Niet-invasieve lipolyse en verbetering van de spiertonus in de laterale buik
Gelijktijdige toepassing van gerichte elektromagnetische procedure met hoge intensiteit en radiofrequentie voor niet-invasieve lipolyse en verbetering van de spierspanning in de laterale buik
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij het basisbezoek wordt MRI-beeldvorming uitgevoerd; het gewicht en de tailleomtrek van het onderwerp worden geregistreerd. Er worden digitale foto's gemaakt van het behandelde gebied.
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit vier (4) behandelingen, die 5-10 dagen na elkaar worden toegediend. De applicators van BTL-899 worden aangebracht over het gebied van flanken. Het apparaat zal zichtbare spiercontracties opwekken samen met verwarming van het onderhuidse vet. Elke therapiesessie duurt 30 minuten.
Bij het laatste therapiebezoek worden het gewicht en de tailleomtrek van de patiënt geregistreerd en worden er digitale foto's van het behandelde gebied gemaakt. Daarnaast ontvangen de proefpersonen de vragenlijst Therapiecomfort en de tevredenheid van de proefpersoon om in te vullen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), die na elke procedure en bij alle vervolgbezoeken zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Integrated Aesthetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 jaar en ouder
- Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet en lichaamsbeweging (vóór de procedure) te handhaven zonder significante veranderingen in beide richtingen te beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Longinsufficiëntie
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren
- Hart-en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap, postpartumperiode, borstvoeding en menstruatie
- Een metaalbevattend spiraaltje (IUD)
- Gezwollen of neoplastische weefsels, ruimte-innemende laesies of huiduitslag in het behandelgebied
- Ziekte van Graves
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van verandering in vet- en spierlaagdikte
Evaluatie van verandering in vet- en spierlaagdikte tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van MRI-beeldvorming en tailleomtrekmetingen
|
Behandeling met applicators C4/C5 volgens het BTL-899-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering in vet- en spierlaagdikte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De veranderingen in spieren en vetweefsel van het behandelgebied tussen voorbehandeling en nabehandeling worden geëvalueerd aan de hand van de MRI-beeldvorming en tailleomtrekmetingen. Aan de hand van de verkregen MRI-beelden zullen veranderingen in vet- en spierweefsel voor en na de therapiesessies voor elke deelnemer vergeleken worden volgens de studiefase. De omtrek voor en na de studietherapie zal per proefpersoon worden vergeleken, afhankelijk van de studiefase. De omtrek wordt gemeten om eventuele veranderingen in de buikomtrek te identificeren die verband houden met veranderingen in vetweefsel en spierdikte. Indien van toepassing wordt de statistische analyse uitgevoerd in Microsoft Excel-spreadsheetsoftware met een significantieniveau van 5%. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire zal worden gebruikt voor een analyse van de mening van de proefpersoon over de therapieresultaten, waarbij het best mogelijke antwoord "helemaal mee eens" en het slechtste "helemaal mee oneens" zou zijn.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899_CTUS700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .