Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen lipolyysi ja lihasten sävyn parantaminen lateraalisessa vatsassa

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

Korkean intensiteetin fokusoidun sähkömagneettisen toimenpiteen ja radiotaajuuden samanaikainen soveltaminen ei-invasiiviseen lipolyysiin ja lihasjänteen parantamiseen lateraalisessa vatsassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899-laitteen kliinistä tehoa ja suorituskykyä ihonalaisessa rasva- ja lihaskudoksessa tapahtuvien muutosten varalta sivuvatsan alueella (kutsutaan myös kylkiksi tai "rakkauskahvaksi"). Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peruskäynnin yhteydessä suoritetaan MRI-kuvaus; kohteen paino ja vyötärön ympärysmitta tallennetaan. Käsitellystä alueesta otetaan digitaalisia kuvia.

Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein. BTL-899:n applikaattorit levitetään kylkien alueelle. Laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia ja ihonalaisen rasvan kuumenemista. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.

Viimeisellä terapiakäynnillä mitataan potilaan paino ja vyötärön ympärysmitta, ja hoidetusta alueesta otetaan digitaalisia valokuvia. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettäväksi terapiamukavuus- ja aihetyytyväisyyskyselyn.

Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi, joka arvioidaan jokaisen toimenpiteen jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30008
        • Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Texas
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
        • Integrated Aesthetics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 22 vuotta ja vanhempi
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaansa vaikuttamatta merkittävään muutokseen kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Septiset tilat ja empyema
  • Akuutit tulehdukset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
  • Tarttuva ihosairaus
  • Kohonnut ruumiinlämpö
  • Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, imetys ja kuukautiset
  • Metallia sisältävä kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Turvonneet tai neoplastiset kudokset, tilaa vievät leesiot tai ihon purkaukset hoitoalueella
  • Gravesin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasva- ja lihaskerroksen paksuuden muutoksen arviointi
Rasva- ja lihaskerroksen paksuuden muutoksen arviointi esi- ja jälkihoidon välillä MRI-kuvauksen ja vyötärön ympärysmittausten perusteella
Laite: BTL-899
Käsittely applikaattoreilla C4/C5 BTL-899-järjestelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasva- ja lihaskerroksen paksuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Muutokset hoitoalueen lihaksissa ja rasvakudoksessa esi- ja jälkihoidon välillä arvioidaan magneettikuvauksen ja vyötärön ympärysmittausten perusteella.

Saatujen MRI-kuvien avulla verrataan jokaisen osallistujan osalta muutoksia rasva- ja lihaskudoksissa ennen ja jälkeen terapiaistuntoja.

Ympärysmitta ennen ja jälkeen tutkimusterapiaa verrataan jokaiselle koehenkilölle tutkimusvaiheen mukaan. Ympärysmitta mitataan rasvakudoksen ja lihasten paksuuden muutoksiin liittyvien vatsan ympärysmitan muutosten tunnistamiseksi.

Tilastollinen analyysi tehdään soveltuvin osin Microsoft Excel -taulukkolaskentaohjelmalla, jonka merkitsevyystaso on 5 %.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkittavan mielipidettä terapiatuloksista analysoidaan 5-pisteen Likert-asteikkokyselyllä, jossa paras vastaus olisi "täysin samaa mieltä" ja huonoin "täysin eri mieltä".
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-899_CTUS700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läskinpoltto

Kliiniset tutkimukset BTL-899

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa