Previsão estimulada por arginina de resultado precoce após transplante de ilhotas (ALADDIN)
5 de junho de 2024 atualizado por: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
Através do transplante de ilhotas, a massa funcional de células β pode ser restaurada. O transplante alogênico de ilhotas é uma modalidade de tratamento para um grupo seleto de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 complicado. Para pacientes submetidos à ressecção (parcial) do pâncreas, o transplante autólogo de ilhotas pode ajudar a prevenir o diabetes complicado. Até agora, nenhum estudo foi realizado sobre a função precoce do enxerto de ilhotas na primeira semana após o transplante. A função precoce do enxerto pode ser um preditor para estimar o sucesso do enxerto de ilhotas a longo prazo.
A arginina pode excitar as células β para liberar insulina. Ele pode, portanto, fornecer uma estimativa da capacidade secretora das células β e pode ser usado como uma alternativa aos testes (orais) de tolerância à glicose. Neste estudo, pretendemos encontrar um modelo preditor para a função do enxerto de ilhotas avaliando o pico de peptídeo C após estímulo de arginina na fase inicial pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo transplantes alogênicos ou autólogos de ilhotas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais
- Atualmente na lista de espera do LUMC para transplante alogênico ou autólogo de ilhotas
- Disposto a usar um sistema de monitoramento instantâneo de glicose (FGM) nas duas semanas anteriores ao transplante
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à arginina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transplante autólogo de ilhotas
Teste de estimulação de arginina: 5 gramas de cloridrato de arginina por via intravenosa.
Realizado na linha de base após o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT), realizado separadamente no dia -1 ou 0, dia 1, dia 3, dia 7 e 3 meses, e também aos 3 meses após o MMTT.
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Transplante alogênico de ilhotas
Teste de estimulação de arginina: 5 gramas de cloridrato de arginina por via intravenosa.
Realizado no dia -1 ou 0, dia 1, dia 3, dia 7, 3 meses e 3 meses após MMTT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função inicial do enxerto de ilhotas
Prazo: Dia 3
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Pico de peptídeo C durante AST no dia 3
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Dia 3
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Função inicial do enxerto de ilhotas
Prazo: Mês 3
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AUC C-peptídeo durante MMTT em 3 meses
|
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função inicial do enxerto de ilhotas
Prazo: Até 3 meses
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Pico de peptídeo C durante AST e MMTT (exceto primário)
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Até 3 meses
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Função inicial do enxerto de ilhotas
Prazo: Até 3 meses
|
AUC C-peptídeo durante AST e MMTT (exceto primário)
|
Até 3 meses
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Capacidade secretora de insulina
Prazo: Até 3 meses
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Relação entre secreção in vitro e secreção in vivo
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Até 3 meses
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Morte de células beta
Prazo: Até 3 meses
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DNA INS livre circulante (INS cfDNA)
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Até 3 meses
|
|
Morte de células beta
Prazo: Até 3 meses
|
relação insulina - pró-insulina
|
Até 3 meses
|
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Morte de células beta
Prazo: Até 3 meses
|
MicroRNA circulante no plasma
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Até 3 meses
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Fatores de complemento
Prazo: Até 3 meses
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Marcadores de ativação do complemento
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Até 3 meses
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Marcadores imunológicos
Prazo: Até 3 meses
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Composição das células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
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Até 3 meses
|
|
Marcadores imunológicos
Prazo: Até 3 meses
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Fenotipagem de células T
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Até 3 meses
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Função de enxerto de células beta
Prazo: Até 3 meses
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Tempo dentro do intervalo, tempo abaixo do intervalo, tempo acima do intervalo medido pelo Monitoramento Flash de Glicose (FGM) ou Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
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Até 3 meses
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Função de enxerto de células beta
Prazo: 3 meses
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avaliado pelos critérios Igls 2.0
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3 meses
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Sucesso do tratamento
Prazo: 3 meses
|
avaliado pelos critérios Igls 2.0
|
3 meses
|
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Função de enxerto de células beta
Prazo: Até 3 meses
|
Quantidade de eventos hipoglicêmicos graves
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Até 3 meses
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Função de enxerto de células beta
Prazo: Até 3 meses
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Necessidades de insulina (UI/kg/dia)
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Até 3 meses
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Controle glicêmico
Prazo: Até 3 meses
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HbA1c (mmol/mol)
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Até 3 meses
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Marcadores de coagulação
Prazo: Até 3 meses
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Marcadores indicativos para ativação da cascata de coagulação
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Até 3 meses
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Concentração de insulina
Prazo: Antes do transplante de ilhotas
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Concentração de insulina no produto das ilhotas
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Antes do transplante de ilhotas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79536.058.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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