胰岛移植后早期结果的精氨酸刺激预测 (ALADDIN)
2024年6月5日 更新者：Eelco JP de Koning、Leiden University Medical Center
通过胰岛移植，可以恢复功能性 β 细胞群。 同种异体胰岛移植是针对一组特定的复杂 1 型糖尿病患者的治疗方式。 对于接受（部分）胰腺切除术的患者，自体胰岛移植可能有助于预防并发糖尿病。 迄今为止，还没有关于移植后第一周早期胰岛移植物功能的研究。 早期移植物功能可能是估计长期胰岛移植物成功的预测指标。
精氨酸可以激发β细胞释放胰岛素。 因此，它可以提供对 β 细胞分泌能力的估计，并可用作（口服）葡萄糖耐量试验的替代方法。 在这项研究中，我们旨在通过评估移植后早期精氨酸刺激后的峰值 C 肽来找到胰岛移植物功能的预测模型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受同种异体或自体胰岛移植的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 16 岁或以上
- 目前在 LUMC 同种异体或自体胰岛移植等候名单上
- 愿意在移植前两周内使用快速葡萄糖监测 (FGM) 系统
排除标准：
- 怀孕的患者
- 已知对精氨酸过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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自体胰岛移植
精氨酸刺激试验：静脉注射精氨酸盐酸盐5克。
在混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后的基线进行，分别在第 -1 天或第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 3 个月以及 MMTT 后第 3 个月进行。
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同种异体胰岛移植
精氨酸刺激试验：静脉注射精氨酸盐酸盐5克。
在第 -1 天或第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 3 个月和 MMTT 后第 3 个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期胰岛移植物功能
大体时间：第 3 天
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第 3 天 AST 期间的峰值 C 肽
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第 3 天
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早期胰岛移植物功能
大体时间：第 3 个月
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3 个月时 MMTT 期间的 AUC C 肽
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期胰岛移植物功能
大体时间：长达 3 个月
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AST 和 MMTT 期间的峰值 C 肽（初级除外）
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长达 3 个月
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早期胰岛移植物功能
大体时间：长达 3 个月
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AST 和 MMTT 期间的 AUC C 肽（初级除外）
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长达 3 个月
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胰岛素分泌能力
大体时间：长达 3 个月
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体外分泌与体内分泌的关系
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长达 3 个月
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Β细胞死亡
大体时间：长达 3 个月
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循环游离 INS DNA (INS cfDNA)
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长达 3 个月
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Β细胞死亡
大体时间：长达 3 个月
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胰岛素 - 胰岛素原比率
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长达 3 个月
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Β细胞死亡
大体时间：长达 3 个月
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血浆循环 microRNA
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长达 3 个月
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补体因子
大体时间：长达 3 个月
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补体激活标志物
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长达 3 个月
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免疫学标志物
大体时间：长达 3 个月
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外周血单个核细胞 (PBMC) 成分
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长达 3 个月
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免疫学标志物
大体时间：长达 3 个月
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T 细胞表型分析
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长达 3 个月
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Β细胞移植物功能
大体时间：长达 3 个月
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通过快速血糖监测 (FGM) 或连续血糖监测 (CGM) 测量的范围内时间、低于范围时间、超出范围时间
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长达 3 个月
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Β细胞移植物功能
大体时间：3个月
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由 Igls 2.0 标准评估
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3个月
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治疗成功
大体时间：3个月
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由 Igls 2.0 标准评估
|
3个月
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Β细胞移植物功能
大体时间：长达 3 个月
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严重低血糖事件的数量
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长达 3 个月
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Β细胞移植物功能
大体时间：长达 3 个月
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胰岛素需求量（IU/kg/天）
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长达 3 个月
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血糖控制
大体时间：长达 3 个月
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糖化血红蛋白（毫摩尔/摩尔）
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长达 3 个月
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凝血指标
大体时间：长达 3 个月
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指示凝血级联激活的标志物
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长达 3 个月
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胰岛素浓度
大体时间：胰岛移植前
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胰岛产品中胰岛素的浓度
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胰岛移植前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Eelco de Koning、LUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月23日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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