このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的な脂肪分解と側腹部の筋緊張の改善

2024年4月25日 更新者：BTL Industries Ltd.

非侵襲的な脂肪分解と側腹部の筋緊張の改善のための高強度集束電磁手順と高周波の同時適用

この研究では、BTL-899 デバイスの臨床的有効性と性能を評価し、側腹部領域 (側面または「ラブ ハンドル」とも呼ばれます) の皮下脂肪と筋肉組織の変化を評価します。 この研究は、前向き、多施設、非盲検、単群研究です。 被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。 被験者は、4回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。 すべての研究対象者は、対象のデバイスで治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースラインの訪問時に、MRI イメージングが実行されます。被験者の体重と胴囲が記録されます。 治療部位のデジタル写真を撮影します。

治療投与フェーズは、5 ～ 10 日間隔で行われる 4 つの治療で構成されます。 BTL-899 のアプリケーターは側面の領域に適用されます。 デバイスは、皮下脂肪の加熱とともに目に見える筋肉収縮を誘発します。 各治療セッションは 30 分間続きます。

最後の治療訪問時に、被験者の体重と胴囲が記録され、治療部位のデジタル写真が撮影されます。 さらに、被験者は、記入する治療の快適さと被験者満足度アンケートを受け取ります。

安全対策には、有害事象（AE）の記録が含まれます。これは、各手順の後およびすべてのフォローアップ訪問で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30008
        • Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Texas
      • Spring、Texas、アメリカ、77388
        • Integrated Aesthetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 22歳以上
  • -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
  • BMI≦35kg/m2
  • -出産の可能性のある女性は、研究の全期間中に避妊手段を使用する必要があります
  • -被験者は、研究参加中の体の輪郭形成を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができます
  • -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化に影響を与えることなく、通常の（手順前の）食事と運動療法を維持する意思があり、それができる

除外基準:

  • 電子インプラント（心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など）
  • 金属インプラント
  • 薬物ポンプ
  • 悪性腫瘍
  • 肺不全
  • 筋肉の損傷またはその他の障害
  • 心血管疾患
  • 温度または痛みの知覚の障害
  • 出血状態
  • 敗血症と膿胸
  • 急性炎症
  • 骨髄炎や結核などの全身または局所感染症
  • 伝染性皮膚病
  • 体温の上昇
  • 妊娠・産褥・授乳・月経
  • 金属含有子宮内避妊器具 (IUD)
  • 治療部位の腫脹または腫瘍組織、空間占有病変または皮膚発疹
  • バセドウ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脂肪と筋層の厚さの変化の評価
MRI画像と胴囲測定に基づく治療前と治療後の脂肪と筋肉層の厚さの変化の評価
デバイス：BTL-899
BTL-899 システムへのアプリケーター C4/C5 による治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪と筋層の厚さの変化の評価
時間枠：4ヶ月

治療前と治療後の治療部位の筋肉と脂肪組織の変化は、MRI画像と胴囲の測定に従って評価されます。

得られた MRI 画像を使用して、治療セッションの前後の脂肪組織と筋肉組織の変化を、研究段階に応じてすべての参加者について比較します。

治験段階に応じて、各被験者の治験療法前後の周長を比較します。 脂肪組織と筋肉の厚さの変化に関連する腹囲の変化を特定するために、周囲が測定されます。

該当する場合、有意水準を 5% に設定して、Microsoft Excel 表計算ソフトウェアで統計分析を実施します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度
時間枠：4ヶ月
5 点リッカート尺度の被験者満足度アンケートは、治療結果に対する被験者の意見の分析に使用されます。ここで、考えられる最良の回答は「強く同意する」であり、最悪の回答は「強く同意しない」です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BTL Industries Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BTL-899_CTUS700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する