Argininem stimulovaná předpověď časného výsledku po transplantaci ostrůvků (ALADDIN)
5. června 2024 aktualizováno: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
Transplantací ostrůvků lze obnovit funkční hmotu β-buněk. Alogenní transplantace ostrůvků je léčebnou modalitou pro vybranou skupinu pacientů s komplikovaným diabetes mellitus 1. typu. U pacientů podstupujících (částečnou) resekci pankreatu může autologní transplantace ostrůvků pomoci předejít komplikovanému diabetu. Dosud nebyly provedeny žádné studie týkající se časné funkce štěpu ostrůvků v prvním týdnu po transplantaci. Časná funkce štěpu může být prediktorem pro odhad dlouhodobého úspěchu štěpu ostrůvků.
Arginin může vybudit β-buňky k uvolnění inzulínu. Může tak poskytnout odhad sekreční kapacity β-buněk a může být použit jako alternativa k (orálním) glukózovým tolerančním testům. V této studii se zaměřujeme na nalezení predikčního modelu pro funkci štěpu ostrůvků hodnocením vrcholu C-peptidu po stimulu argininem v časné potransplantační fázi.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají alogenní nebo autologní transplantace ostrůvků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 let nebo starší
- V současné době na čekací listině LUMC pro alogenní nebo autologní transplantaci ostrůvků
- Ochota použít systém rychlého monitorování glukózy (FGM) dva týdny před transplantací
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti se známou přecitlivělostí na arginin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Autologní transplantace ostrůvků
Stimulační test argininu: 5 gramů arginin hydrochloridu intravenózně.
Provedeno na začátku po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT), provedeno samostatně v den -1 nebo 0, den 1, den 3, den 7 a 3 měsíce a také 3 měsíce po MMTT.
|
|
Alogenní transplantace ostrůvků
Stimulační test argininu: 5 gramů arginin hydrochloridu intravenózně.
Provedeno v den -1 nebo 0, den 1, den 3, den 7, 3 měsíce a 3 měsíce po MMTT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná funkce štěpu ostrůvků
Časové okno: Den 3
|
Vrchol C-peptidu během AST v den 3
|
Den 3
|
|
Časná funkce štěpu ostrůvků
Časové okno: 3. měsíc
|
AUC C-peptid během MMTT ve 3 měsících
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná funkce štěpu ostrůvků
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Vrchol C-peptidu během AST a MMTT (jiné než primární)
|
Až 3 měsíce
|
|
Časná funkce štěpu ostrůvků
Časové okno: Až 3 měsíce
|
AUC C-peptid během AST a MMTT (jiné než primární)
|
Až 3 měsíce
|
|
Kapacita sekrece inzulínu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Vztah mezi sekrecí in vitro a sekrecí in vivo
|
Až 3 měsíce
|
|
Smrt beta-buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Cirkulující volná INS DNA (INS cfDNA)
|
Až 3 měsíce
|
|
Smrt beta-buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
poměr inzulin - proinzulin
|
Až 3 měsíce
|
|
Smrt beta-buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Plazmatická cirkulující mikroRNA
|
Až 3 měsíce
|
|
Doplňkové faktory
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Markery aktivace komplementu
|
Až 3 měsíce
|
|
Imunologické markery
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Složení mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
|
Až 3 měsíce
|
|
Imunologické markery
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Fenotypizace T-buněk
|
Až 3 měsíce
|
|
Funkce štěpu beta buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Čas v rozsahu, čas pod rozsahem, čas nad rozsahem měřený pomocí Flash Glucose Monitoring (FGM) nebo Continuous Glucose Monitoring (CGM)
|
Až 3 měsíce
|
|
Funkce štěpu beta buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno podle kritérií Igls 2.0
|
3 měsíce
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno podle kritérií Igls 2.0
|
3 měsíce
|
|
Funkce štěpu beta buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Množství závažných hypoglykemických příhod
|
Až 3 měsíce
|
|
Funkce štěpu beta buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Požadavky na inzulín (IU/kg/den)
|
Až 3 měsíce
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Až 3 měsíce
|
HbA1c (mmol/mol)
|
Až 3 měsíce
|
|
Koagulační markery
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Markery indikující aktivaci koagulační kaskády
|
Až 3 měsíce
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Před transplantací ostrůvku
|
Koncentrace inzulínu v ostrůvkovém produktu
|
Před transplantací ostrůvku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79536.058.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .