비침습적 지방분해 및 외측 복부 근긴장도 개선
비침습적 지방분해 및 외측 복부 근긴장도 개선을 위한 고강도 집속 전자기 시술과 고주파 동시 적용
연구 개요
상세 설명
기준선 방문에서 MRI 영상이 수행됩니다. 대상자의 체중과 허리 둘레가 기록됩니다. 치료 부위의 디지털 사진을 찍을 것입니다.
치료 관리 단계는 5-10일 간격으로 전달되는 4개의 치료로 구성됩니다. BTL-899의 애플리케이터는 측면 부위에 적용됩니다. 장치는 피하 지방의 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
마지막 치료 방문에서 피험자의 체중과 허리 둘레를 기록하고 치료 부위의 디지털 사진을 찍습니다. 또한 피험자는 채울 치료 편의 및 피험자 만족도 설문지를 받게 됩니다.
안전 조치에는 부작용(AE) 문서화가 포함되며, 이는 각 절차 후 및 모든 후속 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Texas
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Integrated Aesthetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 참여 중 어느 방향으로든 상당한 변화에 영향을 미치지 않으면서 규칙적인(시술 전) 식이요법 및 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 폐 기능 부전
- 부상을 입거나 손상된 근육
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 지각 장애
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 임신, 산후 기간, 수유 및 월경
- 금속 함유 자궁내 장치(IUD)
- 치료 부위의 종창 또는 종양 조직, 공간 점유 병변 또는 피부 발진
- 그레이브스병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 및 근육층 두께 변화 평가
MRI 영상과 허리둘레 측정을 기반으로 치료 전과 후의 지방 및 근육층 두께 변화 평가
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BTL-899 시스템에 어플리케이터 C4/C5로 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 및 근육층 두께 변화 평가
기간: 4개월
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MRI 촬영과 허리둘레 측정을 통해 치료 전과 치료 후 치료 부위의 근육 및 지방 조직의 변화를 평가하게 됩니다. 획득한 MRI 영상을 이용하여 연구 단계에 따라 치료 전과 후의 지방 및 근육 조직의 변화를 모든 참여자에 대해 비교합니다. 연구 단계에 따라 각 피험자에 대해 연구 요법 전후의 둘레를 비교합니다. 지방 조직 및 근육 두께의 변화와 관련된 복부 둘레의 변화를 확인하기 위해 둘레를 측정합니다. 해당되는 경우 통계 분석은 유의 수준이 5%로 설정된 Microsoft Excel 스프레드시트 소프트웨어에서 수행됩니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 4개월
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5점 리커트 척도 피험자 만족도 설문지는 치료 결과에 대한 피험자의 의견을 분석하는 데 사용되며, 가능한 최선의 대답은 "전적으로 동의함"이고 최악의 대답은 "전적으로 동의하지 않음"입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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