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Arginin-stimulierte Vorhersage des frühen Ergebnisses nach Inseltransplantation (ALADDIN)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Durch Inseltransplantation kann die funktionelle β-Zellmasse wiederhergestellt werden. Die allogene Inseltransplantation ist eine Behandlungsmethode für eine ausgewählte Gruppe von Patienten mit kompliziertem Typ-1-Diabetes mellitus. Bei Patienten, die sich einer (Teil-)Resektion der Bauchspeicheldrüse unterziehen, kann eine autologe Inselzelltransplantation helfen, einen komplizierten Diabetes zu verhindern. Bisher wurden keine Studien zur frühen Funktion von Inseltransplantaten in der ersten Woche nach der Transplantation durchgeführt. Die frühe Transplantatfunktion kann ein Prädiktor für die Abschätzung des langfristigen Inseltransplantationserfolgs sein.

Arginin kann β-Zellen zur Freisetzung von Insulin anregen. Er kann somit eine Schätzung der sekretorischen Kapazität von β-Zellen liefern und kann als Alternative zu (oralen) Glukosetoleranztests verwendet werden. In dieser Studie zielen wir darauf ab, ein Prädiktormodell für die Inseltransplantatfunktion zu finden, indem wir den C-Peptid-Peak nach dem Arginin-Stimulus in der frühen Phase nach der Transplantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die allogene oder autologe Inseltransplantationen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Derzeit auf der LUMC-Warteliste für allogene oder autologe Inseltransplantation
  • Bereit, in den zwei Wochen vor der Transplantation ein System zur Flash-Glukoseüberwachung (FGM) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arginin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Autologe Inseltransplantation
Arginin-Stimulationstest: 5 Gramm Argininhydrochlorid intravenös. Durchgeführt zu Studienbeginn nach dem Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten (MMTT), separat durchgeführt an Tag -1 oder 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7 und 3 Monaten sowie 3 Monate nach MMTT.
Allogene Inseltransplantation
Arginin-Stimulationstest: 5 Gramm Argininhydrochlorid intravenös. Durchgeführt an Tag –1 oder 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, 3 Monate und 3 Monate nach MMTT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Inseltransplantatfunktion
Zeitfenster: Tag 3
Peak C-Peptid während AST an Tag 3
Tag 3
Frühe Inseltransplantatfunktion
Zeitfenster: Monat 3
AUC C-Peptid während MMTT nach 3 Monaten
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Inseltransplantatfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Peak C-Peptid während AST und MMTT (außer primär)
Bis zu 3 Monaten
Frühe Inseltransplantatfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
AUC C-Peptid während AST und MMTT (außer primär)
Bis zu 3 Monaten
Kapazität der Insulinsekretion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beziehung zwischen In-vitro-Sekretion und In-vivo-Sekretion
Bis zu 3 Monaten
Beta-Zell-Tod
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zirkulierende freie INS-DNA (INS cfDNA)
Bis zu 3 Monaten
Beta-Zell-Tod
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Insulin - Proinsulin-Verhältnis
Bis zu 3 Monaten
Beta-Zell-Tod
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Plasma zirkulierende microRNA
Bis zu 3 Monaten
Komplementäre Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Marker der Komplementaktivierung
Bis zu 3 Monaten
Immunologische Marker
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zusammensetzung der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Bis zu 3 Monaten
Immunologische Marker
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
T-Zell-Phänotypisierung
Bis zu 3 Monaten
Beta-Zelltransplantationsfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit im Bereich, Zeit unterhalb des Bereichs, Zeit oberhalb des Bereichs, gemessen durch Flash Glucose Monitoring (FGM) oder Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Bis zu 3 Monaten
Beta-Zelltransplantationsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet nach Igls 2.0 Kriterien
3 Monate
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet nach Igls 2.0 Kriterien
3 Monate
Beta-Zelltransplantationsfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Bis zu 3 Monaten
Beta-Zelltransplantationsfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Insulinbedarf (IE/kg/Tag)
Bis zu 3 Monaten
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
HbA1c (mmol/mol)
Bis zu 3 Monaten
Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Marker, die auf die Aktivierung der Gerinnungskaskade hinweisen
Bis zu 3 Monaten
Insulinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Inseltransplantation
Konzentration von Insulin im Inselprodukt
Vor der Inseltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79536.058.22

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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