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Prédiction stimulée par l'arginine du résultat précoce après la transplantation d'îlots (ALADDIN)

5 juin 2024 mis à jour par: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Grâce à la transplantation d'îlots, la masse fonctionnelle des cellules β peut être restaurée. La greffe allogénique d'îlots est une modalité de traitement pour un groupe restreint de patients atteints de diabète sucré de type 1 compliqué. Pour les patients subissant une résection (partielle) du pancréas, la greffe d'îlots autologues peut aider à prévenir un diabète compliqué. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée sur la fonction précoce de la greffe d'îlots dans la première semaine après la transplantation. La fonction précoce du greffon peut être un facteur prédictif pour estimer le succès à long terme de la greffe d'îlots.

L'arginine peut exciter les cellules β pour libérer de l'insuline. Il peut ainsi fournir une estimation de la capacité de sécrétion des cellules β et peut être utilisé comme alternative aux tests de tolérance au glucose (oraux). Dans cette étude, nous visons à trouver un modèle prédictif de la fonction de greffe d'îlots en évaluant le pic de peptide C après un stimulus à l'arginine dans la phase post-transplantation précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant des greffes d'îlots allogéniques ou autologues.

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus
  • Actuellement sur la liste d'attente du LUMC pour une greffe allogénique ou autologue d'îlots
  • Disposé à utiliser un système de surveillance flash du glucose (MGF) dans les deux semaines précédant la transplantation

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'arginine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Transplantation autologue d'îlots
Test de stimulation à l'arginine : 5 grammes de chlorhydrate d'arginine par voie intraveineuse. Effectué au départ après le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT), effectué séparément au jour -1 ou 0, au jour 1, au jour 3, au jour 7 et 3 mois, et également à 3 mois après le MMTT.
Transplantation allogénique d'îlots
Test de stimulation à l'arginine : 5 grammes de chlorhydrate d'arginine par voie intraveineuse. Réalisé au jour -1 ou 0, jour 1, jour 3, jour 7, 3 mois et à 3 mois après MMTT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction précoce de greffe d'îlots
Délai: Jour 3
Pic du peptide C pendant l'AST au jour 3
Jour 3
Fonction précoce de greffe d'îlots
Délai: Mois 3
AUC C-peptide pendant MMTT à 3 mois
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction précoce de greffe d'îlots
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pic du peptide C pendant l'AST et le MMTT (autre que primaire)
Jusqu'à 3 mois
Fonction précoce de greffe d'îlots
Délai: Jusqu'à 3 mois
AUC C-peptide pendant AST et MMTT (autre que primaire)
Jusqu'à 3 mois
Capacité de sécrétion d'insuline
Délai: Jusqu'à 3 mois
Relation entre la sécrétion in vitro et la sécrétion in vivo
Jusqu'à 3 mois
Mort des cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
ADN INS libre circulant (INS cfDNA)
Jusqu'à 3 mois
Mort des cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
rapport insuline - proinsuline
Jusqu'à 3 mois
Mort des cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
MicroARN circulant dans le plasma
Jusqu'à 3 mois
Facteurs complémentaires
Délai: Jusqu'à 3 mois
Marqueurs d'activation du complément
Jusqu'à 3 mois
Marqueurs immunologiques
Délai: Jusqu'à 3 mois
Composition des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Jusqu'à 3 mois
Marqueurs immunologiques
Délai: Jusqu'à 3 mois
Phénotypage des lymphocytes T
Jusqu'à 3 mois
Fonction de greffe de cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
Temps dans la plage, temps en dessous de la plage, temps au-dessus de la plage mesurés par la surveillance instantanée du glucose (FGM) ou la surveillance continue du glucose (CGM)
Jusqu'à 3 mois
Fonction de greffe de cellules bêta
Délai: 3 mois
évalué selon les critères Igls 2.0
3 mois
Succès du traitement
Délai: 3 mois
évalué selon les critères Igls 2.0
3 mois
Fonction de greffe de cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Jusqu'à 3 mois
Fonction de greffe de cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
Besoins en insuline (UI/kg/jour)
Jusqu'à 3 mois
Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 3 mois
HbA1c (mmol/mol)
Jusqu'à 3 mois
Marqueurs de coagulation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Marqueurs indicatifs de l'activation de la cascade de coagulation
Jusqu'à 3 mois
Concentration d'insuline
Délai: Avant la greffe d'îlots
Concentration d'insuline dans le produit de l'îlot
Avant la greffe d'îlots

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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