Test de l'ajout de l'inhibiteur AKT, l'ipatasertib, au traitement avec l'agent hormonal acétate de mégestrol pour les cancers de l'endomètre récurrents ou métastatiques
24 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai de phase IB et de phase II randomisé sur l'acétate de mégestrol avec ou sans ipatasertib dans le cancer de l'endomètre endométrioïde récurrent ou métastatique
Cet essai de phase Ib/II teste l'innocuité, les effets secondaires, la meilleure dose et l'efficacité de l'association de l'ipatasertib avec l'acétate de mégestrol à l'acétate de mégestrol seul chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui est réapparu (récidivant) ou s'est propagé à d'autres endroits de la corps (métastatique).
L'ipatasertib peut arrêter la croissance des cellules tumorales et peut les tuer en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
L'acétate de mégestrol réduit la quantité d'œstrogènes et bloque également l'utilisation des œstrogènes fabriqués par le corps.
Cela peut aider à arrêter la croissance des cellules tumorales qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer.
L'association d'ipatasertib et d'acétate de mégestrol peut être plus efficace dans le traitement du cancer de l'endomètre que l'acétate de mégestrol seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la toxicité de l'ipatasertib en association avec l'acétate de mégestrol chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde métastatique de grade 1-2 et établir la dose de phase II recommandée. (Phase I) II. Comparer la survie sans progression de l'association d'ipatasertib avec l'acétate de mégestrol à l'acétate de mégestrol seul chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde métastatique de grade 1-2 de l'endomètre. (Phase II) III. Comparez la toxicité de l'association d'ipatasertib avec l'acétate de mégestrol à celle de l'acétate de mégestrol seul. (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer le taux de réponse objectif selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 entre les deux bras.
II. Examiner la pharmacocinétique de l'ipatasertib + acétate de mégestrol pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles.
III. Évaluer l'association entre les biomarqueurs et la réponse au traitement.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer si l'expression de pS6/total S6 et pPRAS40/total PRAS40 est affectée par l'utilisation d'ipatasertib et d'acétate de mégestrol.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase Ib avec désescalade de dose d'ipatasertib, suivie d'une étude de phase II.
PHASE Ib : Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et de l'ipatasertib PO QD tout au long de l'essai. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage, de l'étude et du suivi.
PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol PO QD tout au long de l'essai. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM lors du dépistage, de l'étude et du suivi.
ARM II : Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol PO QD et de l'ipatasertib PO QD tout au long de l'essai. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM lors du dépistage, de l'étude et du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology Group - Rogers
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
N. Venice, Florida, États-Unis, 34275
- Sarasota Memorial Hospital-Venice
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
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Venice, Florida, États-Unis, 34275
- Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- IU Health North Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Geauga Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Oregon
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Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Jefferson Hospital
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Forbes Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un cancer de l'endomètre endométrioïde récurrent ou métastatique de grade 1 ou 2
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon la version RECIST (v)1.1. Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer). Chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par CT ou IRM. Les ganglions lymphatiques doivent mesurer >= 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par TDM ou IRM. Les lésions précédemment irradiées peuvent être considérées comme une maladie mesurable uniquement si la maladie évolutive a été documentée sans équivoque sur ce site depuis la radiothérapie
- Les patients peuvent avoir reçu un nombre illimité de lignes de traitement antérieures. Si le patient a déjà reçu un traitement hormonal (par exemple, acétate de mégestrol, acétate de médroxyprogestérone, inhibiteur de l'aromatase, tamoxifène, fulvestrant), il doit avoir terminé au moins 6 mois avant l'enregistrement
- Âge >= 18
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Plaquettes >= 100 000/mcl dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcl dans les 14 jours précédant l'inscription
- Hémoglobine >= 9 g/dL dans les 14 jours précédant l'inscription
- Débit de filtration glomérulaire (GFR) >= 60 mL/min/1.73m^2 mesuré à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou du taux de filtration glomérulaire estimé de l'étude sur la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales dans les 14 jours précédant l'enregistrement
Bilirubine totale = < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 14 jours précédant l'inscription
- Les patients atteints du syndrome de Gilbert connu qui ont une bilirubine = < 3 x LSN peuvent être inscrits
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x LSN institutionnelle dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Albumine >= 3 g/dL dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
- Les effets de l'ipatasertib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents inhibiteurs de l'AKT ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant le traitement à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Si une participante tombe enceinte ou soupçonne une grossesse pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
Pour les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) :
- Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai
- Les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après une thérapie dirigée vers le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression
- Les patients doivent être capables d'avaler et de conserver des médicaments oraux et ne pas avoir de maladies gastro-intestinales qui empêcheraient l'absorption de l'acétate de mégestrol ou de l'ipatasertib, selon le jugement du médecin traitant
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et, pour les patients traités aux États-Unis (États-Unis), une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de l'AKT (un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K ou de mTOR est autorisé)
Patients ayant reçu un traitement avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue des deux, avant l'inscription à l'étude
- Les listes de ces agents étant en constante évolution, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes
- Patients diabétiques nécessitant une insulinothérapie ou avec une glycémie à jeun initiale > 160 mg/dL et/ou une hémoglobine A1c glycosylée élevée (HbA1c) (> 8), suggérant un diabète mal contrôlé. Le jeûne est défini comme l'abstinence de nourriture et de boisson (à l'exception de l'eau) pendant au moins 8 heures
- Patients nécessitant une corticothérapie chronique > 10 mg de prednisone par jour ou une dose équivalente d'autres corticoïdes anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs pour une maladie chronique
- Patients atteints d'hypercholestérolémie non contrôlée ou non traitée de grade 2 ou plus (> 300 mg/dL) ou d'hypertriglycéridémie (> 300 mg/dL)
- Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire connue ou active (par exemple, maladie de Crohn et colite ulcéreuse) ou d'inflammation intestinale active (par exemple, diverticulite)
- Patients ayant des antécédents ou la présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur (y compris un bloc de branche gauche complet, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou des signes d'infarctus du myocarde antérieurs)
- Patients ayant des antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative compatible avec la classe B ou C de Child-Pugh, y compris une hépatite virale active ou autre, un abus actuel de drogue ou d'alcool ou une cirrhose
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire : pneumopathie de grade 2 ou plus, maladie pulmonaire interstitielle de grade 2 ou plus, fibrose pulmonaire idiopathique, fibrose kystique, aspergillose, tuberculose active ou antécédents d'infections opportunistes (pneumonie à pneumocystis ou pneumonie à cytomégalovirus) au cours des 6 derniers mois
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
- Femmes enceintes ou qui ne souhaitent pas interrompre l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase Ib (acétate de mégestrol, ipatasertib)
Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol PO QD les jours 1 à 28 et de l'ipatasertib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM pendant le dépistage, pendant l'étude et pendant le suivi.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
|
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
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Bon de commande donné
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Passer un scanner
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase II (acétate de mégestrol)
Bras I : les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM pendant le dépistage, pendant l'étude et pendant le suivi.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
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Expérimental: Phase II (acétate de mégestrol, ipatasertib)
Bras II : les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol PO QD les jours 1 à 28 et de l'ipatasertib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM pendant le dépistage, pendant l'étude et pendant le suivi.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
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Bon de commande donné
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Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) (Phase Ib)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables pour toutes les combinaisons de doses d'acétate de mégestrol et d'ipatasertib.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les EI.
Ces analyses se concentreront sur les personnes qui ont commencé le traitement qui leur a été assigné et résumeront le degré maximum d'EI survenus pendant le traitement classés par catégorie Critères communs de toxicité (CTC).
Le résumé principal des EI présentera des nombres et des pourcentages, que l'EI ait été attribué ou non à l'un des agents de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Dose maximale tolérée pour la phase II (Phase Ib)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les EI.
Ces analyses se concentreront sur les personnes qui ont commencé le traitement qui leur a été assigné et résumeront le degré maximum d'EI survenus pendant le traitement classés par catégorie CTC.
Le résumé principal des EI présentera des nombres et des pourcentages, que l'EI ait été attribué ou non à l'un des agents de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS) (Phase II)
Délai: De l'entrée dans l'étude au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou la date du dernier contact si ni progression ni décès ne sont survenus, évalué jusqu'à 5 ans
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Comparer la SSP de l'association d'ipatasertib avec l'acétate de mégestrol à l'acétate de mégestrol seul chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde récurrent/métastatique de l'endomètre.
Une méthode de limite de produit sera utilisée pour estimer la distribution cumulative de la durée de SSP pour chacun des traitements à l'étude utilisés dans cette population.
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De l'entrée dans l'étude au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou la date du dernier contact si ni progression ni décès ne sont survenus, évalué jusqu'à 5 ans
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Incidence des EI (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Résumez la toxicité/les effets indésirables de l'association d'ipatasertib avec l'acétate de mégestrol et l'acétate de mégestrol seul.
Les événements indésirables seront catégorisés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'ipatasertib + acétate de mégestrol (Phase Ib)
Délai: Au cycle 1, jour 8
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Examiner la pharmacocinétique de l'ipatasertib + acétate de mégestrol pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles.
Ces données seront résumées de manière descriptive.
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Au cycle 1, jour 8
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Biomarqueurs (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'association entre les biomarqueurs et la réponse au traitement sera évaluée.
Les critères d'évaluation des biomarqueurs intégrés comprennent : l'immunohistochimie du PTEN, le récepteur des œstrogènes et le récepteur de la progestérone, le séquençage de l'exome entier, le séquençage de l'acide ribonucléique.
Des modèles de risques proportionnels seront utilisés pour examiner l'association pronostique des biomarqueurs intégrés avec la SSP ; et les interactions entre les marqueurs et le bras de traitement seront utilisées pour examiner l'association prédictive des marqueurs avec la SSP.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse objectif (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La réponse est définie comme une réponse complète ou une réponse partielle (CR + PR) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1.
Un modèle logistique sera utilisé pour estimer les chances relatives de réponse (Cr + Pr) à l'acétate de mestrol + ipatasertib par rapport à l'acétate de mestrol seul après ajustement pour une thérapie préalable à la progestérone.
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de pS6/S6 total et pPRAS40/PRAS40 total (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les objectifs exploratoires incluent l'évaluation si l'expression de pS6/S6 total et pPRAS40/PRAS40 total est impactée par l'utilisation d'ipatasertib et d'acétate de mégestrol.
Les résultats exploratoires des biomarqueurs seront fournis au NRG Oncology Statistical and Data Management Center pour analyse.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Tumeurs utérines
- Tumeurs ovariennes
- Récurrence
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'endomètre
- Carcinome endométrioïde
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Megestrol
- Acétate de mégestrol
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- ipatasertib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2022-07505 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NRG-GY028 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .