Lipolyse non invasive et amélioration du tonus musculaire dans l'abdomen latéral
Application simultanée de la procédure électromagnétique focalisée à haute intensité et de la radiofréquence pour la lipolyse non invasive et l'amélioration du tonus musculaire dans l'abdomen latéral
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Lors de la visite de référence, une imagerie IRM sera réalisée ; le poids et le tour de taille du sujet seront enregistrés. Des photographies numériques de la zone traitée seront prises.
La phase d'administration du traitement consistera en quatre (4) traitements, administrés à 5 à 10 jours d'intervalle. Les applicateurs de BTL-899 seront appliqués sur la zone des flancs. L'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un échauffement de la graisse sous-cutanée. Chaque séance de thérapie durera 30 minutes.
Lors de la dernière visite thérapeutique, le poids et le tour de taille du sujet seront enregistrés et des photographies numériques de la zone traitée seront prises. De plus, les sujets recevront un questionnaire sur le confort thérapeutique et la satisfaction du sujet à remplir.
Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (EI), qui seront évalués après chaque procédure et à toutes les visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Texas
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Spring, Texas, États-Unis, 77388
- Integrated Aesthetics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22 ans et plus
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
- - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercice réguliers (avant la procédure) sans affecter de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Insuffisance pulmonaire
- Muscles blessés ou autrement affaiblis
- Maladies cardiovasculaires
- Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
- Conditions hémorragiques
- États septiques et empyème
- Inflammations aiguës
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie contagieuse de la peau
- Température corporelle élevée
- Grossesse, période post-partum, allaitement et menstruation
- Un dispositif intra-utérin (DIU) contenant du métal
- Tissus enflés ou néoplasiques, lésions occupant de l'espace ou éruptions cutanées dans la zone de traitement
- Maladie de Graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de l'évolution de l'épaisseur des couches adipeuses et musculaires
Évaluation du changement d'épaisseur de la couche adipeuse et musculaire entre le prétraitement et le post-traitement sur la base de l'imagerie IRM et des mesures du tour de taille
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Traitement avec les applicateurs C4/C5 au système BTL-899.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de l'épaisseur des couches adipeuses et musculaires
Délai: 4 mois
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Les modifications des muscles et du tissu adipeux de la zone de traitement entre le prétraitement et le post-traitement seront évaluées en fonction de l'imagerie IRM et des mesures du tour de taille. À l'aide des images IRM obtenues, les modifications des tissus adipeux et musculaires avant et après les séances de thérapie seront comparées pour chaque participant en fonction de la phase d'étude. La circonférence avant et après la thérapie à l'étude sera comparée pour chaque sujet, selon la phase d'étude. La circonférence sera mesurée pour identifier tout changement de circonférence abdominale lié à des changements dans le tissu adipeux et l'épaisseur des muscles. Le cas échéant, l'analyse statistique sera effectuée dans le logiciel de tableur Microsoft Excel avec un niveau de signification fixé à 5 %. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 4 mois
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Le questionnaire de satisfaction du sujet sur l'échelle de Likert à 5 points sera utilisé pour une analyse de l'opinion du sujet sur les résultats de la thérapie, où la meilleure réponse possible serait "fortement d'accord" et la pire "fortement en désaccord".
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-899_CTUS700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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