용하거나 병용하지 않는 Megestrol Acetate의 IB상 및 무작위 II상 시험

이 1b/2상 시험은 재발(재발)하거나 자궁내막의 다른 부위로 전이된 자궁내막암 환자를 대상으로 이파타서팁과 메게스트롤 아세테이트 병용 요법의 안전성, 부작용, 최적 용량 및 유효성을 테스트합니다. 신체(전이성). 이파타서팁은 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 메게스트롤 아세테이트는 에스트로겐의 양을 낮추고 신체에서 생성되는 에스트로겐의 사용을 차단합니다. 이것은 성장에 에스트로겐이 필요한 종양 세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 이파타서팁과 메게스트롤 아세테이트의 병용은 메게스트롤 아세테이트 단독보다 자궁내막암 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 등급 1-2 자궁내막양 자궁내막암이 있는 여성에서 메게스트롤 아세테이트와 조합된 이파타세르팁의 독성을 결정하고 권장되는 제2상 용량을 설정합니다. (1단계) II. 자궁내막의 전이성 등급 1-2 자궁내막양 선암종을 가진 여성에서 메게스트롤 아세테이트 단독과 이파타서팁과 메게스트롤 아세테이트 병용의 무진행 생존을 비교합니다. (2단계) III. 이파타서팁과 메게스트롤 아세테이트의 병용과 메게스트롤 아세테이트 단독의 독성을 비교하십시오. (2단계)

2차 목표:

I. 두 팔 사이의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 객관적 반응률을 비교합니다.

II. 잠재적인 약물-약물 상호 작용을 평가하기 위해 이파타서팁 + 메게스트롤 아세테이트의 약동학을 조사하십시오.

III. 바이오마커와 치료 반응 사이의 연관성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. pS6/total S6 및 pPRAS40/total PRAS40 발현이 ipatasertib 및 megestrol acetate의 사용에 의해 영향을 받는지 조사합니다.

개요: 이것은 Ib상, ipatasertib의 용량 감소 연구에 이어 II상 연구입니다.

Ib 단계: 환자는 시험 기간 동안 1일 1회(QD) 메게스트롤 아세테이트 경구(PO) 및 이파타세르팁 PO QD를 받습니다. 환자는 선별 검사, 연구 및 후속 조치 중에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.

2기: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 시험 기간 내내 메게스트롤 아세테이트 PO QD를 받습니다. 환자는 스크리닝, 연구 및 후속 조치 중에 CT 또는 MRI를 받습니다.

ARM II: 환자는 시험 기간 동안 메게스트롤 아세테이트 PO QD 및 ipatasertib PO QD를 받습니다. 환자는 스크리닝, 연구 및 후속 조치 중에 CT 또는 MRI를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 수석 연구원:
          • Setsuko K. Chambers
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 수석 연구원:
          • Setsuko K. Chambers
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
        • 수석 연구원:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merry J. Markham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sharad A. Ghamande
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • David P. Bender
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Deanna G. Teoh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 612-624-2620
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Y. Muller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivia D. Lara
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • 모병
        • Geauga Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • David M. O'Malley
        • 연락하다:
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 모병
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debra L. Richardson
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ida Micaily
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-274-1122
        • 수석 연구원:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michaela O. Grinsfelder
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • West Virginia University Charleston Division
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 304-388-9944
        • 수석 연구원:
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Hopp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 1등급 또는 2등급 재발성 또는 전이성 자궁내막양 자궁내막암이 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 버전(v)1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT 또는 MRI로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다. 이전에 조사된 병변은 방사선 조사 이후 해당 부위에서 진행성 질병이 명백하게 기록된 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 무제한으로 치료를 받았을 수 있습니다. 환자가 이전에 호르몬 요법(예: 메게스트롤 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 아로마타제 억제제, 타목시펜, 풀베스트란트)을 받은 경우 등록하기 최소 6개월 전에 완료해야 합니다.
  • 나이 >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 등록 전 14일 이내 혈소판 >= 100,000/mcl
  • 등록 전 14일 이내 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl
  • 등록 전 14일 이내 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73m^2 등록 전 14일 이내에 Cockcroft-Gault 방정식 또는 Modification of Diet in Renal Disease Study의 예상 사구체 여과율을 사용하여 측정

