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CLEAN Frontline: 段階的ウェッジ クラスター トライアル

クリーン フロントライン カンボジア カンボジアの 13 の病院における環境衛生教育介入の段階的ウェッジ クラスター試験

環境衛生は、ヘルスケアにおける感染予防の重要な要素であり、ヘルスケア関連感染の原動力です。 多くの低資源国で清掃を行うスタッフは、清掃、廃棄物処理、リネンの取り扱いに関する正式なトレーニングを受けていません。 この問題は、COVID-19 パンデミックによって引き起こされました。 リソースの少ない施設向けの環境衛生に関する唯一の推奨トレーニングである TEACH CLEAN は、トレーナー モデルのトレーニングを使用しています。 選ばれた幹部「チャンピオン」は、施設レベルでの環境衛生に責任を持って仲間を訓練します。 このトレーニング パッケージの有効性をテストするための初期のパイロット データは非常に有望です。

主な目的は、カンボジアの病院における微生物学的清浄度を改善するための環境クリーニング バンドルの有効性を評価することです。

最新の TEACH CLEAN は、カンボジアの 3 つの州のすべての病院 (13) で実施されます。 段階的ウェッジ無作為化試験を使用して、TEACH CLEAN の有効性を評価し、カンボジアの病院における微生物学的清浄度を改善します。 すべての施設が介入を受けます。 病院は無作為化に基づいて 3 つまたは 4 つのグループに配置され、介入の開始日は 4 つの異なる時点でずらされます。 設計には 10 か月のデータ収集が含まれます。 チャンピオンのトレーニングと施設レベルでのスタッフのトレーニングの間には 1 か月のギャップがあると予想されます。 主な結果は、微生物学的な清浄度です (

この試験からのエビデンスは、病院の環境衛生に関する将来の方針と実践のガイドラインに貢献し、最終的に医療関連の感染を減らすでしょう。 これは、リソースの少ない環境での環境衛生に関する最初の無作為化試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phnom Penh、カンボジア
        • National Insitute of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

一次転帰測定のために選択された表面部位の包含基準

  • 対象となる病棟の表面に頻繁に接触する患者ゾーン内の表面: 産科、小児科、および一般医療

除外基準:

  • 患者ゾーン外の表面
  • 関心のある病棟にないサーフェス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
教育介入が展開される前に、病院では標準的な慣行が期待されています
実験的:介入
主な介入 - トレーナー/チャンピオン (ToT) のトレーニングは、特定の月内に 3 つまたは 4 つの病院から選択された施設の「クリーニング チャンピオン」に提供されます。 調査期間中に 4 セットの ToT が発生する予定です。

介入は主に、環境衛生の責任を持つ他の既存の施設清掃員を教育および監督するための施設清掃チャンピオンのトレーニング - トレーナーのトレーニング (ToT) です。

トレーニングの内容には、TEACH CLEAN トレーニング パッケージ (CLEAN BOX) の 7 つの状況に応じたモジュールが可能な限り含まれています。 v) 環境のハウスキーピング/管理、vi) 廃棄物の処理、および vii) リネンの処理。

施設のトレーニングは、次の 3 つの選択された病棟で行われます。i) 分娩室と産後の部屋を含む産科病棟、ii) 医学病棟、iii) 医学病棟。

また、環境衛生の責任を持つ既存の施設の清掃員を教育および監督しながら、地元のパートナーによる清掃チャンピオンの継続的な指導を指す監督段階もあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的清浄度
時間枠:データは、研究期間中、各研究サイトから毎月収集されます。これは 4 つのステップを持つ段階的なウェッジ トライアルであるため、事前トレーニング/介入期間を参照するデータ収集期間は 2 ~ 7 か月の間で異なります。一方、
測定単位は、各病棟の患者ゾーン内の接触面の高さです。 微生物学的清浄度の割合 (
データは、研究期間中、各研究サイトから毎月収集されます。これは 4 つのステップを持つ段階的なウェッジ トライアルであるため、事前トレーニング/介入期間を参照するデータ収集期間は 2 ~ 7 か月の間で異なります。一方、

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的清浄度の経時変化
時間枠:データは、研究期間中、各研究サイトから毎月収集されます。これは 4 つのステップを持つ段階的なウェッジ トライアルであるため、事前トレーニング/介入期間を参照するデータ収集期間は 2 ~ 7 か月の間で異なります。一方、
測定単位は、各病棟の患者ゾーン内の接触面の高さです。 微生物学的清浄度の割合 (
データは、研究期間中、各研究サイトから毎月収集されます。これは 4 つのステップを持つ段階的なウェッジ トライアルであるため、事前トレーニング/介入期間を参照するデータ収集期間は 2 ~ 7 か月の間で異なります。一方、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 26637

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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