Nieinwazyjna lipoliza i poprawa napięcia mięśniowego w bocznej części brzucha
Jednoczesne zastosowanie skoncentrowanej procedury elektromagnetycznej o dużym natężeniu i częstotliwości radiowej do nieinwazyjnej lipolizy i poprawy napięcia mięśniowego w bocznej części brzucha
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas wizyty wyjściowej zostanie wykonane obrazowanie MRI; zostanie zarejestrowana masa ciała i obwód talii osoby. Zostaną wykonane cyfrowe zdjęcia leczonego obszaru.
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów wykonywanych w odstępie 5-10 dni. Aplikatory BTL-899 nakładamy na boki. Urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z podgrzaniem podskórnej tkanki tłuszczowej. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut.
Podczas ostatniej wizyty terapeutycznej zostanie zarejestrowana waga i obwód talii pacjenta oraz wykonane zostaną zdjęcia cyfrowe leczonego obszaru. Ponadto pacjenci otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz Komfortu Terapii i Satysfakcji Pacjenta.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), które będą oceniane po każdym zabiegu i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Integrated Aesthetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22 lata i więcej
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
- Osoby chętne i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez wpływu na znaczące zmiany w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Guz złośliwy
- Niewydolność płuc
- Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
- Stany krwotoczne
- Stany septyczne i ropniak
- Ostre stany zapalne
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
- Zaraźliwa choroba skóry
- Podwyższona temperatura ciała
- Ciąża, okres poporodowy, karmienie piersią i miesiączka
- Wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca metal (IUD)
- Opuchnięte lub nowotworowe tkanki, zmiany zajmujące przestrzeń lub wykwity skórne w obszarze zabiegowym
- Choroba Gravesa-Basedowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena zmian grubości warstwy tłuszczowej i mięśniowej
Ocena zmiany grubości warstwy tkanki tłuszczowej i mięśniowej w okresie przed i po leczeniu na podstawie obrazowania MRI i pomiarów obwodu talii
|
Zabieg aplikatorami C4/C5 do systemu BTL-899.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian grubości warstwy tłuszczowej i mięśniowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany w mięśniach i tkance tłuszczowej obszaru leczenia między zabiegiem przed i po nim zostaną ocenione na podstawie obrazowania MRI i pomiarów obwodu talii. Za pomocą uzyskanych obrazów MRI porównane zostaną zmiany w tkance tłuszczowej i mięśniowej przed i po sesjach terapeutycznych dla każdego uczestnika zgodnie z fazą badania. Obwód przed i po badanej terapii zostanie porównany dla każdego pacjenta, zgodnie z fazą badania. Obwód zostanie zmierzony w celu identyfikacji wszelkich zmian w obwodzie brzucha związanych ze zmianami w tkance tłuszczowej i grubości mięśni. W stosownych przypadkach analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel z poziomem istotności ustawionym na 5%. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do analizy opinii badanego na temat wyników terapii posłuży 5-stopniowy Kwestionariusz Satysfakcji Likerta, gdzie najlepszą możliwą odpowiedzią będzie „zdecydowanie się zgadzam”, a najgorszą „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-899_CTUS700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .