Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání inhibitoru AKT, Ipatasertibu, k léčbě hormonálním činidlem megestrolacetátem pro recidivující nebo metastatické karcinomy endometria

16. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze IB a randomizovaná studie fáze II s megestrolacetátem s ipatasertibem nebo bez něj u recidivujícího nebo metastatického endometrioidního karcinomu endometria

Tato studie fáze Ib/II testuje bezpečnost, vedlejší účinky, nejlepší dávku a účinnost kombinace ipatasertibu s megestrolacetátem a samotným megestrolacetátem u pacientek s rakovinou endometria, která se vrátila (rekurentní) nebo se rozšířila na jiná místa v tělo (metastatické). Ipatasertib může zastavit růst nádorových buněk a může je zabít blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Megestrol acetát snižuje množství estrogenu a také blokuje využití estrogenu produkovaného tělem. To může pomoci zastavit růst nádorových buněk, které potřebují estrogen k růstu. Kombinace ipatasertibu a megestrol acetátu může být účinnější při léčbě karcinomu endometria než samotný megestrol acetát.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte toxicitu ipatasertibu v kombinaci s megestrolacetátem u žen s metastazujícím endometrioidním karcinomem endometria stupně 1-2 a stanovte doporučenou dávku fáze II. (Fáze I) II. Porovnejte přežití bez progrese při kombinaci ipatasertibu s megestrolacetátem se samotným megestrolacetátem u žen s metastatickým endometrioidním adenokarcinomem endometria 1.-2. stupně. (Fáze II) III. Porovnejte toxicitu kombinace ipatasertibu s megestrolacetátem se samotným megestrolacetátem. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte míru objektivní odpovědi podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1 mezi dvěma rameny.

II. Prozkoumejte farmakokinetiku ipatasertibu + megestrol acetátu, abyste zhodnotili potenciální lékové interakce.

III. Posuďte souvislost mezi biomarkery a odpovědí na terapii.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumejte, zda je exprese pS6/celkový S6 a pPRAS40/celkový PRAS40 ovlivněna použitím ipatasertibu a megestrolacetátu.

PŘEHLED: Toto je fáze Ib studie s deeskalací dávky ipatasertibu následovaná studií fáze II.

FÁZE Ib: Pacienti dostávají megestrol acetát perorálně (PO) jednou denně (QD) a ipatasertib PO QD v průběhu studie. Pacienti podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) během screeningu, studie a během sledování.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají megestrol acetát PO QD v průběhu studie. Pacienti podstupují CT nebo MRI během screeningu, studie a během sledování.

ARM II: Pacienti dostávají megestrolacetát PO QD a ipatasertib PO QD v průběhu studie. Pacienti podstupují CT nebo MRI během screeningu, studie a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • First Physicians Group-Sarasota
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo metastazující endometrioidní karcinom endometria stupně 1 nebo 2
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST verze (v)1.1. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být >= 10 mm při měření pomocí CT nebo MRI. Lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI. Dříve ozářené léze lze považovat za měřitelné onemocnění pouze v případě, že progresivní onemocnění bylo v daném místě jednoznačně dokumentováno od ozařování
  • Pacienti mohli dostávat neomezené předchozí linie terapie. Pokud pacientka dříve dostávala hormonální léčbu (např. megestrol acetát, medroxyprogesteron acetát, inhibitor aromatázy, tamoxifen, fulvestrant), musí být ukončena alespoň 6 měsíců před registrací
  • Věk >= 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl během 14 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl během 14 dnů před registrací
  • Hemoglobin >= 9 g/dl během 14 dnů před registrací
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m22 měřeno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace ze studie Modification of Diet in Renal Disease Study během 14 dnů před registrací

  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před registrací

    • Mohou být zařazeni pacienti se známým Gilbertovým syndromem, kteří mají bilirubin < 3 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální ULN během 14 dnů před registrací
  • Albumin >= 3 g/dl během 14 dnů před registrací
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Účinky ipatasertibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že inhibitory AKT a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí účastníci ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) během studijní terapie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studijní terapie. Pokud by účastnice během účasti v této studii otěhotněla nebo měla podezření na těhotenství, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu

  • U pacientů se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV):

    • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace
    • Pacienti s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít při supresivní léčbě nedetekovatelnou virovou zátěž HBV, pokud je indikována
    • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat si perorální léky a nesmí mít gastrointestinální onemocnění, která by podle posouzení ošetřujícího lékaře bránila vstřebávání megestrol acetátu nebo ipatasertibu.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených ve Spojených státech (USA) povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem AKT (předchozí léčba inhibitory PI3K nebo mTOR je povolena)

  • Pacienti, kteří byli před registrací do studie léčeni silnými inhibitory nebo induktory CYP3A během 14 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší

    • Protože se seznamy těchto látek neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizované lékařské reference. V rámci procedur registrace/informovaného souhlasu bude pacient poučen o rizicích interakcí s jinými látkami a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud pacient zvažuje nový volně prodejný lék nebo bylinný produkt
  • Pacienti s diabetem vyžadujícím buď inzulínovou terapii, nebo s výchozí glykémií nalačno > 160 mg/dl a/nebo s vysokým glykosylovaným hemoglobinem A1c (HbA1c) (> 8), což svědčí o nedostatečně kontrolovaném diabetu. Půst je definován jako zdržení se jídla a pití (s výjimkou vody) po dobu alespoň 8 hodin
  • Pacienti, kteří vyžadují chronickou léčbu kortikosteroidy > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávku jiných protizánětlivých kortikosteroidů nebo imunosupresiv pro chronické onemocnění
  • Pacienti s nekontrolovanou nebo neléčenou hypercholesterolémií (> 300 mg/dl) nebo hypertriglyceridémií (> 300 mg/dl) nebo s hypercholesterolémií stupně 2 nebo vyšším
  • Pacienti s anamnézou známého nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) nebo aktivního zánětu střev (např. divertikulitida)
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný (včetně kompletní blokády levého raménka raménka, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně nebo důkazu předchozího infarktu myokardu)
  • Pacienti se známou klinicky významnou anamnézou onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání drog nebo alkoholu nebo cirhózy
  • Pacienti s plicním onemocněním: pneumonitida 2. nebo vyššího stupně, intersticiální plicní onemocnění 2. nebo vyššího stupně, idiopatická plicní fibróza, cystická fibróza, aspergilóza, aktivní tuberkulóza nebo oportunní infekce v anamnéze (pneumocystová pneumonie nebo cytomegalovirová pneumonie) během posledních 6 měsíců
  • Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nechtějí přerušit kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib (megestrol acetát, ipatasertib)
Pacienti dostávají megestrol acetát PO QD ve dnech 1-28 a ipatasertib PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT nebo MRI během screeningu, studie a během sledování. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Ipatasertib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
  • SC 10363
Aktivní komparátor: Fáze II (megestrol acetát)
Rameno I: Pacienti dostávají megestrol acetát PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT nebo MRI během screeningu, studie a během sledování. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
  • SC 10363
Experimentální: Fáze II (megestrol acetát, ipatasertib)
Rameno II: Pacienti dostávají megestrol acetát PO QD ve dnech 1-28 a ipatasertib PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT nebo MRI během screeningu, studie a během sledování. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Ipatasertib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
  • SC 10363

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) (fáze Ib)
Časové okno: Až 5 let
Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků pro všechny kombinace dávek megestrol acetátu plus ipatasertibu. Pro shrnutí AE se použije deskriptivní statistika. Tyto analýzy se zaměří na jednotlivce, kteří zahájili přidělenou léčbu, a shrnují maximální stupeň AE vyskytujících se během léčby klasifikovaný podle kategorií Common Toxicity Criteria (CTC). Primární souhrn AE bude prezentovat počty a procenta bez ohledu na to, zda byl AE přisouzen některému ze studovaných činidel.
Až 5 let
Maximální tolerovaná dávka pro fázi II (fáze Ib)
Časové okno: Až 5 let
Pro shrnutí AE se použije deskriptivní statistika. Tyto analýzy se zaměří na jednotlivce, kteří zahájili přidělenou léčbu, a shrnou maximální stupeň AE vyskytujících se během léčby klasifikovaný podle kategorie CTC. Primární souhrn AE bude prezentovat počty a procenta bez ohledu na to, zda byl AE přisouzen některému ze studovaných činidel.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno až 5 let
Porovnejte PFS kombinace ipatasertibu s megestrolacetátem se samotným megestrolacetátem u žen s rekurentním/metastazujícím endometrioidním adenokarcinomem endometria. K odhadu kumulativní distribuce trvání PFS pro každou ze studovaných léčeb použitých v této populaci bude použita metoda limitu produktu.
Od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno až 5 let
Výskyt AE (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Shrňte toxicitu/nežádoucí účinky kombinace ipatasertibu s megestrolacetátem a samotným megestrolacetátem. Nežádoucí příhody budou kategorizovány pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ipatasertibu + megestrol acetátu (fáze Ib)
Časové okno: V cyklu 1, den 8
Prozkoumejte farmakokinetiku ipatasertibu + megestrol acetátu, abyste zhodnotili potenciální lékové interakce. Tyto údaje budou shrnuty popisně.
V cyklu 1, den 8
Biomarkery (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocena souvislost mezi biomarkery a odpovědí na terapii. Integrované koncové body biomarkerů zahrnují: PTEN imunohistochemii, estrogenový receptor a progesteronový receptor, sekvenování celého exomu, sekvenování ribonukleové kyseliny. Ke zkoumání prognostické asociace integrovaných biomarkerů s PFS budou použity modely proporcionálních rizik; a interakce mezi markery a léčebným ramenem budou použity ke zkoumání prediktivního spojení markerů s PFS.
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Reakce je definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď (CR+PR) vyhodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1. Logistický model bude použit k odhadu relativních pravděpodobností reakce (CR + PR) na megestrol acetát + ipataSertib ve vztahu k samotnému megestrol acetátu po úpravě pro předchozí terapii progesteronu.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pS6/celková exprese S6 a pPRAS40/celková exprese PRAS40 (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Průzkumné cíle zahrnují posouzení, zda je exprese pS6/celkový S6 a pPRAS40/celkový PRAS40 ovlivněna použitím ipatasertibu a megestrolacetátu. Výsledky průzkumných biomarkerů budou poskytnuty centru pro statistiku a správu dat NRG Oncology k analýze.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-07505 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-GY028 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit