Predicción estimulada por arginina del resultado temprano después del trasplante de islotes (ALADDIN)
5 de junio de 2024 actualizado por: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
A través del trasplante de islotes, se puede restaurar la masa funcional de células β. El trasplante alogénico de islotes es una modalidad de tratamiento para un grupo selecto de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 complicada. Para los pacientes que se someten a una resección (parcial) del páncreas, el trasplante autólogo de islotes puede ayudar a prevenir la diabetes complicada. Hasta el momento no se han realizado estudios sobre la función temprana del injerto de islotes en la primera semana después del trasplante. La función temprana del injerto puede ser un predictor para estimar el éxito del injerto de islotes a largo plazo.
La arginina puede excitar las células β para que liberen insulina. Por lo tanto, puede proporcionar una estimación de la capacidad secretora de las células β y puede usarse como una alternativa a las pruebas de tolerancia a la glucosa (orales). En este estudio, nuestro objetivo es encontrar un modelo predictivo para la función del injerto de islotes mediante la evaluación del péptido C máximo después del estímulo con arginina en la fase temprana posterior al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben trasplantes de islotes alogénicos o autólogos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Actualmente en la lista de espera de LUMC para trasplante de islotes alogénico o autólogo
- Dispuesto a usar un sistema de monitoreo de glucosa flash (FGM) en las dos semanas previas al trasplante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la arginina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trasplante autólogo de islotes
Prueba de estimulación con arginina: 5 gramos de clorhidrato de arginina por vía intravenosa.
Realizado al inicio después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT), realizado por separado en el día -1 o 0, día 1, día 3, día 7 y 3 meses, y también a los 3 meses después del MMTT.
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Trasplante alogénico de islotes
Prueba de estimulación con arginina: 5 gramos de clorhidrato de arginina por vía intravenosa.
Realizado el día -1 o 0, día 1, día 3, día 7, 3 meses y 3 meses después de MMTT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función temprana del injerto de islotes
Periodo de tiempo: Día 3
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Pico de péptido C durante AST en el día 3
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Día 3
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Función temprana del injerto de islotes
Periodo de tiempo: Mes 3
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AUC C-péptido durante MMTT a los 3 meses
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función temprana del injerto de islotes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Pico de péptido C durante AST y MMTT (que no sea primario)
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Hasta 3 meses
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Función temprana del injerto de islotes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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AUC C-péptido durante AST y MMTT (diferente al primario)
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Hasta 3 meses
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Capacidad secretora de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Relación entre la secreción in vitro y la secreción in vivo
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Hasta 3 meses
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Muerte de células beta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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ADN INS libre circulante (INS cfDNA)
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Hasta 3 meses
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Muerte de células beta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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relación insulina - proinsulina
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Hasta 3 meses
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Muerte de células beta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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MicroARN circulante en plasma
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Hasta 3 meses
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Factores del complemento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Marcadores de activación del complemento
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Hasta 3 meses
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Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Composición de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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Hasta 3 meses
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Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Fenotipado de células T
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Hasta 3 meses
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Función de injerto de células beta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Tiempo dentro del rango, tiempo por debajo del rango, tiempo por encima del rango medido por el Monitoreo de Glucosa Flash (FGM) o el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
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Hasta 3 meses
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Función de injerto de células beta
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado por los criterios Igls 2.0
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3 meses
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado por los criterios Igls 2.0
|
3 meses
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Función de injerto de células beta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cantidad de eventos hipoglucémicos severos
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Hasta 3 meses
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Función de injerto de células beta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Requerimientos de insulina (UI/kg/día)
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Hasta 3 meses
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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HbA1c (mmol/mol)
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Hasta 3 meses
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Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Marcadores indicativos de activación de la cascada de la coagulación
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Hasta 3 meses
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Antes del trasplante de islotes
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Concentración de insulina en el producto de los islotes
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Antes del trasplante de islotes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79536.058.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .