Lipolisi non invasiva e miglioramento del tono muscolare nell'addome laterale
Applicazione simultanea di procedura elettromagnetica focalizzata ad alta intensità e radiofrequenza per la lipolisi non invasiva e il miglioramento del tono muscolare nell'addome laterale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Alla visita di riferimento, verrà eseguita la risonanza magnetica; verranno registrati il peso e la circonferenza della vita del soggetto. Verranno scattate fotografie digitali dell'area trattata.
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, erogati a distanza di 5-10 giorni. Gli applicatori di BTL-899 verranno applicati sull'area dei fianchi. Il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento del grasso sottocutaneo. Ogni seduta di terapia durerà 30 minuti.
All'ultima visita di terapia, verranno registrati il peso e la circonferenza della vita del soggetto e verranno scattate fotografie digitali dell'area trattata. Inoltre, i soggetti riceveranno il questionario sul comfort terapeutico e sulla soddisfazione del soggetto da compilare.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE), che saranno valutati dopo ogni procedura e in tutte le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Texas
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Integrated Aesthetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22 anni e oltre
- Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
- Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
- Soggetti disposti e in grado di mantenere la loro dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza influire su cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
- Protesi metalliche
- Pompe della droga
- Tumore maligno
- Insufficienza polmonare
- Muscoli feriti o altrimenti compromessi
- Malattia cardiovascolare
- Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
- Condizioni emorragiche
- Condizioni settiche ed empiema
- Infiammazioni acute
- Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
- Malattia contagiosa della pelle
- Temperatura corporea elevata
- Gravidanza, periodo postpartum, allattamento e mestruazioni
- Un dispositivo intrauterino (IUD) contenente metallo
- Tessuti gonfi o neoplastici, lesioni occupanti spazio o eruzioni cutanee nell'area di trattamento
- Malattia di Graves
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della variazione dello spessore dello strato adiposo e muscolare
Valutazione della variazione dello spessore dello strato adiposo e muscolare tra il pre-trattamento e il post-trattamento sulla base di immagini MRI e misurazioni della circonferenza della vita
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Trattamento con applicatori C4/C5 al sistema BTL-899.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione dello spessore dello strato adiposo e muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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I cambiamenti nei muscoli e nel tessuto adiposo dell'area di trattamento tra pre-trattamento e post-trattamento saranno valutati in base all'imaging MRI e alle misurazioni della circonferenza della vita. Utilizzando le immagini MRI ottenute, verranno confrontati i cambiamenti nei tessuti adiposi e muscolari prima e dopo le sessioni di terapia per ogni partecipante in base alla fase di studio. La circonferenza prima e dopo la terapia in studio sarà confrontata per ogni soggetto, secondo la fase dello studio. La circonferenza sarà misurata per identificare qualsiasi cambiamento nella circonferenza addominale correlato a cambiamenti nel tessuto adiposo e nello spessore muscolare. Quando applicabile, l'analisi statistica sarà condotta nel software per fogli di calcolo Microsoft Excel con un livello di significatività impostato al 5%. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il questionario di soddisfazione del soggetto su scala Likert a 5 punti verrà utilizzato per un'analisi dell'opinione del soggetto sui risultati della terapia, dove la migliore risposta possibile sarebbe "fortemente d'accordo" e la peggiore "fortemente in disaccordo".
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-899_CTUS700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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