Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления ингибитора AKT, ипатасертиба, к лечению гормональным агентом мегестрола ацетатом при рецидивирующем или метастатическом раке эндометрия

24 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза IB и рандомизированное исследование фазы II мегестрола ацетата с ипатасертибом или без него при рецидивирующем или метастатическом эндометриоидном раке эндометрия

В этом испытании фазы Ib/II проверяются безопасность, побочные эффекты, оптимальная доза и эффективность комбинации ипатасертиба с мегестрола ацетатом или только мегестрола ацетата у пациентов с рецидивирующим (рецидивирующим) раком эндометрия или распространившимся на другие участки. тела (метастатические). Ипатасертиб может остановить рост опухолевых клеток и убить их, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Мегестрола ацетат снижает количество эстрогена, а также блокирует использование эстрогена, вырабатываемого организмом. Это может помочь остановить рост опухолевых клеток, которым для роста необходим эстроген. Комбинация ипатасертиба и мегестрола ацетата может быть более эффективной при лечении рака эндометрия, чем монотерапия мегестрола ацетатом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить токсичность ипатасертиба в комбинации с мегестрола ацетатом у женщин с метастатическим эндометриоидным раком эндометрия 1-2 степени и установить рекомендуемую дозу фазы II. (Этап I) II. Сравните выживаемость без прогрессирования при применении комбинации ипатасертиба с мегестрола ацетатом и только мегестрола ацетата у женщин с метастатической эндометриоидной аденокарциномой эндометрия 1-2 степени. (Этап II) III. Сравните токсичность комбинации ипатасертиба с ацетатом мегестрола и ацетатом мегестрола в отдельности. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните объективную частоту ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 между двумя группами.

II. Изучите фармакокинетику комбинации ипатасертиб + мегестрола ацетат, чтобы оценить потенциальное лекарственное взаимодействие.

III. Оцените связь между биомаркерами и реакцией на терапию.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Выясните, влияет ли использование ипатасертиба и мегестрола ацетата на экспрессию pS6/общего S6 и pPRAS40/общего PRAS40.

ПЛАН: Это фаза Ib исследования снижения дозы ипатасертиба, за которым следует исследование фазы II.

ФАЗА Ib: пациенты получают мегестрола ацетат перорально (перорально) один раз в день (QD) и ипатасертиб PO QD на протяжении всего исследования. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга, во время исследования и во время последующего наблюдения.

ФАЗА II: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают мегестрола ацетат перорально QD на протяжении всего исследования. Пациенты проходят КТ или МРТ во время скрининга, во время исследования и во время последующего наблюдения.

ARM II: пациенты получают мегестрола ацетат перорально QD и ипатасертиб перорально QD на протяжении всего исследования. Пациенты проходят КТ или МРТ во время скрининга, во время исследования и во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь рецидивирующий или метастатический эндометриоидный рак эндометрия 1 или 2 степени.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с версией RECIST (v) 1.1. Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации). Каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью КТ или МРТ. Лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ. Ранее облученные поражения можно считать измеримым заболеванием только в том случае, если прогрессирование заболевания было однозначно зарегистрировано в этом месте после облучения.
  • Пациенты могли получать неограниченное количество предшествующих линий терапии. Если пациент ранее получал гормональную терапию (например, мегестрола ацетат, медроксипрогестерона ацетат, ингибитор ароматазы, тамоксифен, фулвестрант), она должна быть завершена как минимум за 6 месяцев до регистрации.
  • Возраст >= 18
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл в течение 14 дней до регистрации
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл в течение 14 дней до регистрации
  • Гемоглобин >= 9 г/дл в течение 14 дней до регистрации
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 60 мл/мин/1,73 м^2 измеряется с использованием уравнения Кокрофта-Голта или расчетной скорости клубочковой фильтрации из исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» в течение 14 дней до регистрации.

  • Общий билирубин = < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) в течение 14 дней до регистрации

    • Могут быть включены пациенты с известным синдромом Жильбера, у которых билирубин < 3 x ULN.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x ВГН учреждения в течение 14 дней до регистрации
  • Альбумин >= 3 г/дл в течение 14 дней до регистрации
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Воздействие ипатасертиба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине и поскольку известно, что ингибиторы AKT, а также другие терапевтические средства, используемые в этом испытании, обладают тератогенным действием, участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) во время исследуемой терапии. и в течение 28 дней после последней дозы исследуемой терапии. Если участница забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.

  • Для пациентов с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС):

    • Право на участие в этом испытании имеют ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после регистрации.
    • Пациенты с признаками хронического гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ при супрессивной терапии, если это показано
    • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования.
  • Пациенты должны быть в состоянии глотать и удерживать пероральные препараты и не иметь желудочно-кишечных заболеваний, препятствующих всасыванию мегестрола ацетата или ипатасертиба по оценке лечащего врача.
  • Пациент или законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, а для пациентов, проходящих лечение в Соединенных Штатах (США), разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором AKT (допускается предварительное лечение ингибиторами PI3K или mTOR)

  • Пациенты, которые получали лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до регистрации в исследовании.

    • Поскольку списки этих агентов постоянно меняются, важно регулярно обращаться к часто обновляемому медицинскому справочнику. В рамках процедур регистрации/получения информированного согласия пациента проконсультируют о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если пациент подумывает о новом безрецептурном лекарстве или растительный продукт
  • Пациенты с диабетом, либо нуждающиеся в инсулинотерапии, либо с исходным уровнем глюкозы натощак > 160 мг/дл и/или высоким уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) (> 8), что свидетельствует о плохо контролируемом диабете. Голодание определяется как воздержание от еды и питья (за исключением воды) в течение не менее 8 часов.
  • Пациенты, которым требуется постоянная кортикостероидная терапия > 10 мг преднизолона в день или эквивалентная доза других противовоспалительных кортикостероидов или иммунодепрессантов при хроническом заболевании.
  • Пациенты с неконтролируемой или нелеченой гиперхолестеринемией 2 степени или выше (> 300 мг/дл) или гипертриглицеридемией (> 300 мг/дл)
  • Пациенты с известным или активным воспалительным заболеванием кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит) или активным воспалением кишечника (например, дивертикулитом) в анамнезе.
  • Пациенты с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в анамнезе или наличием, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми (включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца второй или третьей степени или признаки предшествующего инфаркта миокарда)
  • Пациенты с известным клинически значимым заболеванием печени в анамнезе, соответствующим классу B или C по Чайлд-Пью, включая активный вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или цирроз печени.
  • Пациенты с заболеванием легких: пневмонит 2 степени или выше, интерстициальное заболевание легких 2 степени или выше, идиопатический легочный фиброз, кистозный фиброз, аспергиллез, активный туберкулез или оппортунистические инфекции в анамнезе (пневмоцистная пневмония или цитомегаловирусная пневмония) в течение последних 6 месяцев.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков
  • Беременные женщины или не желающие прекращать кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ib (мегестрола ацетат, ипатасертиб)
Пациенты получают мегестрола ацетат перорально 1 раз в день в дни 1-28 и ипатасертиба перорально 1 раз в день в дни 1-21 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ или МРТ во время скрининга, исследования и во время последующего наблюдения. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Ипатасертиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ГДК-0068
  • RG7440
  • РГ-7440
  • КРИ 0068
  • GDC0068
  • РГ 7440
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Мегестрола ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
  • СК 10363
Активный компаратор: Фаза II (мегестрола ацетат)
Группа I: пациенты получают мегестрола ацетат перорально один раз в день в дни 1–28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ или МРТ во время скрининга, исследования и во время последующего наблюдения. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Мегестрола ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
  • СК 10363
Экспериментальный: Фаза II (мегестрола ацетат, ипатасертиб)
Группа II: пациенты получают мегестрола ацетат перорально один раз в день в дни 1–28 и ипатасертиб перорально один раз в день в дни 1–21 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ или МРТ во время скрининга, исследования и во время последующего наблюдения. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Ипатасертиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ГДК-0068
  • RG7440
  • РГ-7440
  • КРИ 0068
  • GDC0068
  • РГ 7440
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Мегестрола ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
  • СК 10363

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) (Фаза Ib)
Временное ограничение: До 5 лет
Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений для всех комбинаций доз мегестрола ацетата и ипатасертиба. Для обобщения НЯ будет использоваться описательная статистика. Эти анализы будут сосредоточены на лицах, которые начали назначенное им лечение, и будут суммированы максимальные степени НЯ, возникающие во время лечения, классифицированные по категории общих критериев токсичности (ОКТ). В первичном сводном отчете о нежелательных явлениях будут представлены подсчеты и проценты, независимо от того, было ли данное нежелательное явление связано с каким-либо из исследуемых агентов.
До 5 лет
Максимально переносимая доза для фазы II (фаза Ib)
Временное ограничение: До 5 лет
Для обобщения НЯ будет использоваться описательная статистика. Эти анализы будут сосредоточены на лицах, которые начали назначенное им лечение, и будут суммированы максимальные степени НЯ, возникающие во время лечения, классифицированные по категории ЦОК. В первичном сводном отчете о нежелательных явлениях будут представлены подсчеты и проценты, независимо от того, было ли данное нежелательное явление связано с каким-либо из исследуемых агентов.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (Фаза II)
Временное ограничение: От включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта, если не произошло ни прогрессирования, ни смерти, по оценке до 5 лет.
Сравните ВБП комбинации ипатасертиба с мегестрола ацетатом и монотерапии мегестрола ацетатом у женщин с рецидивирующей/метастатической эндометриоидной аденокарциномой эндометрия. Для оценки кумулятивного распределения продолжительности ВБП для каждого исследуемого лечения, используемого в этой популяции, будет использоваться метод предельного продукта.
От включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта, если не произошло ни прогрессирования, ни смерти, по оценке до 5 лет.
Частота НЯ (фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Кратко опишите токсичность/побочные эффекты комбинации ипатасертиба с мегестрола ацетатом и монотерапии мегестрола ацетатом. Нежелательные явления будут классифицированы с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ипатасертиба + мегестрола ацетата (фаза Ib)
Временное ограничение: В цикле 1, день 8
Изучите фармакокинетику комбинации ипатасертиб + мегестрола ацетат, чтобы оценить потенциальное лекарственное взаимодействие. Эти данные будут обобщены описательно.
В цикле 1, день 8
Биомаркеры (Фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться связь между биомаркерами и реакцией на терапию. Интегрированные конечные точки биомаркеров включают: иммуногистохимию PTEN, рецептор эстрогена и рецептор прогестерона, секвенирование полного экзома, секвенирование рибонуклеиновой кислоты. Модели пропорциональных рисков будут использоваться для изучения прогностической связи интегрированных биомаркеров с ВБП; и взаимодействия между маркерами и группой лечения будут использоваться для изучения прогностической связи маркеров с ВБП.
До 5 лет
Объективная скорость ответа (фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Ответ определяется как полный ответ или частичный ответ (CR+PR), который оценивается по критериям оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1. Логистическая модель будет использоваться для оценки относительных шансов реагирования (CR + PR) на мегестрол ацетат + iPatasertib относительно только ацетата Megestrol после приспособления для предшествующей терапии прогестероном.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pS6/общая экспрессия S6 и pPRAS40/общая экспрессия PRAS40 (Фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Исследовательские цели включают оценку того, влияет ли использование ипатасертиба и мегестрола ацетата на экспрессию pS6/общего S6 и pPRAS40/общего PRAS40. Исследовательские результаты биомаркеров будут предоставлены в Центр статистики и управления данными NRG Oncology для анализа.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-07505 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-GY028 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться