- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05540197
Prédiction stimulée par l'arginine du résultat précoce après la transplantation d'îlots (ALADDIN)
Grâce à la transplantation d'îlots, la masse fonctionnelle des cellules β peut être restaurée. La greffe allogénique d'îlots est une modalité de traitement pour un groupe restreint de patients atteints de diabète sucré de type 1 compliqué. Pour les patients subissant une résection (partielle) du pancréas, la greffe d'îlots autologues peut aider à prévenir un diabète compliqué. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée sur la fonction précoce de la greffe d'îlots dans la première semaine après la transplantation. La fonction précoce du greffon peut être un facteur prédictif pour estimer le succès à long terme de la greffe d'îlots.
L'arginine peut exciter les cellules β pour libérer de l'insuline. Il peut ainsi fournir une estimation de la capacité de sécrétion des cellules β et peut être utilisé comme alternative aux tests de tolérance au glucose (oraux). Dans cette étude, nous visons à trouver un modèle prédictif de la fonction de greffe d'îlots en évaluant le pic de peptide C après un stimulus à l'arginine dans la phase post-transplantation précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Actuellement sur la liste d'attente du LUMC pour une greffe allogénique ou autologue d'îlots
- Disposé à utiliser un système de surveillance flash du glucose (MGF) dans les deux semaines précédant la transplantation
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'arginine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Transplantation autologue d'îlots
Test de stimulation à l'arginine : 5 grammes de chlorhydrate d'arginine par voie intraveineuse.
Effectué au départ après le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT), effectué séparément au jour -1 ou 0, au jour 1, au jour 3, au jour 7 et 3 mois, et également à 3 mois après le MMTT.
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Transplantation allogénique d'îlots
Test de stimulation à l'arginine : 5 grammes de chlorhydrate d'arginine par voie intraveineuse.
Réalisé au jour -1 ou 0, jour 1, jour 3, jour 7, 3 mois et à 3 mois après MMTT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction précoce de greffe d'îlots
Délai: Jour 3
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Pic du peptide C pendant l'AST au jour 3
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Jour 3
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Fonction précoce de greffe d'îlots
Délai: Mois 3
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AUC C-peptide pendant MMTT à 3 mois
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction précoce de greffe d'îlots
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pic du peptide C pendant l'AST et le MMTT (autre que primaire)
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Jusqu'à 3 mois
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Fonction précoce de greffe d'îlots
Délai: Jusqu'à 3 mois
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AUC C-peptide pendant AST et MMTT (autre que primaire)
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Jusqu'à 3 mois
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Capacité de sécrétion d'insuline
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Relation entre la sécrétion in vitro et la sécrétion in vivo
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Jusqu'à 3 mois
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Mort des cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
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ADN INS libre circulant (INS cfDNA)
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Jusqu'à 3 mois
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Mort des cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
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rapport insuline - proinsuline
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Jusqu'à 3 mois
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Mort des cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
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MicroARN circulant dans le plasma
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Jusqu'à 3 mois
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Facteurs complémentaires
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Marqueurs d'activation du complément
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Jusqu'à 3 mois
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Marqueurs immunologiques
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Composition des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
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Jusqu'à 3 mois
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Marqueurs immunologiques
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Phénotypage des lymphocytes T
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Jusqu'à 3 mois
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Fonction de greffe de cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Temps dans la plage, temps en dessous de la plage, temps au-dessus de la plage mesurés par la surveillance instantanée du glucose (FGM) ou la surveillance continue du glucose (CGM)
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Jusqu'à 3 mois
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Fonction de greffe de cellules bêta
Délai: 3 mois
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évalué selon les critères Igls 2.0
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3 mois
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Succès du traitement
Délai: 3 mois
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évalué selon les critères Igls 2.0
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3 mois
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Fonction de greffe de cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
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Jusqu'à 3 mois
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Fonction de greffe de cellules bêta
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Besoins en insuline (UI/kg/jour)
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Jusqu'à 3 mois
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Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 3 mois
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HbA1c (mmol/mol)
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Jusqu'à 3 mois
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Marqueurs de coagulation
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Marqueurs indicatifs de l'activation de la cascade de coagulation
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Jusqu'à 3 mois
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Concentration d'insuline
Délai: Avant la greffe d'îlots
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Concentration d'insuline dans le produit de l'îlot
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Avant la greffe d'îlots
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79536.058.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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