Neinvazivní lipolýza a zlepšení svalového tonusu v laterální oblasti břicha
Současná aplikace vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického postupu a radiofrekvence pro neinvazivní lipolýzu a zlepšení svalového tonusu v laterální části břicha
Přehled studie
Detailní popis
Při vstupní návštěvě bude provedeno zobrazení MRI; bude zaznamenána váha subjektu a obvod pasu. Budou pořízeny digitální fotografie ošetřované oblasti.
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, která se podávají s odstupem 5-10 dnů. Aplikátory BTL-899 budou aplikovány na oblast boků. Přístroj vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s ohřevem podkožního tuku. Každé terapeutické sezení bude trvat 30 minut.
Při poslední terapeutické návštěvě se zaznamená váha subjektu a obvod pasu a pořídí se digitální fotografie ošetřované oblasti. Subjekty navíc obdrží k vyplnění dotazník terapeutického pohodlí a spokojenosti subjektu.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE), která bude posouzena po každém postupu a při všech následných návštěvách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Integrated Aesthetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 let a starší
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou (před procedurou) dietu a cvičební režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
- Kovové implantáty
- Drogové pumpy
- Zhoubný nádor
- Plicní nedostatečnost
- Poraněné nebo jinak poškozené svaly
- Kardiovaskulární choroby
- Porucha vnímání teploty nebo bolesti
- Hemoragické stavy
- Septické stavy a empyém
- Akutní záněty
- Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
- Nakažlivé kožní onemocnění
- Zvýšená tělesná teplota
- Těhotenství, poporodní období, kojení a menstruace
- Nitroděložní tělísko obsahující kov (IUD)
- Oteklé nebo neoplastické tkáně, léze zabírající prostor nebo kožní erupce v ošetřované oblasti
- Gravesova nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení změny tloušťky tukové a svalové vrstvy
Hodnocení změny tloušťky tukové a svalové vrstvy mezi předléčbou a po léčbě na základě zobrazení MRI a měření obvodu pasu
|
Ošetření aplikátory C4/C5 do systému BTL-899.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny tloušťky tukové a svalové vrstvy
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny ve svalech a tukové tkáni v ošetřované oblasti mezi před léčbou a po léčbě budou hodnoceny podle zobrazení MRI a měření obvodu pasu. Pomocí získaných MRI snímků budou u každého účastníka porovnány změny v tukové a svalové tkáni před a po terapeutických sezeních podle fáze studie. U každého subjektu bude porovnán obvod před a po studijní terapii podle fáze studie. Obvod bude měřen, aby se zjistila jakákoli změna v obvodu břicha související se změnami v tukové tkáni a tloušťce svalů. Je-li to možné, statistická analýza bude provedena v tabulkovém procesoru Microsoft Excel s hladinou významnosti nastavenou na 5 %. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 4 měsíce
|
K analýze názoru subjektu na výsledky terapie bude použita 5-ti bodová Likertova škála Dotazník spokojenosti subjektu, kde nejlepší možná odpověď bude „rozhodně souhlasím“ a nejhorší „rozhodně nesouhlasím“.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BTL-899_CTUS700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .