Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív lipolízis és az izomtónus javítása az oldalsó hasban

2024. április 25. frissítette: BTL Industries Ltd.

Nagy intenzitású fókuszált elektromágneses eljárás és rádiófrekvencia egyidejű alkalmazása non-invazív lipolízishez és az oldalsó has izomtónusának javításához

Ez a tanulmány értékeli a BTL-899 eszköz klinikai hatékonyságát és teljesítményét a szubkután zsír- és izomszövetben az oldalsó hasi régióban (más néven oldalak vagy "szeretetfogantyúk") bekövetkező változásokra. A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és egyetlen tanulmányi csoportba osztják be. Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük. A vizsgálati alanyok mindegyike megkapja a kezelést a tárgyi eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiindulási vizit alkalmával MRI képalkotást végeznek; rögzítésre kerül az alany súlya és derékbősége. A kezelt területről digitális fényképek készülnek.

A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelésből áll, 5-10 napos különbséggel. A BTL-899 applikátorait a szárnyak területére kell felhordani. Az eszköz látható izomösszehúzódásokat vált ki a bőr alatti zsír felmelegedésével együtt. Minden terápia 30 percig tart.

Az utolsó terápiás látogatás alkalmával rögzítik az alany súlyát és derékbőségét, valamint digitális fényképeket készítenek a kezelt területről. Ezenkívül az alanyok terápiás komfort és tantárgyi elégedettség kérdőívet kapnak, amelyet kitöltenek.

A biztonsági intézkedések magukban foglalják a nemkívánatos események (AE) dokumentálását, amelyet minden egyes eljárás után és az összes nyomon követési látogatás alkalmával értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30008
        • Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Texas
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
        • Integrated Aesthetics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 22 éves és idősebb
  • Önként írt alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrozását a vizsgálatban való részvétel során
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek fenntartani a rendszeres (eljárás előtti) étrendjüket és testmozgásukat anélkül, hogy jelentős változást befolyásolnának bármelyik irányban a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Elektronikus implantátumok (például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok és neurostimulátorok)
  • Fém implantátumok
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Tüdőelégtelenség
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Hemorrhagiás állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyéma
  • Akut gyulladások
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Terhesség, szülés utáni időszak, szoptatás és menstruáció
  • Fémtartalmú intrauterin eszköz (IUD)
  • Duzzadt vagy daganatos szövetek, helyet foglaló elváltozások vagy bőrkitörések a kezelési területen
  • Graves-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A zsír- és izomréteg vastagságának változásának értékelése
A zsír- és izomréteg vastagság változásának értékelése az elő- és utókezelés között MRI képalkotás és derékkörfogat mérések alapján
Eszköz: BTL-899
Kezelés C4/C5 applikátorokkal a BTL-899 rendszerhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsír- és izomréteg vastagságának változásának értékelése
Időkeret: 4 hónap

A kezelt terület izomzatában és zsírszövetében az előkezelés és az utókezelés közötti változásokat az MRI képalkotás és a derékkörfogat mérése alapján értékeljük.

A kapott MRI-képek felhasználásával a zsír- és izomszövetekben a terápiás ülések előtti és utáni változásokat minden résztvevő esetében összehasonlítják a vizsgálati fázisnak megfelelően.

A vizsgálati terápia előtti és utáni kerületet minden egyes alany esetében összehasonlítják a vizsgálati fázisnak megfelelően. A kerületet megmérik, hogy azonosítsák a haskörfogatban a zsírszövet és az izomvastagság változásaihoz kapcsolódó bármilyen változást.

Adott esetben a statisztikai elemzés Microsoft Excel táblázatkezelő szoftverben történik, 5%-os szignifikanciaszinttel.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 4 hónap
Az 5-pontos Likert skála Szubjektum-elégedettségi Kérdőívet használjuk az alanynak a terápiás eredményekről alkotott véleményének elemzésére, ahol a lehető legjobb válasz az lenne, hogy „teljesen egyetértek”, a legrosszabb pedig „egyáltalán nem értek egyet”.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-899_CTUS700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírégetés

Klinikai vizsgálatok a BTL-899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel