Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatku inhibitora AKT, ipatasertybu, do leczenia hormonalnego octanu megestrolu w przypadku nawracających lub przerzutowych raków endometrium

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza IB i randomizowane badanie fazy II octanu megestrolu z ipatasertibem lub bez ipatasertybu w nawrotowym lub przerzutowym raku endometrioidalnym endometrium

To badanie fazy Ib/II ocenia bezpieczeństwo, działania niepożądane, najlepszą dawkę i skuteczność połączenia ipatasertybu z octanem megestrolu do samego octanu megestrolu u pacjentek z rakiem endometrium, który nawrócił (nawracający) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w macicy. ciało (przerzuty). Ipatasertib może hamować wzrost komórek nowotworowych i może je zabijać poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Octan megestrolu obniża ilość estrogenu, a także blokuje wykorzystanie estrogenu wytwarzanego przez organizm. Może to pomóc zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenu do wzrostu. Połączenie ipatasertybu i octanu megestrolu może być skuteczniejsze w leczeniu raka endometrium niż sam octan megestrolu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić toksyczność ipatasertybu w skojarzeniu z octanem megestrolu u kobiet z rakiem endometrioidalnym endometrium stopnia 1-2 z przerzutami i ustalić zalecaną dawkę II fazy. (Faza I) II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji dla kombinacji ipatasertybu z octanem megestrolu z samym octanem megestrolu wśród kobiet z gruczolakorakiem endometrioidalnym endometrium stopnia 1-2 z przerzutami. (Faza II) III. Porównaj toksyczność połączenia ipatasertybu z octanem megestrolu z samym octanem megestrolu. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 w obu ramionach.

II. Zbadaj farmakokinetykę ipatasertybu + octanu megestrolu, aby ocenić potencjalne interakcje lekowe.

III. Oceń związek między biomarkerami a odpowiedzią na terapię.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadać, czy na ekspresję pS6/całkowity S6 i pPRAS40/całkowity PRAS40 ma wpływ stosowanie ipatasertybu i octanu megestrolu.

ZARYS: Jest to badanie fazy Ib, polegające na zmniejszaniu dawki ipatasertybu, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA Ib: Pacjenci otrzymują octan megestrolu doustnie (PO) raz dziennie (QD) i ipatasertib PO QD przez cały okres badania. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego, badania i obserwacji.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują octan megestrolu doustnie QD przez cały czas trwania badania. Pacjenci przechodzą CT lub MRI podczas badań przesiewowych, podczas badania i podczas obserwacji.

ARM II: Pacjenci otrzymują octan megestrolu doustnie raz na dobę i ipatasertib doustnie raz na dobę przez cały okres badania. Pacjenci przechodzą CT lub MRI podczas badań przesiewowych, podczas badania i podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • N. Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • FPG - Surgical Oncology Clinics Gynecologic Oncology Surgery
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć nawracającego lub przerzutowego raka endometrioidalnego endometrium stopnia 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z wersją RECIST (v) 1.1. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania). Każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Uprzednio napromieniowane zmiany chorobowe można uznać za mierzalną chorobę tylko wtedy, gdy postępująca choroba została jednoznacznie udokumentowana w tym miejscu od czasu napromieniowania
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nieograniczoną liczbę linii terapii. Jeśli pacjentka otrzymywała wcześniej terapię hormonalną (np. octan megestrolu, octan medroksyprogesteronu, inhibitor aromatazy, tamoksyfen, fulwestrant), musi ona odbyć się co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Płytki >= 100 000/mcl w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mcl w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Hemoglobina >= 9 g/dL w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 mierzone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego z badania Modification of Diet in Renal Disease Study w ciągu 14 dni przed rejestracją

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w ciągu 14 dni przed rejestracją

    • Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny wynosi < 3 x ULN, mogą zostać włączeni do badania
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x ULN w placówce w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Albumina >= 3 g/dL w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Wpływ ipatasertybu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory AKT, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu, mają działanie teratogenne, uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) podczas badanej terapii i przez 28 dni po ostatniej dawce badanej terapii. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu

  • W przypadku pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV):

    • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
    • Pacjenci z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
    • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji
  • Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne oraz nie mogą mieć chorób żołądkowo-jelitowych, które uniemożliwiałyby wchłanianie octanu megestrolu lub ipatasertybu
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę, a w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA) zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem AKT (dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K lub mTOR)

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rejestracją do badania

    • Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
  • Pacjenci z cukrzycą wymagającą insulinoterapii lub z wyjściową glikemią na czczo > 160 mg/dl i/lub wysokim stężeniem hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (> 8), co sugeruje źle kontrolowaną cukrzycę. Post definiuje się jako powstrzymanie się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) przez co najmniej 8 godzin
  • Pacjenci, którzy wymagają przewlekłej terapii kortykosteroidami > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów przeciwzapalnych lub leków immunosupresyjnych z powodu choroby przewlekłej
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub nieleczoną hipercholesterolemią stopnia 2 lub wyższym (> 300 mg/dl) lub hipertriglicerydemią (> 300 mg/dl)
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub czynną chorobą zapalną jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub czynnym zapaleniem jelit (np. zapalenie uchyłków)
  • Pacjenci z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) w wywiadzie lub obecnością, który w opinii badacza jest istotny klinicznie (w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub objawy przebytego zawału mięśnia sercowego)
  • Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą wątroby w wywiadzie klasy B lub C Child-Pugh, w tym aktywnym wirusowym lub innym zapaleniem wątroby, obecnie nadużywającym narkotyków lub alkoholu lub marskością wątroby
  • Pacjenci z chorobą płuc: zapalenie płuc stopnia 2 lub wyższego, śródmiąższowa choroba płuc stopnia 2 lub wyższego, idiopatyczne włóknienie płuc, mukowiscydoza, aspergiloza, czynna gruźlica lub zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis lub cytomegalowirusowe zapalenie płuc) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Kobiety, które są w ciąży lub nie chcą przerwać karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib (octan megestrolu, ipatasertib)
Pacjenci otrzymują octan megestrolu PO QD w dniach 1–28 i ipatasertib PO QD w dniach 1–21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu CT lub MRI podczas badań przesiewowych, badania i obserwacji. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Ipatasertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Octan megestrolu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Megace
  • Octan 17-hydroksy-6-metylopregna-4,6-dieno-3,20-dionu
  • 17.alfa.-acetoksy-6-metylopregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-metylo-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • 6-Metylo-6-dehydro-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestyn
  • Ovaban
  • Pałac
  • SC-10363
  • SC 10363
Aktywny komparator: Faza II (octan megestrolu)
Ramię I: Pacjenci otrzymują octan megestrolu PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu CT lub MRI podczas badań przesiewowych, badania i obserwacji. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Octan megestrolu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Megace
  • Octan 17-hydroksy-6-metylopregna-4,6-dieno-3,20-dionu
  • 17.alfa.-acetoksy-6-metylopregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-metylo-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • 6-Metylo-6-dehydro-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestyn
  • Ovaban
  • Pałac
  • SC-10363
  • SC 10363
Eksperymentalny: Faza II (octan megestrolu, ipatasertib)
Ramię II: Pacjenci otrzymują octan megestrolu PO QD w dniach 1-28 i ipatasertib PO QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu CT lub MRI podczas badań przesiewowych, badania i obserwacji. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Ipatasertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Octan megestrolu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Megace
  • Octan 17-hydroksy-6-metylopregna-4,6-dieno-3,20-dionu
  • 17.alfa.-acetoksy-6-metylopregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-metylo-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • 6-Metylo-6-dehydro-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestyn
  • Ovaban
  • Pałac
  • SC-10363
  • SC 10363

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (faza Ib)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określenie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych dla wszystkich kombinacji dawek octanu megestrolu i ipatasertib. Do podsumowania zdarzeń niepożądanych zostaną użyte statystyki opisowe. Analizy te skupią się na osobach, które rozpoczęły przypisane im leczenie i podsumują maksymalny stopień AE występujących podczas leczenia, sklasyfikowanych według kategorii Common Toxicity Criteria (CTC). Podstawowe podsumowanie zdarzeń niepożądanych będzie przedstawiać liczby i wartości procentowe, niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane zostało przypisane do któregokolwiek z badanych agentów.
Do 5 lat
Maksymalna tolerowana dawka w fazie II (faza Ib)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do podsumowania zdarzeń niepożądanych zostaną użyte statystyki opisowe. Analizy te skupią się na osobach, które rozpoczęły przypisane im leczenie i podsumują maksymalny stopień AE występujących podczas leczenia, sklasyfikowanych według kategorii CTC. Podstawowe podsumowanie zdarzeń niepożądanych będzie przedstawiać liczby i wartości procentowe, niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane zostało przypisane do któregokolwiek z badanych agentów.
Do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do czasu wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani zgon, oceniany do 5 lat
Porównanie PFS połączenia ipatasertybu z octanem megestrolu z samym octanem megestrolu u kobiet z nawracającym/przerzutowym gruczolakorakiem endometrium. Metoda limitu produktu zostanie wykorzystana do oszacowania skumulowanego rozkładu czasu trwania PFS dla każdego badanego leczenia zastosowanego w tej populacji.
Od włączenia do badania do czasu wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani zgon, oceniany do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podsumuj toksyczność/zdarzenia niepożądane połączenia ipatasertybu z octanem megestrolu i samym octanem megestrolu. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ipatasertybu + octanu megestrolu (faza Ib)
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 8
Zbadaj farmakokinetykę ipatasertybu + octanu megestrolu, aby ocenić potencjalne interakcje lekowe. Dane te zostaną podsumowane opisowo.
W cyklu 1, dzień 8
Biomarkery (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniony zostanie związek między biomarkerami a odpowiedzią na terapię. Zintegrowane punkty końcowe biomarkerów obejmują: immunohistochemię PTEN, receptor estrogenowy i progesteronowy, sekwencjonowanie całego egzomu, sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego. Modele proporcjonalnego ryzyka zostaną wykorzystane do zbadania prognostycznego związku zintegrowanych biomarkerów z PFS; a interakcje między markerami a ramieniem leczenia zostaną wykorzystane do zbadania przewidywanego związku markerów z PFS.
Do 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź jest zdefiniowana jako pełna odpowiedź lub odpowiedź częściowa (CR+PR) oceniana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1. Model logistyczny zostanie wykorzystany do oszacowania względnych szans na odpowiedź (CR + PR) na octan megestrolu + ipatasertib w stosunku do samego octanu megestrolu po dostosowaniu do wcześniejszej terapii progesteronowej.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja pS6/całkowity S6 i pPRAS40/całkowity PRAS40 (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Cele eksploracyjne obejmują ocenę, czy na ekspresję pS6/całkowity S6 i pPRAS40/całkowity PRAS40 wpływa stosowanie ipatasertybu i octanu megestrolu. Eksploracyjne wyniki biomarkerów zostaną przekazane Centrum Statystyki i Zarządzania Danymi NRG Onkologii w celu analizy.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Michaela O Grinsfelder, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-07505 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-GY028 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj