Ikke-invasiv lipolyse og forbedring av muskeltonus i lateral abdomen
Samtidig bruk av høyintensitetsfokusert elektromagnetisk prosedyre og radiofrekvens for ikke-invasiv lipolyse og forbedring av muskeltonus i lateral abdomen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved baseline-besøket vil MR-avbildning bli utført; motivets vekt og midjeomkrets vil bli registrert. Det vil bli tatt digitale bilder av det behandlede området.
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert med 5-10 dagers mellomrom. Applikatorene til BTL-899 vil bli brukt over flankeområdet. Enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming av det subkutane fettet. Hver terapiøkt varer i 30 minutter.
Ved siste terapibesøk vil pasientens vekt og midjeomkrets bli registrert, og digitale bilder av det behandlede området tas. I tillegg vil forsøkspersonene motta spørreskjema for terapikomfort og fagtilfredshet å fylle ut.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE), som vil bli vurdert etter hver prosedyre og ved alle oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forente stater, 77388
- Integrated Aesthetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22 år og eldre
- Frivillig signert et informert samtykkeskjema
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (før prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Lungeinsuffisiens
- Skadede eller på annen måte svekkede muskler
- Hjerte- og karsykdommer
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Hemoragiske tilstander
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Graviditet, postpartum periode, amming og menstruasjon
- En metallholdig intrauterin enhet (IUD)
- Hovent eller neoplastisk vev, plassopptakende lesjoner eller hudutbrudd i behandlingsområdet
- Graves 'sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av endring i fett- og muskellagstykkelse
Evaluering av endring i fett- og muskellagstykkelse mellom forbehandling og etterbehandling basert på MR-avbildning og målinger av midjeomkrets
|
Behandling med applikatorer C4/C5 til BTL-899-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i fett- og muskellagstykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringene i muskler og fettvev i behandlingsområdet mellom forbehandling og etterbehandling vil bli evaluert i henhold til MR-avbildning og midjeomkretsmålinger. Ved hjelp av de oppnådde MR-bildene vil endringer i fett- og muskelvev før og etter terapisesjonene bli sammenlignet for hver deltaker i henhold til studiefasen. Omkretsen før og etter studieterapien vil bli sammenlignet for hvert emne, i henhold til studiefasen. Omkretsen vil bli målt for å identifisere enhver endring i abdominal omkrets relatert til endringer i fettvev og muskeltykkelse. Når det er aktuelt, vil den statistiske analysen bli utført i Microsoft Excel-regnearkprogramvare med et signifikansnivå satt til 5 %. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt til en analyse av forsøkspersonens oppfatning av terapiresultatene, der best mulig svar vil være «helt enig» og de verste «helt uenig».
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTL-899_CTUS700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .