Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av AKT-hemmeren, Ipatasertib, til behandling med hormonmiddelet Megestrol Acetate for tilbakevendende eller metastaserende endometriekreft

24. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase IB og randomisert fase II studie av Megestrol Acetate med eller uten Ipatasertib ved tilbakevendende eller metastatisk endometrioid endometrial kreft

Denne fase Ib/II-studien tester sikkerhet, bivirkninger, beste dose og effektivitet av kombinasjonen av ipatasertib med megestrolacetat til megestrolacetat alene hos pasienter med endometriekreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller har spredt seg til andre steder i kropp (metastatisk). Ipatasertib kan stoppe veksten av tumorceller og kan drepe dem ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Megestrolacetat senker mengden østrogen og blokkerer også bruken av østrogen laget av kroppen. Dette kan bidra til å stoppe veksten av tumorceller som trenger østrogen for å vokse. Kombinasjonen av ipatasertib og megestrolacetat kan være mer effektiv i behandling av endometriekreft enn megestrolacetat alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten til ipatasertib i kombinasjon med megestrolacetat hos kvinner med metastatisk endometrioid endometriekreft grad 1-2 og fastsett anbefalt fase II-dose. (Fase I) II. Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen av kombinasjonen av ipatasertib med megestrolacetat med megestrolacetat alene blant kvinner med metastatisk grad 1-2 endometrioid adenokarsinom i endometriet. (Fase II) III. Sammenlign toksisiteten til kombinasjonen av ipatasertib med megestrolacetat med megestrolacetat alene. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign objektiv responsrate per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 mellom de to armene.

II. Undersøk farmakokinetikken til ipatasertib + megestrolacetat for å vurdere potensielle legemiddelinteraksjoner.

III. Vurder sammenhengen mellom biomarkører og respons på terapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Undersøk om pS6/total S6 og pPRAS40/total PRAS40-ekspresjon påvirkes av bruk av ipatasertib og megestrolacetat.

OVERSIKT: Dette er en fase Ib, dose-deeskaleringsstudie av ipatasertib etterfulgt av en fase II-studie.

FASE Ib: Pasienter får megestrolacetat oralt (PO) en gang daglig (QD) og ipatasertib PO QD gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) under screening, under studien og under oppfølging.

FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får megestrolacetat PO QD gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår CT eller MR under screening, under studie og under oppfølging.

ARM II: Pasienter får megestrolacetat PO QD og ipatasertib PO QD gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår CT eller MR under screening, under studie og under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha grad 1 eller 2 tilbakevendende eller metastatisk endometrioid endometriekreft
  • Pasienter skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST versjon (v)1.1. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres). Hver lesjon må være >= 10 mm målt med CT eller MR. Lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR. Tidligere bestrålte lesjoner kan betraktes som målbar sykdom bare hvis progressiv sykdom har blitt utvetydig dokumentert på det stedet siden stråling
  • Pasienter kan ha mottatt ubegrensede tidligere behandlingslinjer. Hvis pasienten tidligere har fått hormonbehandling (f.eks. megestrolacetat, medroxyprogesteronacetat, aromatasehemmer, tamoxifen, fulvestrant) må den ha fullført minst 6 måneder før registrering
  • Alder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Blodplater >= 100 000/mcl innen 14 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl innen 14 dager før registrering
  • Hemoglobin >= 9 g/dL innen 14 dager før registrering
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 målt ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen eller den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten fra studien modifikasjon av kosthold i nyresykdom innen 14 dager før registrering

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) innen 14 dager før registrering

    • Pasienter med kjent Gilbert syndrom som har bilirubin =< 3 x ULN kan bli registrert
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN innen 14 dager før registrering
  • Albumin >= 3 g/dL innen 14 dager før registrering
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Effekten av ipatasertib på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi AKT-hemmere så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må deltakere i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) under studieterapi og i 28 dager etter siste dose av studieterapi. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke graviditet mens han deltar i denne studien, bør de informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

  • For pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon:

    • HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder etter registrering er kvalifisert for denne studien
    • Pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha en upåviselig HBV-viral belastning på undertrykkende terapi, hvis indisert
    • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon
  • Pasienter må være i stand til å svelge og beholde orale medisiner og ikke ha gastrointestinale sykdommer som vil forhindre absorpsjon av megestrolacetat eller ipatasertib som bedømt av den behandlende legen
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med en AKT-hemmer (tidligere behandling med PI3K- eller mTOR-hemmere er tillatt)

  • Pasienter som har mottatt behandling med sterke CYP3A-hemmere eller induktorer innen 14 dager eller 5 medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studieregistrering

    • Fordi listene over disse midlene er i stadig endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Som en del av prosedyrene for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres dersom nye medisiner må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt
  • Pasienter med diabetes som enten trenger insulinbehandling eller med en baseline fastende glukose > 160 mg/dL og/eller høyt glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) (> 8), noe som tyder på dårlig kontrollert diabetes. Faste er definert som å avstå fra mat og drikke (med unntak av vann) i minst 8 timer
  • Pasienter som trenger kronisk kortikosteroidbehandling på > 10 mg prednison per dag eller en tilsvarende dose av andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressive midler for en kronisk sykdom
  • Pasienter med grad 2 eller høyere ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi (> 300 mg/dL) eller hypertriglyseridemi (> 300 mg/dL)
  • Pasienter med en historie med kjent eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) eller aktiv tarmbetennelse (f.eks. divertikulitt)
  • Pasienter med en historie med eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening (inkludert komplett venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller bevis på tidligere hjerteinfarkt)
  • Pasienter med kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert aktiv viral eller annen hepatitt, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, eller skrumplever
  • Pasienter med lungesykdom: Pneumonitt grad 2 eller høyere, interstitiell lungesykdom grad 2 eller høyere, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aspergillose, aktiv tuberkulose eller historie med opportunistiske infeksjoner (pneumocystis lungebetennelse eller cytomegalovirus lungebetennelse de siste 6 månedene)
  • Ingen aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
  • Kvinner som er gravide eller uvillige til å slutte å amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib (megestrolacetat, ipatasertib)
Pasienter får megestrolacetat PO QD på dag 1-28 og ipatasertib PO QD på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT eller MR under screening, under studie og under oppfølging. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Ipatasertib
Gitt PO
Andre navn:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Megestrolacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Megace
  • 17-hydroksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-acetoksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-metyl-17a-acetoksyprogesteron
  • 6-metyl-6-dehydro-17a-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palace
  • SC-10363
  • SC 10363
Aktiv komparator: Fase II (megestrolacetat)
Arm I: Pasienter får megestrolacetat PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT eller MR under screening, under studie og under oppfølging. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Megestrolacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Megace
  • 17-hydroksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-acetoksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-metyl-17a-acetoksyprogesteron
  • 6-metyl-6-dehydro-17a-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palace
  • SC-10363
  • SC 10363
Eksperimentell: Fase II (megestrolacetat, ipatasertib)
Arm II: Pasienter får megestrolacetat PO QD på dag 1-28 og ipatasertib PO QD på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT eller MR under screening, under studie og under oppfølging. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Ipatasertib
Gitt PO
Andre navn:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Megestrolacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Megace
  • 17-hydroksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-acetoksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-metyl-17a-acetoksyprogesteron
  • 6-metyl-6-dehydro-17a-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palace
  • SC-10363
  • SC 10363

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) (fase Ib)
Tidsramme: Inntil 5 år
For å bestemme frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger for alle dosekombinasjoner av megestrolacetat pluss ipatasertib. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere AE. Disse analysene vil fokusere på individer som startet sin tildelte behandling og vil oppsummere maksimal grad av AE som oppstår under behandling klassifisert etter Common Toxicity Criteria (CTC) kategori. Den primære oppsummeringen av AE vil presentere tellinger og prosenter, uavhengig av om AE ble tilskrevet noen av studiemidlene.
Inntil 5 år
Maksimal tolerert dose for fase II (fase Ib)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere AE. Disse analysene vil fokusere på individer som startet sin tildelte behandling og vil oppsummere maksimal grad av AE som oppstår under behandling klassifisert etter CTC-kategori. Den primære oppsummeringen av AE vil presentere tellinger og prosenter, uavhengig av om AE ble tilskrevet noen av studiemidlene.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert opp til 5 år
Sammenlign PFS av kombinasjonen av ipatasertib med megestrolacetat med megestrolacetat alene blant kvinner med tilbakevendende/metastatisk endometrioid adenokarsinom i endometrium. En produktgrensemetode vil bli brukt for å estimere den kumulative fordelingen av PFS-varighet for hver av studiebehandlingene som brukes i denne populasjonen.
Fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert opp til 5 år
Forekomst av AE (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Oppsummer toksisiteten/bivirkningene ved kombinasjonen av ipatasertib med megestrolacetat og megestrolacetat alene. Uønskede hendelser vil bli kategorisert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av ipatasertib + megestrolacetat (fase Ib)
Tidsramme: På syklus 1, dag 8
Undersøk farmakokinetikken til ipatasertib + megestrolacetat for å vurdere potensielle legemiddelinteraksjoner. Disse dataene vil bli oppsummert beskrivende.
På syklus 1, dag 8
Biomarkører (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Sammenhengen mellom biomarkører og respons på terapi vil bli vurdert. Integrerte biomarkørendepunkter inkluderer: PTEN-immunhistokjemi, østrogenreseptor og progesteronreseptor, heleksomsekvensering, ribonukleinsyresekvensering. Proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å undersøke den prognostiske assosiasjonen av integrerte biomarkører med PFS; og interaksjoner mellom markører og behandlingsarm vil bli brukt for å undersøke markørenes prediktive assosiasjon til PFS.
Inntil 5 år
Objektiv svarprosent (fase II)
Tidsramme: Opptil 5 år
Respons er definert som fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR) evaluert ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1. En logistisk modell vil bli brukt til å estimere de relative oddsen for å svare (CR + PR) til Megestrol Acetate + iPatasertib i forhold til Megestrol Acetate alene etter justering for tidligere progesteronbehandling.
Opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pS6/total S6 og pPRAS40/total PRAS40-ekspresjon (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Utforskende mål inkluderer å vurdere om pS6/total S6 og pPRAS40/total PRAS40-ekspresjon påvirkes av bruk av ipatasertib og megestrolacetat. Undersøkende biomarkørresultater vil bli levert til NRG Oncology Statistical and Data Management Center for analyse.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-07505 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-GY028 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere