Argininstimulerad förutsägelse av tidigt utfall efter ötransplantation (ALADDIN)
5 juni 2024 uppdaterad av: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
Genom ötransplantation kan funktionell β-cellmassa återställas. Allogen ötransplantation är en behandlingsmodalitet för en utvald grupp patienter med komplicerad typ 1-diabetes mellitus. För patienter som genomgår (partiell) bukspottkörtelresektion kan autolog ötransplantation hjälpa till att förhindra komplicerad diabetes. Hittills har inga studier utförts på tidig ötransplantatfunktion under den första veckan efter transplantation. Tidig graftfunktion kan vara en prediktor för att uppskatta långsiktig framgång med ötransplantat.
Arginin kan excitera β-celler för att frigöra insulin. Den kan således ge en uppskattning av β-cellsekretorisk kapacitet och kan användas som ett alternativ till (orala) glukostoleranstester. I denna studie syftar vi till att hitta en prediktormodell för ötransplantatfunktion genom att bedöma topp C-peptid efter argininstimulus i den tidiga posttransplantationsfasen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får allogena eller autologa ötransplantationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16 år eller äldre
- För närvarande på LUMC:s väntelista för allogen eller autolog ötransplantation
- Villig att använda ett system för snabb glukosövervakning (FGM) under de två veckorna före transplantationen
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida
- Patienter med känd överkänslighet mot arginin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Autolog ötransplantation
Argininstimuleringstest: 5 gram argininhydroklorid intravenöst.
Utförs vid baslinjen efter blandad måltidstoleranstest (MMTT), utförs separat på dag -1 eller 0, dag 1, dag 3, dag 7 och 3 månader, och även 3 månader efter MMTT.
|
|
Allogen ötransplantation
Argininstimuleringstest: 5 gram argininhydroklorid intravenöst.
Utförs dag -1 eller 0, dag 1, dag 3, dag 7, 3 månader och 3 månader efter MMTT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig ötransplantatfunktion
Tidsram: Dag 3
|
Topp C-peptid under AST på dag 3
|
Dag 3
|
|
Tidig ötransplantatfunktion
Tidsram: Månad 3
|
AUC C-peptid under MMTT vid 3 månader
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig ötransplantatfunktion
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Topp C-peptid under AST och MMTT (annat än primär)
|
Upp till 3 månader
|
|
Tidig ötransplantatfunktion
Tidsram: Upp till 3 månader
|
AUC C-peptid under AST och MMTT (annat än primär)
|
Upp till 3 månader
|
|
Insulinsekretorisk kapacitet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Samband mellan in vitro-sekretion och in vivo-sekretion
|
Upp till 3 månader
|
|
Beta-cellsdöd
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Cirkulerande fritt INS DNA (INS cfDNA)
|
Upp till 3 månader
|
|
Beta-cellsdöd
Tidsram: Upp till 3 månader
|
insulin - proinsulin förhållande
|
Upp till 3 månader
|
|
Beta-cellsdöd
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Plasma cirkulerande mikroRNA
|
Upp till 3 månader
|
|
Komplementfaktorer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Markörer för komplementaktivering
|
Upp till 3 månader
|
|
Immunologiska markörer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Sammansättning av mononukleära celler i perifert blod (PBMC).
|
Upp till 3 månader
|
|
Immunologiska markörer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
T-cells fenotypning
|
Upp till 3 månader
|
|
Betacellstransplantatfunktion
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Tid inom intervall, tid under intervall, tid över intervall mätt med Flash Glucose Monitoring (FGM) eller Continuous Glucose Monitoring (CGM)
|
Upp till 3 månader
|
|
Betacellstransplantatfunktion
Tidsram: 3 månader
|
bedöms av Igls 2.0 kriterier
|
3 månader
|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: 3 månader
|
bedöms av Igls 2.0 kriterier
|
3 månader
|
|
Betacellstransplantatfunktion
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Antalet allvarliga hypoglykemiska händelser
|
Upp till 3 månader
|
|
Betacellstransplantatfunktion
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Insulinbehov (IE/kg/dag)
|
Upp till 3 månader
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 3 månader
|
HbA1c (mmol/mol)
|
Upp till 3 månader
|
|
Koagulationsmarkörer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Markörer som indikerar aktivering av koagulationskaskaden
|
Upp till 3 månader
|
|
Insulinkoncentration
Tidsram: Innan holmetransplantationen
|
Koncentration av insulin i öprodukten
|
Innan holmetransplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL79536.058.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .