Lipólisis No Invasiva y Mejora del Tono Muscular en Abdomen Lateral
Aplicación Simultánea de Procedimiento Electromagnético Focalizado de Alta Intensidad y Radiofrecuencia para Lipólisis No Invasiva y Mejora del Tono Muscular en Abdomen Lateral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la visita inicial, se realizará una resonancia magnética; se registrará el peso y la circunferencia de la cintura del sujeto. Se tomarán fotografías digitales del área tratada.
La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados con 5 a 10 días de diferencia. Los aplicadores de BTL-899 se aplicarán sobre la zona de flancos. El dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con el calentamiento de la grasa subcutánea. Cada sesión de terapia tendrá una duración de 30 minutos.
En la última visita de terapia, se registrará el peso y la circunferencia de la cintura del sujeto y se tomarán fotografías digitales del área tratada. Además, los sujetos recibirán el Cuestionario de Comodidad Terapéutica y Satisfacción del Sujeto para completar.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos (EA), que se evaluarán después de cada procedimiento y en todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30008
- Georgia Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Integrated Aesthetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad y mayores
- Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin afectar cambios significativos en cualquier dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiencia pulmonar
- Músculos lesionados o dañados de otra manera
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- Embarazo, puerperio, lactancia y menstruación
- Un dispositivo intrauterino (DIU) que contiene metal
- Tejidos hinchados o neoplásicos, lesiones ocupantes de espacio o erupciones cutáneas en la zona de tratamiento
- La enfermedad de Graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del cambio en el espesor de la capa adiposa y muscular
Evaluación del cambio en el grosor de la capa adiposa y muscular entre el pretratamiento y el postratamiento basado en imágenes de resonancia magnética y mediciones de la circunferencia de la cintura
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Tratamiento con aplicadores C4/C5 al sistema BTL-899.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el espesor de la capa adiposa y muscular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los cambios en los músculos y el tejido adiposo del área de tratamiento entre el pretratamiento y el postratamiento se evaluarán según las imágenes de resonancia magnética y las mediciones de la circunferencia de la cintura. Usando las imágenes de resonancia magnética obtenidas, se compararán los cambios en los tejidos adiposo y muscular antes y después de las sesiones de terapia para cada participante según la fase del estudio. Se comparará la circunferencia antes y después de la terapia de estudio para cada sujeto, según la fase del estudio. Se medirá la circunferencia para identificar cualquier cambio en la circunferencia abdominal relacionado con cambios en el tejido adiposo y el grosor muscular. Cuando corresponda, el análisis estadístico se realizará en el software de hoja de cálculo Microsoft Excel con un nivel de significancia establecido en 5%. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utilizará la escala Likert de 5 puntos del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto para un análisis de la opinión del sujeto sobre los resultados de la terapia, donde la mejor respuesta posible sería "totalmente de acuerdo" y la peor "totalmente en desacuerdo".
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899_CTUS700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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