Lipólise Não Invasiva e Melhora do Tônus Muscular em Abdômen Lateral
Aplicação Simultânea de Procedimento Eletromagnético Focalizado de Alta Intensidade e Radiofrequência para Lipólise Não Invasiva e Melhora do Tônus Muscular em Abdômen Lateral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na visita inicial, serão realizadas imagens de ressonância magnética; o peso do indivíduo e a circunferência da cintura serão registrados. Serão tiradas fotografias digitais da área tratada.
A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com 5 a 10 dias de intervalo. Os aplicadores de BTL-899 serão aplicados sobre a região dos flancos. O dispositivo induzirá contrações musculares visíveis juntamente com o aquecimento da gordura subcutânea. Cada sessão de terapia terá duração de 30 minutos.
Na última consulta de terapia, o peso e a circunferência da cintura do sujeito serão registrados e serão tiradas fotografias digitais da área tratada. Além disso, os indivíduos receberão o Questionário de Conforto da Terapia e de Satisfação do Indivíduo para preencher.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA), que serão avaliados após cada procedimento e em todas as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Integrated Aesthetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22 anos ou mais
- Assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado
- IMC ≤ 35 kg/m2
- As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem afetar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiência pulmonar
- Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- condições hemorrágicas
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Gravidez, período pós-parto, amamentação e menstruação
- Um dispositivo intrauterino (DIU) contendo metal
- Tecidos inchados ou neoplásicos, lesões que ocupam espaço ou erupções cutâneas na área de tratamento
- doença de graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da mudança na espessura da camada adiposa e muscular
Avaliação da mudança na espessura da camada adiposa e muscular entre o pré-tratamento e o pós-tratamento com base em imagens de ressonância magnética e medições da circunferência da cintura
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Tratamento com aplicadores C4/C5 ao sistema BTL-899.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na espessura da camada adiposa e muscular
Prazo: 4 meses
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As mudanças nos músculos e tecido adiposo da área de tratamento entre o pré-tratamento e o pós-tratamento serão avaliadas de acordo com as imagens de ressonância magnética e medidas de circunferência da cintura. Usando as imagens de ressonância magnética obtidas, as alterações nos tecidos adiposo e muscular antes e depois das sessões de terapia serão comparadas para cada participante de acordo com a fase do estudo. A circunferência antes e depois da terapia do estudo será comparada para cada sujeito, de acordo com a fase do estudo. A circunferência será medida para identificar qualquer alteração na circunferência abdominal relacionada a alterações no tecido adiposo e na espessura muscular. Quando aplicável, a análise estatística será realizada no software de planilha eletrônica Microsoft Excel com nível de significância de 5%. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 4 meses
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A escala Likert de 5 pontos Questionário de Satisfação do Sujeito será utilizada para uma análise da opinião do sujeito sobre os resultados da terapia, onde a melhor resposta possível seria "concordo totalmente" e a pior "discordo totalmente".
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899_CTUS700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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