Ikke-invasiv lipolyse og forbedring af muskeltonus i lateral abdomen
Samtidig anvendelse af højintensitetsfokuseret elektromagnetisk procedure og radiofrekvens til ikke-invasiv lipolyse og forbedring af muskeltonus i lateral abdomen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved baseline-besøget vil der blive udført MR-billeddannelse; motivets vægt og taljeomkreds vil blive registreret. Der vil blive taget digitale billeder af det behandlede område.
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum. Applikatorerne af BTL-899 vil blive påført over flankerne. Enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning af det subkutane fedt. Hver terapisession varer 30 minutter.
Ved det sidste terapibesøg vil forsøgspersonens vægt og taljeomkreds blive registreret, og der vil blive taget digitale billeder af det behandlede område. Derudover vil forsøgspersoner modtage terapikomfort og emnetilfredshedsspørgeskema, som de skal udfylde.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), som vil blive vurderet efter hver procedure og ved alle opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
- Integrated Aesthetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 år og ældre
- Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde deres regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
- Metalimplantater
- Lægemiddelpumper
- Ondartet tumor
- Lungeinsufficiens
- Skadede eller på anden måde svækkede muskler
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
- Hæmoragiske tilstande
- Septiske tilstande og empyem
- Akutte betændelser
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
- Smitsom hudsygdom
- Forhøjet kropstemperatur
- Graviditet, postpartum periode, amning og menstruation
- En metalholdig intrauterin enhed (IUD)
- Hævede eller neoplastiske væv, pladsoptagende læsioner eller hududbrud i behandlingsområdet
- Graves sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af ændring i fedt- og muskellagstykkelse
Evaluering af ændring i fedt- og muskellagstykkelse mellem for- og efterbehandling baseret på MRI-billeddannelse og taljemål
|
Behandling med applikatorer C4/C5 til BTL-899 systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring i fedt- og muskellagstykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringerne i muskler og fedtvæv i behandlingsområdet mellem for- og efterbehandling vil blive evalueret i henhold til MR-billeddannelse og taljemål. Ved hjælp af de opnåede MR-billeder vil ændringer i fedt- og muskelvæv før og efter terapisessionerne blive sammenlignet for hver deltager i henhold til studiefasen. Omkredsen før og efter undersøgelsesterapien vil blive sammenlignet for hvert emne, i henhold til undersøgelsesfasen. Omkredsen vil blive målt for at identificere enhver ændring i abdominal omkreds relateret til ændringer i fedtvæv og muskeltykkelse. Når det er relevant, vil den statistiske analyse blive udført i Microsoft Excel regnearkssoftware med et signifikansniveau sat til 5 %. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til en analyse af forsøgspersonens opfattelse af terapiresultaterne, hvor det bedst mulige svar vil være "meget enig" og de værste "meget uenig".
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-899_CTUS700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .