Arginiinin stimuloima varhaisen tuloksen ennuste saarekesiirron jälkeen (ALADDIN)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
Saaristosiirron avulla voidaan palauttaa toimiva β-solumassa. Allogeeninen saarekesiirto on hoitomuoto valitulle ryhmälle potilaita, joilla on komplisoitunut tyypin 1 diabetes mellitus. Potilaille, joille tehdään (osittainen) haiman resektio, autologinen saarekesiirto voi auttaa estämään monimutkaisen diabeteksen. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia varhaisesta saarekesiirteen toiminnasta ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen. Varhainen siirteen toiminta voi olla ennustaja saarekesiirteen pitkän aikavälin onnistumisen arvioimiseksi.
Arginiini voi kiihdyttää β-soluja vapauttamaan insuliinia. Se voi siten antaa arvion β-solujen erityskapasiteetista, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona (suun) otetuille glukoositoleranssitesteille. Tässä tutkimuksessa pyrimme löytämään ennustajamallin saarekesiirteen toiminnalle arvioimalla C-peptidin huippua arginiiniärsykkeen jälkeen varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat allogeenisia tai autologisia saarekesiirtoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- Tällä hetkellä LUMC:n odotuslistalla allogeeniseen tai autologiseen saarekesiirtoon
- Halukas käyttämään flash-glukoosin seurantajärjestelmää (FGM) kahden viikon aikana ennen elinsiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä arginiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autologinen saarekesiirto
Arginiinistimulaatiotesti: 5 grammaa arginiinihydrokloridia suonensisäisesti.
Suoritettu lähtötilanteessa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen, suoritettu erikseen päivinä -1 tai 0, päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja 3 kuukautta sekä myös 3 kuukautta MMTT:n jälkeen.
|
|
Allogeeninen saarekesiirto
Arginiinistimulaatiotesti: 5 grammaa arginiinihydrokloridia suonensisäisesti.
Suoritetaan päivänä -1 tai 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, 3 kuukautta ja 3 kuukautta MMTT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen saarekesiirteen toiminto
Aikaikkuna: Päivä 3
|
C-peptidin huippu AST:n aikana päivänä 3
|
Päivä 3
|
|
Varhainen saarekesiirteen toiminto
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
AUC C-peptidi MMTT:n aikana 3 kuukauden kohdalla
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen saarekesiirteen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
C-peptidin huippu AST:n ja MMTT:n aikana (muu kuin ensisijainen)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Varhainen saarekesiirteen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
AUC C-peptidi AST:n ja MMTT:n aikana (muu kuin ensisijainen)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Insuliinin erityskyky
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
In vitro -erityksen ja in vivo -erityksen välinen suhde
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Beetasolujen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kiertävä vapaa INS-DNA (INS cfDNA)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Beetasolujen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
insuliini-proinsuliinisuhde
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Beetasolujen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Plasmassa kiertävä mikroRNA
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Täydentävät tekijät
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Komplementin aktivoitumisen merkkiaineet
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Immunologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) koostumus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Immunologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
T-solujen fenotyypitys
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Beetasolusiirteen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aika alueella, aika alueen alapuolella, aika alueen yläpuolella mitattuna flash-glukoosivalvonnalla (FGM) tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Beetasolusiirteen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitu Igls 2.0 -kriteereillä
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitu Igls 2.0 -kriteereillä
|
3 kuukautta
|
|
Beetasolusiirteen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Beetasolusiirteen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Insuliinin tarve (IU/kg/vrk)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
HbA1c (mmol/mol)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Markkerit, jotka osoittavat hyytymiskaskadin aktivoitumisen
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen saarekesiirtoa
|
Insuliinipitoisuus saareketuotteessa
|
Ennen saarekesiirtoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79536.058.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .