Stymulowane argininą przewidywanie wczesnych wyników po przeszczepieniu wysepek (ALADDIN)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
Poprzez przeszczep wysepek można przywrócić funkcjonalną masę komórek β. Allogeniczny przeszczep wysp trzustkowych jest metodą leczenia wybranej grupy pacjentów z powikłaną cukrzycą typu 1. U pacjentów poddawanych (częściowej) resekcji trzustki autologiczny przeszczep wysp trzustkowych może pomóc w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy. Do tej pory nie przeprowadzono badań nad funkcją wczesnej przeszczepu wysp trzustkowych w pierwszym tygodniu po przeszczepie. Wczesna funkcja przeszczepu może być predyktorem do oszacowania długoterminowego sukcesu przeszczepu wysepek.
Arginina może pobudzać komórki β do uwalniania insuliny. Może zatem zapewnić oszacowanie zdolności wydzielniczej komórek β i może być stosowany jako alternatywa dla (doustnych) testów obciążenia glukozą. W tym badaniu naszym celem jest znalezienie modelu predykcyjnego dla funkcji przeszczepu wysepek przez ocenę szczytowego peptydu C po bodźcu argininowym we wczesnej fazie po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący allogeniczne lub autologiczne przeszczepy wysp trzustkowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Obecnie na liście oczekujących LUMC na allogeniczny lub autologiczny przeszczep wysepek
- Gotowość do korzystania z systemu szybkiego monitorowania glikemii (FGM) w ciągu dwóch tygodni przed przeszczepem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na argininę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Autologiczny przeszczep wysp trzustkowych
Test stymulacji argininą: 5 gramów chlorowodorku argininy dożylnie.
Wykonywano na początku badania po teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT), oddzielnie w dniu -1 lub 0, dniu 1, dniu 3, dniu 7 i 3 miesiącach, a także 3 miesiące po MMTT.
|
|
Allogeniczny przeszczep wysp trzustkowych
Test stymulacji argininą: 5 gramów chlorowodorku argininy dożylnie.
Wykonywano w dniu -1 lub 0, dniu 1, dniu 3, dniu 7, 3 miesiące i 3 miesiące po MMTT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna funkcja przeszczepu wysepek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Szczyt peptydu C podczas AST w dniu 3
|
Dzień 3
|
|
Wczesna funkcja przeszczepu wysepek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
AUC C-peptydu podczas MMTT po 3 miesiącach
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna funkcja przeszczepu wysepek
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Szczyt peptydu C podczas AST i MMTT (inny niż pierwotny)
|
Do 3 miesięcy
|
|
Wczesna funkcja przeszczepu wysepek
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
AUC peptydu C podczas AST i MMTT (inne niż pierwotne)
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zdolność wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Związek między sekrecją in vitro a sekrecją in vivo
|
Do 3 miesięcy
|
|
Śmierć komórek beta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Krążący wolny INS DNA (INS cfDNA)
|
Do 3 miesięcy
|
|
Śmierć komórek beta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
stosunek insulina - proinsulina
|
Do 3 miesięcy
|
|
Śmierć komórek beta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
MikroRNA krążące w osoczu
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czynniki uzupełniające
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Markery aktywacji dopełniacza
|
Do 3 miesięcy
|
|
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Skład komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
|
Do 3 miesięcy
|
|
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Fenotypowanie komórek T
|
Do 3 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu komórek beta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas w zakresie, czas poniżej zakresu, czas powyżej zakresu mierzony przez Flash Glucose Monitoring (FGM) lub Continuous Glucose Monitoring (CGM)
|
Do 3 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu komórek beta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane według kryteriów Igls 2.0
|
3 miesiące
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane według kryteriów Igls 2.0
|
3 miesiące
|
|
Funkcja przeszczepu komórek beta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii
|
Do 3 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu komórek beta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zapotrzebowanie na insulinę (j.m./kg/dzień)
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
HbA1c (mmol/mol)
|
Do 3 miesięcy
|
|
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Markery wskazujące na aktywację kaskady krzepnięcia
|
Do 3 miesięcy
|
|
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Przed przeszczepem wysepek
|
Stężenie insuliny w produkcie z wysepek
|
Przed przeszczepem wysepek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79536.058.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .