Arginine-gestimuleerde voorspelling van vroege uitkomst na eilandjestransplantatie (ALADDIN)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
Door eilandjestransplantatie kan de functionele β-celmassa worden hersteld. Allogene eilandjestransplantatie is een behandelingsmodaliteit voor een selecte groep patiënten met gecompliceerde diabetes mellitus type 1. Bij patiënten die een (gedeeltelijke) pancreasresectie ondergaan, kan autologe eilandjestransplantatie gecompliceerde diabetes helpen voorkomen. Tot nu toe zijn er geen studies uitgevoerd naar de functie van vroege eilandjestransplantaten in de eerste week na transplantatie. De vroege transplantaatfunctie kan een voorspeller zijn voor het schatten van het succes van eilandjestransplantaten op de lange termijn.
Arginine kan β-cellen prikkelen om insuline af te geven. Het kan dus een schatting geven van de β-celsecretiecapaciteit en kan worden gebruikt als alternatief voor (orale) glucosetolerantietesten. In deze studie streven we ernaar een voorspellend model te vinden voor de functie van eilandjestransplantaten door piek-C-peptide na argininestimulus in de vroege post-transplantatiefase te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die allogene of autologe eilandjestransplantaties ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 jaar of ouder
- Momenteel op de LUMC-wachtlijst voor allogene of autologe eilandjestransplantatie
- Bereid om een flash glucose monitoring (FGM) systeem te gebruiken in de twee weken voorafgaand aan de transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor arginine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Autologe eilandjestransplantatie
Arginine-stimulatietest: 5 gram argininehydrochloride intraveneus.
Uitgevoerd bij aanvang na de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), afzonderlijk uitgevoerd op dag -1 of 0, dag 1, dag 3, dag 7 en 3 maanden, en ook 3 maanden na MMTT.
|
|
Allogene eilandjestransplantatie
Arginine-stimulatietest: 5 gram argininehydrochloride intraveneus.
Uitgevoerd op dag -1 of 0, dag 1, dag 3, dag 7, 3 maanden en 3 maanden na MMTT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege eilandjestransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Piek C-peptide tijdens AST op dag 3
|
Dag 3
|
|
Vroege eilandjestransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
|
AUC C-peptide tijdens MMTT na 3 maanden
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege eilandjestransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Piek C-peptide tijdens AST en MMTT (anders dan primair)
|
Tot 3 maanden
|
|
Vroege eilandjestransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
AUC C-peptide tijdens AST en MMTT (anders dan primair)
|
Tot 3 maanden
|
|
Insuline secretoire capaciteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Relatie tussen in vitro secretie en in vivo secretie
|
Tot 3 maanden
|
|
Bètaceldood
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Circulerend vrij INS DNA (INS cfDNA)
|
Tot 3 maanden
|
|
Bètaceldood
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
verhouding insuline - pro-insuline
|
Tot 3 maanden
|
|
Bètaceldood
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Plasma circulerend microRNA
|
Tot 3 maanden
|
|
Complementaire factoren
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Markers van complementactivering
|
Tot 3 maanden
|
|
Immunologische markers
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Samenstelling van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
|
Tot 3 maanden
|
|
Immunologische markers
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
T-cel fenotypering
|
Tot 3 maanden
|
|
Functie van bètaceltransplantaat
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijd binnen bereik, tijd onder bereik, tijd boven bereik zoals gemeten door Flash Glucose Monitoring (FGM) of Continue Glucose Monitoring (CGM)
|
Tot 3 maanden
|
|
Functie van bètaceltransplantaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld volgens Igls 2.0-criteria
|
3 maanden
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld volgens Igls 2.0-criteria
|
3 maanden
|
|
Functie van bètaceltransplantaat
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen
|
Tot 3 maanden
|
|
Functie van bètaceltransplantaat
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Insulinebehoefte (IE/kg/dag)
|
Tot 3 maanden
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
HbA1c (mmol/mol)
|
Tot 3 maanden
|
|
Coagulatie markeringen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Markers die indicatief zijn voor activatie van de stollingscascade
|
Tot 3 maanden
|
|
Insuline concentratie
Tijdsspanne: Vóór de eilandjestransplantatie
|
Concentratie van insuline in het eilandje product
|
Vóór de eilandjestransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL79536.058.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .