Previsione stimolata dall'arginina dell'esito precoce dopo il trapianto di isole (ALADDIN)
9 settembre 2022 aggiornato da: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
Attraverso il trapianto di isole è possibile ripristinare la massa funzionale delle cellule beta. Il trapianto allogenico di isole è una modalità di trattamento per un gruppo selezionato di pazienti con diabete mellito di tipo 1 complicato. Per i pazienti sottoposti a resezione (parziale) del pancreas, il trapianto autologo di isole può aiutare a prevenire il diabete complicato. Fino ad ora, non sono stati condotti studi sulla funzione precoce dell'innesto di isole nella prima settimana dopo il trapianto. La funzione precoce dell'innesto può essere un fattore predittivo per stimare il successo dell'innesto di isole a lungo termine.
L'arginina può eccitare le cellule beta a rilasciare insulina. Può quindi fornire una stima della capacità secretoria delle cellule β e può essere utilizzato come alternativa ai test di tolleranza al glucosio (orali). In questo studio, miriamo a trovare un modello predittivo per la funzione dell'innesto di isole valutando il picco del peptide C dopo lo stimolo dell'arginina nella prima fase post-trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prof. Eelco de Koning, MD PhD
- Numero di telefono: +31 71 526 2085
- Email: e.j.p.de_koning@lumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Prof. Eelco de Koning, MD PhD
- Numero di telefono: +31 71 526 2085
- Email: e.j.p.de_koning@lumc.nl
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Sub-investigatore:
- Cyril P Landstra, MD
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Sub-investigatore:
- Maarten C Tol, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trapianto di isole allogeniche o autologhe.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 anni o più
- Attualmente in lista d'attesa LUMC per trapianto di isole allogeniche o autologhe
- Disponibilità a utilizzare un sistema di monitoraggio rapido del glucosio (FGM) nelle due settimane precedenti il trapianto
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con nota ipersensibilità all'arginina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trapianto di isole autologhe
Test di stimolazione dell'arginina: 5 grammi di arginina cloridrato per via endovenosa.
Eseguito al basale dopo il test di tolleranza al pasto misto (MMTT), eseguito separatamente al giorno -1 o 0, giorno 1, giorno 3, giorno 7 e 3 mesi e anche a 3 mesi dopo MMTT.
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Trapianto di isole allogeniche
Test di stimolazione dell'arginina: 5 grammi di arginina cloridrato per via endovenosa.
Eseguito al giorno -1 o 0, giorno 1, giorno 3, giorno 7, 3 mesi e 3 mesi dopo MMTT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione precoce dell'innesto di isole
Lasso di tempo: Giorno 3
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Picco del peptide C durante l'AST al giorno 3
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Giorno 3
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Funzione precoce dell'innesto di isole
Lasso di tempo: Mese 3
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AUC C-peptide durante MMTT a 3 mesi
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione precoce dell'innesto di isole
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Peptide C di picco durante AST e MMTT (diverso da quello primario)
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Fino a 3 mesi
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Funzione precoce dell'innesto di isole
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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AUC C-peptide durante AST e MMTT (diversi da quelli primari)
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Fino a 3 mesi
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Capacità secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Relazione tra secrezione in vitro e secrezione in vivo
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Fino a 3 mesi
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Morte delle cellule beta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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DNA INS libero circolante (INS cfDNA)
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Fino a 3 mesi
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Morte delle cellule beta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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rapporto insulina - proinsulina
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Fino a 3 mesi
|
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Morte delle cellule beta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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MicroRNA circolante nel plasma
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Fino a 3 mesi
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Fattori del complemento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Marcatori di attivazione del complemento
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Fino a 3 mesi
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Marcatori immunologici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Composizione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
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Fino a 3 mesi
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Marcatori immunologici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fenotipizzazione delle cellule T
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Fino a 3 mesi
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Funzione dell'innesto di cellule beta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Tempo nell'intervallo, tempo al di sotto dell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo misurato dal monitoraggio flash del glucosio (FGM) o dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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Fino a 3 mesi
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Funzione dell'innesto di cellule beta
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato secondo i criteri Igls 2.0
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3 mesi
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato secondo i criteri Igls 2.0
|
3 mesi
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Funzione dell'innesto di cellule beta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Numero di eventi ipoglicemici gravi
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Fino a 3 mesi
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Funzione dell'innesto di cellule beta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fabbisogno di insulina (UI/kg/giorno)
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Fino a 3 mesi
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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HbA1c (mmol/mol)
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Fino a 3 mesi
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Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Marcatori indicativi dell'attivazione della cascata della coagulazione
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Fino a 3 mesi
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Prima del trapianto di isole
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Concentrazione di insulina nel prodotto delle isole
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Prima del trapianto di isole
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79536.058.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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