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 등록 전 14일 이내 정상 상한치(ULN)

    • 빌리루빈 =< 3 x ULN인 알려진 길버트 증후군 환자는 등록할 수 있습니다.
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 등록 전 14일 이내 기관 ULN
  • 알부민 >= 등록 전 14일 이내 3g/dL
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 이파타서팁의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 AKT 억제제와 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 요법 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 연구 요법의 마지막 투여 후 28일 동안. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 환자의 경우:

    • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
    • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자는 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
    • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 치료 의사의 판단에 따라 메게스트롤 아세테이트 또는 이파타서팁의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 미국(미국)에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 AKT 억제제로 치료받은 적이 있는 환자(PI3K 또는 mTOR 억제제로 이전 치료 허용)

  • 연구 등록 전 14일 또는 5 약물 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료를 받은 환자

    • 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 문헌을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한방 제품
  • 인슐린 요법이 필요하거나 기준 공복 혈당이 > 160 mg/dL 및/또는 당화혈색소 A1c(HbA1c)(> 8)가 높으며 제대로 조절되지 않는 당뇨병을 시사하는 당뇨병 환자. 금식은 최소 8시간 동안 음식과 음료(물 제외)를 삼가는 것으로 정의됩니다.
  • 1일 10mg 초과의 프레드니손의 만성 코르티코스테로이드 요법 또는 만성 질환에 대한 기타 항염증 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 동등한 용량이 필요한 환자
  • 2등급 이상의 조절되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증(> 300mg/dL) 또는 고중성지방혈증(> 300mg/dL) 환자
  • 알려진 또는 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염) 또는 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력이 있는 환자
  • 연구자의 의견에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재가 있는 환자(완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 이전 심근 경색의 증거 포함)
  • 활동성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 Child-Pugh 클래스 B 또는 C와 일치하는 임상적으로 중요한 간 질환 병력이 있는 것으로 알려진 환자
  • 폐질환자 : 2등급 이상의 폐렴, 2등급 이상의 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 아스페르길루스증, 활동성 결핵 또는 지난 6개월 이내 기회 감염(폐포자충 폐렴 또는 거대세포 바이러스 폐렴) 병력이 있는 자
  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 임신 중이거나 수유를 중단할 의사가 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib상(메게스트롤 아세테이트, 이파타세르팁)
환자는 각 주기의 1~28일에 메게스트롤 아세테이트 PO QD를 받고 1~21일에 이파타세르팁 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝, 연구 및 후속 조치 동안 CT 또는 MRI를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 이파타서팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • GDC-0068
  • RG-7440
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 메게스트롤 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 메가스
  • 17-히드록시-6-메틸프레그나-4,6-디엔-3,20-디온 아세테이트
  • 17.알파.-아세톡시-6-메틸프레그나-4,6-디엔-3,20-디온
  • 6-Dehydro-6-methyl-17.alpha.-acetoxyprogesterone
  • 6-메틸-6-디하이드로-17.알파.-아세톡시프로게스테론
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • 메이게이스
  • 메게스타트
  • 메게스틸
  • 나이아게스틴
  • 오바반
  • 궁전
  • SC-10363
활성 비교기: 2상(메게스트롤 아세테이트)
Arm I: 환자는 각 주기의 1~28일에 메게스트롤 아세테이트 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝, 연구 및 후속 조치 동안 CT 또는 MRI를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 메게스트롤 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 메가스
  • 17-히드록시-6-메틸프레그나-4,6-디엔-3,20-디온 아세테이트
  • 17.알파.-아세톡시-6-메틸프레그나-4,6-디엔-3,20-디온
  • 6-Dehydro-6-methyl-17.alpha.-acetoxyprogesterone
  • 6-메틸-6-디하이드로-17.알파.-아세톡시프로게스테론
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • 메이게이스
  • 메게스타트
  • 메게스틸
  • 나이아게스틴
  • 오바반
  • 궁전
  • SC-10363
실험적: 2상(메게스트롤 아세테이트, 이파타세르팁)
군 II: 환자는 각 주기의 1~28일에 메게스트롤 아세테이트 PO QD를 받고, 이파타세르팁 PO QD를 각 주기의 1~21일에 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝, 연구 및 후속 조치 동안 CT 또는 MRI를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 이파타서팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • GDC-0068
  • RG-7440
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
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의약품: 메게스트롤 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 메가스
  • 17-히드록시-6-메틸프레그나-4,6-디엔-3,20-디온 아세테이트
  • 17.알파.-아세톡시-6-메틸프레그나-4,6-디엔-3,20-디온
  • 6-Dehydro-6-methyl-17.alpha.-acetoxyprogesterone
  • 6-메틸-6-디하이드로-17.알파.-아세톡시프로게스테론
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • 메이게이스
  • 메게스타트
  • 메게스틸
  • 나이아게스틴
  • 오바반
  • 궁전
  • SC-10363

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률(1상)
기간: 최대 5년
메게스트롤 아세테이트와 이파타서팁의 모든 용량 조합에 대한 부작용의 빈도와 중증도를 결정합니다. 기술 통계는 AE를 요약하는 데 사용될 것입니다. 이러한 분석은 할당된 치료를 시작한 개인에 초점을 맞추고 공통 독성 기준(CTC) 범주로 분류된 치료 중에 발생하는 AE의 최대 등급을 요약합니다. AE의 1차 요약은 AE가 임의의 연구 제제에 기인했는지 여부에 관계없이 계수 및 백분율을 제시할 것입니다.
최대 5년
II상(Ib상)의 최대 허용 용량
기간: 최대 5년
기술 통계는 AE를 요약하는 데 사용될 것입니다. 이러한 분석은 할당된 치료를 시작한 개인에 초점을 맞추고 CTC 범주로 분류된 치료 중에 발생하는 AE의 최대 등급을 요약합니다. AE의 1차 요약은 AE가 임의의 연구 제제에 기인했는지 여부에 관계없이 계수 및 백분율을 제시할 것입니다.
최대 5년
무진행생존기간(PFS)(2상)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시점 또는 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지 최대 5년 평가
자궁내막의 재발성/전이성 자궁내막양 선암종 여성에서 메게스트롤 아세테이트 단독과 이파타서팁과 메게스트롤 아세테이트 병용의 무진행생존(PFS)을 비교하십시오. 이 모집단에서 사용된 각 연구 치료에 대한 PFS 기간의 누적 분포를 추정하기 위해 제품 제한 방법이 사용됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시점 또는 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지 최대 5년 평가
AE 발생률(단계 II)
기간: 최대 5년
이파타서팁과 메게스트롤 아세테이트 및 메게스트롤 아세테이트 단독 병용의 독성/부작용을 요약하십시오. 이상 반응은 이상 반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 분류됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이파타서팁 + 메게스트롤 아세테이트의 약동학(Ib상)
기간: 주기 1, 8일
잠재적인 약물-약물 상호 작용을 평가하기 위해 이파타서팁 + 메게스트롤 아세테이트의 약동학을 조사하십시오. 이 데이터는 설명적으로 요약됩니다.
주기 1, 8일
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 5년
반응은 고형 종양 RECIST 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가된 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)으로 정의됩니다. 사전 프로게스테론 요법에 대해 조정한 후 메게스트롤 아세테이트 단독에 비해 메게스트롤 아세테이트 + 이파타서팁에 대한 반응의 상대적 오즈(CR+PR)를 추정하기 위해 로지스틱 모델이 사용될 것이다.
최대 5년
바이오마커(2상)
기간: 최대 5년
바이오마커와 치료에 대한 반응 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 통합 바이오마커 종점에는 PTEN 면역조직화학, 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체, 전체 엑솜 시퀀싱, 리보핵산 시퀀싱이 포함됩니다. 통합된 바이오마커와 PFS의 예후 연관성을 조사하기 위해 비례 위험 모델이 사용됩니다. 마커와 치료 아암 사이의 상호작용은 마커의 PFS와의 예측 연관성을 조사하는 데 사용될 것입니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pS6/총 S6 및 pPRAS40/총 PRAS40 발현(2상)
기간: 최대 5년
탐구 목표에는 pS6/총 S6 및 pPRAS40/총 PRAS40 발현이 ipatasertib 및 메게스트롤 아세테이트의 사용에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다. 탐색적 바이오마커 결과는 분석을 위해 NRG 종양학 통계 및 데이터 관리 센터에 제공됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-07505 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-GY028 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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