Nicht-invasive Lipolyse und Verbesserung des Muskeltonus im Seitenbauch
Gleichzeitige Anwendung von hochintensiven fokussierten elektromagnetischen Verfahren und Hochfrequenz zur nicht-invasiven Lipolyse und Verbesserung des Muskeltonus im Seitenbauch
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beim Baseline-Besuch wird eine MRT-Bildgebung durchgeführt; das Gewicht und der Taillenumfang der Testperson werden aufgezeichnet. Es werden digitale Fotos des behandelten Bereichs gemacht.
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5-10 Tagen durchgeführt werden. Die Applikatoren von BTL-899 werden im Flankenbereich aufgetragen. Das Gerät induziert sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer Erwärmung des Unterhautfettgewebes. Jede Therapiesitzung dauert 30 Minuten.
Beim letzten Therapiebesuch werden das Gewicht und der Taillenumfang des Probanden erfasst und digitale Fotos des behandelten Bereichs gemacht. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Therapiekomfort- und Probandenzufriedenheitsfragebogen zum Ausfüllen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE), die nach jedem Verfahren und bei allen Nachsorgeuntersuchungen bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Integrated Aesthetics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 22 Jahre und älter
- freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihre reguläre Ernährung (vor dem Eingriff) und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
- Metallimplantate
- Medikamentenpumpen
- Bösartiger Tumor
- Lungeninsuffizienz
- Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
- Hämorrhagische Zustände
- Septische Zustände und Empyeme
- Akute Entzündungen
- Systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis und Tuberkulose
- Ansteckende Hautkrankheit
- Erhöhte Körpertemperatur
- Schwangerschaft, Wochenbett, Stillen und Menstruation
- Ein metallhaltiges Intrauterinpessar (IUP)
- Geschwollenes oder neoplastisches Gewebe, raumfordernde Läsionen oder Hautausschläge im Behandlungsbereich
- Morbus Basedow
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewertung der Veränderung der Fett- und Muskelschichtdicke
Bewertung der Veränderung der Fett- und Muskelschichtdicke zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf MRT-Bildgebung und Messungen des Taillenumfangs
|
Behandlung mit Applikatoren C4/C5 zum BTL-899-System.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Veränderung der Fett- und Muskelschichtdicke
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Veränderungen in Muskeln und Fettgewebe des Behandlungsbereichs zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung werden anhand der MRT-Bildgebung und Taillenumfangsmessungen bewertet. Anhand der gewonnenen MRT-Bilder werden die Veränderungen des Fett- und Muskelgewebes vor und nach den Therapiesitzungen für jeden Teilnehmer entsprechend der Studienphase verglichen. Der Umfang vor und nach der Studientherapie wird je nach Studienphase für jeden Probanden verglichen. Der Umfang wird gemessen, um Veränderungen des Bauchumfangs im Zusammenhang mit Veränderungen des Fettgewebes und der Muskeldicke zu identifizieren. Gegebenenfalls wird die statistische Analyse in der Tabellenkalkulationssoftware Microsoft Excel mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. |
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Subjektzufriedenheit wird für eine Analyse der Meinung des Subjekts zu den Therapieergebnissen verwendet, wobei die bestmögliche Antwort „stimme voll und ganz zu“ und die schlechteste Antwort „stimme überhaupt nicht zu“ wäre.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-899_CTUS700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .