Неинвазивный липолиз и улучшение мышечного тонуса боковых отделов живота
Одновременное применение высокоинтенсивной сфокусированной электромагнитной процедуры и радиочастоты для неинвазивного липолиза и улучшения мышечного тонуса боковых отделов живота
Обзор исследования
Подробное описание
Во время базового визита будет выполнена МРТ; будут записаны вес и окружность талии испытуемого. Будут сделаны цифровые фотографии обработанной области.
Фаза введения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5-10 дней. Аппликаторы BTL-899 будут наноситься на область боков. Устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с нагревом подкожно-жировой клетчатки. Каждый сеанс терапии будет длиться 30 минут.
Во время последнего визита к врачу будут зарегистрированы вес и окружность талии субъекта, а также будут сделаны цифровые фотографии обработанной области. Кроме того, испытуемые получат опросник Therapy Comfort и Subsatisfaction Questionnaire для заполнения.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), которые будут оцениваться после каждой процедуры и во время всех последующих посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Integrated Aesthetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Добровольно подписали форму информированного согласия
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений, не влияя на значительные изменения в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Легочная недостаточность
- Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение восприятия температуры или боли
- Геморрагические состояния
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное кожное заболевание
- Повышенная температура тела
- Беременность, послеродовой период, кормление грудью и менструация
- Металлосодержащая внутриматочная спираль (ВМС)
- Отекшие или неопластические ткани, объемные поражения или кожные высыпания в области лечения
- Болезнь Грейвса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка изменения толщины жирового и мышечного слоя
Оценка изменения толщины жирового и мышечного слоев между до и после лечения на основе МРТ и измерений окружности талии
|
Лечение аппликаторами С4/С5 к системе BTL-899.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения толщины жирового и мышечного слоя
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения в мышцах и жировой ткани в области лечения между до и после лечения будут оцениваться в соответствии с результатами МРТ и измерениями окружности талии. По полученным МРТ-изображениям изменения жировой и мышечной тканей до и после сеансов терапии будут сравниваться у каждого участника в зависимости от фазы исследования. Окружность до и после исследуемой терапии будет сравниваться для каждого субъекта в зависимости от фазы исследования. Окружность будет измерена для выявления любых изменений окружности живота, связанных с изменениями в жировой ткани и толщине мышц. Когда применимо, статистический анализ будет проводиться в программе электронных таблиц Microsoft Excel с уровнем значимости, установленным на 5%. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник удовлетворенности субъектов по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для анализа мнения субъекта о результатах терапии, где наилучший возможный ответ будет «полностью согласен», а наихудший - «полностью не согласен».
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-899_CTUS700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .