Стимулированное аргинином прогнозирование раннего исхода после трансплантации островковых клеток (ALADDIN)
5 июня 2024 г. обновлено: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
С помощью трансплантации островков можно восстановить функциональную массу β-клеток. Аллогенная трансплантация островковых клеток является методом лечения для избранной группы пациентов с осложненным сахарным диабетом 1 типа. Для пациентов, перенесших (частичную) резекцию поджелудочной железы, трансплантация аутологичных островков может помочь предотвратить осложненный диабет. До настоящего времени не проводилось исследований ранней функции островковых трансплантатов в течение первой недели после трансплантации. Ранняя функция трансплантата может быть предиктором для оценки долгосрочного успеха островкового трансплантата.
Аргинин может стимулировать β-клетки к высвобождению инсулина. Таким образом, он может обеспечить оценку секреторной способности β-клеток и может использоваться в качестве альтернативы (пероральным) тестам на толерантность к глюкозе. В этом исследовании мы стремимся найти предикторную модель функции островкового трансплантата путем оценки пика С-пептида после стимуляции аргинином на ранней посттрансплантационной фазе.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие аллогенные или аутологические трансплантаты островковых клеток.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- В настоящее время находится в листе ожидания LUMC для аллогенной или аутологичной трансплантации островков.
- Готовность использовать систему экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) за две недели до трансплантации
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к аргинину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Трансплантация аутологичных островков
Тест на стимуляцию аргинином: 5 г гидрохлорида аргинина внутривенно.
Выполнено на исходном уровне после теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), выполненного отдельно в день -1 или 0, день 1, день 3, день 7 и 3 месяца, а также через 3 месяца после MMTT.
|
|
Аллогенная трансплантация островков
Тест на стимуляцию аргинином: 5 г гидрохлорида аргинина внутривенно.
Выполняется в день -1 или 0, день 1, день 3, день 7, 3 месяца и через 3 месяца после ММТТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция раннего островкового трансплантата
Временное ограничение: День 3
|
Пик С-пептида во время ТЧА на 3-й день
|
День 3
|
|
Функция раннего островкового трансплантата
Временное ограничение: Месяц 3
|
AUC С-пептида во время ММТТ через 3 мес.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция раннего островкового трансплантата
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Пик С-пептида во время ТЧА и ММТТ (кроме первичного)
|
До 3 месяцев
|
|
Функция раннего островкового трансплантата
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
AUC С-пептида во время ТЧА и ММТТ (кроме первичного)
|
До 3 месяцев
|
|
Секреторная способность инсулина
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Связь между секрецией in vitro и секрецией in vivo
|
До 3 месяцев
|
|
Смерть бета-клеток
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Циркулирующая свободная ДНК INS (вкДНК INS)
|
До 3 месяцев
|
|
Смерть бета-клеток
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
соотношение инсулин-проинсулин
|
До 3 месяцев
|
|
Смерть бета-клеток
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Плазменная циркулирующая микроРНК
|
До 3 месяцев
|
|
Дополнительные факторы
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Маркеры активации комплемента
|
До 3 месяцев
|
|
Иммунологические маркеры
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Состав мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
|
До 3 месяцев
|
|
Иммунологические маркеры
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Фенотипирование Т-клеток
|
До 3 месяцев
|
|
Функция трансплантата бета-клеток
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Время в диапазоне, время ниже диапазона, время выше диапазона, измеренное с помощью экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM) или непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
|
До 3 месяцев
|
|
Функция трансплантата бета-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается по критериям Igls 2.0
|
3 месяца
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается по критериям Igls 2.0
|
3 месяца
|
|
Функция трансплантата бета-клеток
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Количество тяжелых гипогликемических событий
|
До 3 месяцев
|
|
Функция трансплантата бета-клеток
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Потребность в инсулине (МЕ/кг/день)
|
До 3 месяцев
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
HbA1c (ммоль/моль)
|
До 3 месяцев
|
|
Маркеры коагуляции
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Маркеры, указывающие на активацию каскада коагуляции
|
До 3 месяцев
|
|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Перед трансплантацией островков
|
Концентрация инсулина в островковом продукте
|
Перед трансплантацией островков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79536.058.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .