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Testen der Zugabe des AKT-Inhibitors Ipatasertib zur Behandlung mit dem Hormonwirkstoff Megestrolacetat bei rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

24. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-IB- und randomisierte Phase-II-Studie mit Megestrolacetat mit oder ohne Ipatasertib bei rezidivierendem oder metastasiertem endometrioidem Endometriumkarzinom

Diese Phase-Ib/II-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen, beste Dosis und Wirksamkeit der Kombination von Ipatasertib mit Megestrolacetat mit Megestrolacetat allein bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, das zurückgekehrt (rezidivierend) ist oder sich auf andere Stellen in der Gebärmutter ausgebreitet hat Körper (metastasiert). Ipatasertib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen und sie abtöten, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Megestrolacetat senkt die Menge an Östrogen und blockiert auch die Verwendung von Östrogen, das vom Körper produziert wird. Dies kann helfen, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, die Östrogen zum Wachstum benötigen. Die Kombination von Ipatasertib und Megestrolacetat kann bei der Behandlung von Endometriumkarzinom wirksamer sein als Megestrolacetat allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Toxizität von Ipatasertib in Kombination mit Megestrolacetat bei Frauen mit metastasiertem endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 1-2 und legen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis fest. (Phase I)II. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben der Kombination von Ipatasertib mit Megestrolacetat mit Megestrolacetat allein bei Frauen mit metastasiertem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1-2 des Endometriums. (Phase II) III. Vergleichen Sie die Toxizität der Kombination von Ipatasertib mit Megestrolacetat mit Megestrolacetat allein. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zwischen den beiden Armen.

II. Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von Ipatasertib + Megestrolacetat, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu beurteilen.

III. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Biomarkern und dem Ansprechen auf die Therapie.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung, ob die Expression von pS6/gesamt S6 und pPRAS40/gesamt PRAS40 durch die Anwendung von Ipatasertib und Megestrolacetat beeinflusst wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-Ib-Dosis-Deeskalationsstudie mit Ipatasertib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE Ib: Die Patienten erhalten Megestrolacetat oral (PO) einmal täglich (QD) und Ipatasertib PO QD während der gesamten Studie. Die Patienten werden während des Screenings, der Studie und während der Nachsorge einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Megestrolacetat PO QD während der gesamten Studie. Die Patienten werden während des Screenings, der Studie und während der Nachsorge einer CT oder MRT unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten Megestrolacetat PO QD und Ipatasertib PO QD während der gesamten Studie. Die Patienten werden während des Screenings, der Studie und während der Nachsorge einer CT oder MRT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen rezidivierendes oder metastasiertes endometrioides Endometriumkarzinom Grad 1 oder 2 haben
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Version (v)1.1 haben. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss bei CT- oder MRT-Messung >= 10 mm groß sein. Lymphknoten müssen >= 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden. Zuvor bestrahlte Läsionen können nur dann als messbare Erkrankung angesehen werden, wenn seit der Bestrahlung eine fortschreitende Erkrankung an dieser Stelle eindeutig dokumentiert wurde
  • Die Patienten haben möglicherweise unbegrenzte vorherige Therapielinien erhalten. Wenn der Patient zuvor eine Hormontherapie (z. B. Megestrolacetat, Medroxyprogesteronacetat, Aromatasehemmer, Tamoxifen, Fulvestrant) erhalten hat, muss diese mindestens 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Alter >= 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Thrombozyten >= 100.000/mcl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Hämoglobin >= 9 g/dL innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 gemessen unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung oder der geschätzten glomerulären Filtrationsrate aus der Modification of Diet in Renal Disease Study innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung

  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x die obere Normgrenze (ULN) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung

    • Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom, die einen Bilirubinwert von < 3 x ULN aufweisen, können aufgenommen werden
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Albumin >= 3 g/dL innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Die Auswirkungen von Ipatasertib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil AKT-Hemmer sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika als teratogen bekannt sind, müssen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter zustimmen, während der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet

  • Für Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV):

    • HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung sind für diese Studie geeignet
    • Patienten mit Hinweisen auf eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie haben, falls angezeigt
    • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und dürfen keine Magen-Darm-Erkrankungen haben, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Resorption von Megestrolacetat oder Ipatasertib ausschließen würden
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung nach Aufklärung und bei Patienten, die in den Vereinigten Staaten (USA) behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem AKT-Inhibitor behandelt wurden (eine vorherige Behandlung mit PI3K- oder mTOR-Inhibitoren ist zulässig)

  • Patienten, die eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Studienregistrierung erhalten haben

    • Da sich die Listen dieser Mittel ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte medizinische Referenz zu konsultieren. Als Teil des Registrierungsverfahrens/Einverständniserklärungsverfahrens wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen und darüber beraten, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Arzneimittel in Erwägung zieht oder pflanzliches Produkt
  • Patienten mit Diabetes, die entweder eine Insulintherapie benötigen oder mit einem Nüchternglukosewert von > 160 mg/dl und/oder einem hohen glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c) (> 8), was auf einen schlecht eingestellten Diabetes hindeutet. Fasten ist definiert als Verzicht auf Essen und Trinken (mit Ausnahme von Wasser) für mindestens 8 Stunden
  • Patienten, die aufgrund einer chronischen Erkrankung eine chronische Kortikosteroidtherapie von > 10 mg Prednison pro Tag oder eine äquivalente Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide oder Immunsuppressiva benötigen
  • Patienten mit unkontrollierter oder unbehandelter Hypercholesterinämie Grad 2 oder höher (> 300 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (> 300 mg/dl)
  • Patienten mit bekannter oder aktiver entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) oder aktiver Darmentzündung (z. B. Divertikulitis)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorhandensein eines anormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist (einschließlich vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts)
  • Patienten mit bekannter klinisch signifikanter Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis, aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Patienten mit Lungenerkrankungen: Pneumonitis Grad 2 oder höher, interstitielle Lungenerkrankung Grad 2 oder höher, idiopathische Lungenfibrose, zystische Fibrose, Aspergillose, aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen (Pneumocystis-Pneumonie oder Cytomegalovirus-Pneumonie) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Frauen, die schwanger sind oder nicht bereit sind, das Stillen abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib (Megestrolacetat, Ipatasertib)
Die Patienten erhalten Megestrolacetat PO QD an den Tagen 1–28 und Ipatasertib PO QD an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während des Screenings, während der Studie und während der Nachsorge einer CT oder MRT unterzogen. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Ipatasertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Megestrolacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
  • SC 10363
Aktiver Komparator: Phase II (Megestrolacetat)
Arm I: Patienten erhalten an den Tagen 1–28 jedes Zyklus Megestrolacetat PO QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während des Screenings, während der Studie und während der Nachsorge einer CT oder MRT unterzogen. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Megestrolacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
  • SC 10363
Experimental: Phase II (Megestrolacetat, Ipatasertib)
Arm II: Die Patienten erhalten Megestrolacetat PO QD an den Tagen 1–28 und Ipatasertib PO QD an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während des Screenings, während der Studie und während der Nachsorge einer CT oder MRT unterzogen. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Ipatasertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Megestrolacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
  • SC 10363

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) (Phase Ib)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse für alle Dosiskombinationen von Megestrolacetat plus Ipatasertib. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um UEs zusammenzufassen. Diese Analysen konzentrieren sich auf Personen, die ihre zugewiesene Behandlung begonnen haben, und fassen den maximalen Grad der UE zusammen, die während der Behandlung auftreten, klassifiziert nach den Common Toxicity Criteria (CTC)-Kategorien. Die primäre Zusammenfassung der UE zeigt Anzahl und Prozentsätze, unabhängig davon, ob das UE einem der Studienwirkstoffe zugeschrieben wurde.
Bis zu 5 Jahre
Maximal verträgliche Dosis für Phase II (Phase Ib)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um UEs zusammenzufassen. Diese Analysen konzentrieren sich auf Personen, die ihre zugewiesene Behandlung begonnen haben, und fassen den maximalen Grad der während der Behandlung aufgetretenen UE zusammen, klassifiziert nach CTC-Kategorie. Die primäre Zusammenfassung der UE zeigt Anzahl und Prozentsätze, unabhängig davon, ob das UE einem der Studienwirkstoffe zugeschrieben wurde.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Datum des letzten Kontakts, wenn weder eine Progression noch ein Tod eingetreten ist, bewertet bis zu 5 Jahren
Vergleichen Sie das PFS der Kombination von Ipatasertib mit Megestrolacetat mit Megestrolacetat allein bei Frauen mit rezidivierendem/metastasiertem endometrioidem Adenokarzinom des Endometriums. Eine Produktgrenzwertmethode wird verwendet, um die kumulative Verteilung der PFS-Dauer für jede der in dieser Population verwendeten Studienbehandlungen abzuschätzen.
Vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Datum des letzten Kontakts, wenn weder eine Progression noch ein Tod eingetreten ist, bewertet bis zu 5 Jahren
Häufigkeit von UEs (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fassen Sie die Toxizität/Nebenwirkungen der Kombination von Ipatasertib mit Megestrolacetat und Megestrolacetat allein zusammen. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 kategorisiert.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Ipatasertib + Megestrolacetat (Phase Ib)
Zeitfenster: In Zyklus 1, Tag 8
Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von Ipatasertib + Megestrolacetat, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu beurteilen. Diese Daten werden deskriptiv zusammengefasst.
In Zyklus 1, Tag 8
Biomarker (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Biomarkern und Ansprechen auf die Therapie wird bewertet. Zu den integrierten Biomarker-Endpunkten gehören: PTEN-Immunhistochemie, Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor, Sequenzierung des gesamten Exoms, Sequenzierung der Ribonukleinsäure. Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die prognostische Assoziation von integrierten Biomarkern mit PFS zu untersuchen; und Wechselwirkungen zwischen Markern und Behandlungsarm werden verwendet, um die prädiktive Assoziation der Marker mit PFS zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Antwort ist definiert als vollständige Reaktion oder teilweise Antwort (CR+PR), die durch Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 bewertet wird. Ein logistisches Modell wird verwendet, um die relativen Wahrscheinlichkeit einer Reaktion (CR + PR) auf Megestrolacetat + ipatasertib im Vergleich zu Megelolacetat allein nach der Anpassung an eine vorherige Progesterontherapie zu schätzen.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pS6/gesamte S6- und pPRAS40/gesamte PRAS40-Expression (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zu den explorativen Zielen gehört die Beurteilung, ob die Expression von pS6/gesamt S6 und pPRAS40/gesamt PRAS40 durch die Anwendung von Ipatasertib und Megestrolacetat beeinflusst wird. Explorative Biomarker-Ergebnisse werden dem NRG Oncology Statistical and Data Management Center zur Analyse zur Verfügung gestellt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-07505 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-GY028 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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