膵島移植後の早期転帰のアルギニン刺激予測 (ALADDIN)
2024年6月5日 更新者：Eelco JP de Koning、Leiden University Medical Center
膵島移植により、機能的なβ細胞塊を回復することができます。 同種膵島移植は、複雑な 1 型糖尿病患者の選択グループの治療法です。 （部分）膵臓切除術を受けている患者では、自家膵島移植が複雑な糖尿病の予防に役立つ可能性があります。 これまで、移植後 1 週間の初期膵島移植機能に関する研究は行われていません。 初期の移植機能は、膵島移植の長期的な成功を予測するための予測因子となる可能性があります。
アルギニンはβ細胞を興奮させてインスリンを放出させることができます。 したがって、β 細胞の分泌能力の推定値を提供することができ、(経口) 耐糖能試験の代替として使用することができます。 この研究では、移植後の初期段階でのアルギニン刺激後のピーク C ペプチドを評価することにより、膵島移植機能の予測モデルを見つけることを目指しています。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-同種または自家膵島移植を受けている患者。
説明
包含基準:
- 年齢 16歳以上
- 現在、同種または自家膵島移植の LUMC 待機リストに載っている
- -移植の2週間前にフラッシュグルコースモニタリング（FGM）システムを使用する意思がある
除外基準:
- 妊娠中の患者
- アルギニンに対する既知の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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自家膵島移植
アルギニン刺激試験：塩酸アルギニン5グラムを静脈内投与。
混合食事耐性試験 (MMTT) 後のベースラインで実施し、-1 日目または 0 日目、1 日目、3 日目、7 日目および 3 か月に個別に実施し、MMTT の 3 か月後に実施しました。
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同種膵島移植
アルギニン刺激試験：塩酸アルギニン5グラムを静脈内投与。
-1 日目または 0 日目、1 日目、3 日目、7 日目、3 か月後、MMTT の 3 か月後に実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期膵島移植機能
時間枠：3日目
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3 日目の AST 中のピーク C ペプチド
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3日目
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初期膵島移植機能
時間枠：月 3
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3 か月の MMTT 中の AUC C-ペプチド
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期膵島移植機能
時間枠：3ヶ月まで
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AST および MMTT 中のピーク C ペプチド (一次以外)
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3ヶ月まで
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初期膵島移植機能
時間枠：3ヶ月まで
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AST および MMTT 中の AUC C-ペプチド (一次以外)
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3ヶ月まで
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インスリン分泌能
時間枠：3ヶ月まで
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In vitro 分泌と in vivo 分泌の関係
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3ヶ月まで
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ベータ細胞死
時間枠：3ヶ月まで
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循環する無料の INS DNA (INS cfDNA)
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3ヶ月まで
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ベータ細胞死
時間枠：3ヶ月まで
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インスリン - プロインスリン比
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3ヶ月まで
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ベータ細胞死
時間枠：3ヶ月まで
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血漿循環マイクロRNA
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3ヶ月まで
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補完因子
時間枠：3ヶ月まで
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補体活性化のマーカー
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3ヶ月まで
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免疫学的マーカー
時間枠：3ヶ月まで
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末梢血単核細胞 (PBMC) 組成
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3ヶ月まで
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免疫学的マーカー
時間枠：3ヶ月まで
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T細胞表現型
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3ヶ月まで
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Β細胞移植機能
時間枠：3ヶ月まで
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フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) または持続的グルコース モニタリング (CGM) によって測定される、範囲内の時間、範囲未満の時間、範囲を超える時間
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3ヶ月まで
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Β細胞移植機能
時間枠：3ヶ月
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IGLS 2.0基準で評価
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3ヶ月
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治療成功
時間枠：3ヶ月
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IGLS 2.0基準で評価
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3ヶ月
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Β細胞移植機能
時間枠：3ヶ月まで
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重度の低血糖イベントの量
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3ヶ月まで
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Β細胞移植機能
時間枠：3ヶ月まで
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インスリン必要量 (IU/kg/日)
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3ヶ月まで
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血糖コントロール
時間枠：3ヶ月まで
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HbA1c (ミリモル/モル)
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3ヶ月まで
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凝固マーカー
時間枠：3ヶ月まで
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凝固カスケードの活性化を示すマーカー
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3ヶ月まで
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インスリン濃度
時間枠：膵島移植前
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膵島製品中のインスリン濃度
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膵島移植前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Eelco de Koning、LUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。