脳性麻痺児の歩行訓練を支援するロボット
脳性麻痺児におけるロボット支援歩行訓練の有効性：無作為化比較試験
脳性麻痺 (CP) は、子供の脳が発達している間に発生する非進行性脳損傷または奇形によって引き起こされる神経障害と考えられています。 CP は、主に体の動きと筋肉の協調に影響を与えます。 ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) は、CP を持つ子供や若者の歩行関連の粗大運動機能を改善するための有望なアプローチであると考えられています。
歩行障害のある子供に対する RAGT の使用に関しては、弱く一貫性のないエビデンスがあります。 有効性を確認し、トレーニングスケジュールを明確にするために、数を増やし、関連する結果測定を行うさらなる研究が必要です。
この研究プロジェクトの目的は、脳性麻痺児の機能的歩行パラメーターの改善に対するロボット支援歩行トレーニングの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、未熟な脳の欠陥による姿勢と運動の障害です。 中枢性歩行障害患者のリハビリテーション過程において、課題別訓練による神経可塑性増強の原理を利用した歩行能力回復のための自発運動療法が有効であるというエビデンスがある。 ロボット装置の使用は、長期間の治療において生理学的な歩行パターンを達成および維持するのに役立ちます。 CP患者の歩行機能を改善するための代替治療としてのロボット装置の使用が増加しています。
これは前向き無作為化比較試験（RCT）です。 この研究は、脳性麻痺児の歩行関連の運動能力に対する従来の理学療法 (CPt) とロボット支援歩行訓練 (RAGT) の有効性を比較するように設計されています。
GMFCSレベル2〜4、両側性または片側性痙性CPの5〜18歳の子供がこの研究に受け入れられます。 参加者は、CPt または RAGT + CPt を受け取るようにランダムに割り当てられます。
2 つの介入グループはすべて、6 ～ 8 週間にわたり、週に 2 ～ 3 セッションの CPt を受けます。 CPt セッションは、お子様のニーズに合わせて個別にカスタマイズされます。
RAGT + CPt グループの参加者は、15 セッションの RAGT (週に 2 ～ 3 回、各セッション最大 45 分) も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06530
- Ankara University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GMFCS レベル 2-4
- 両側性または片側性痙性CP
- 指示に従い、痛みや不快感を伝えることができる
- -ロボット支援トレーニングの最小範囲要件内の股関節と膝の受動的な可動域（ROM）を持っている（股関節と膝の屈曲拘縮≤10°、および膝の外反関節≤40°）
- 過去6か月以内に別のロボット支援トレーニング制度に参加していない
- 最低 30 分間のロボット支援トレーニング セッションに参加できること
- 週に 2 ～ 3 回、15 セッションの出席を約束できる (主要な有効性分析をサポートするため)
除外基準:
- 3ヶ月以内にA型ボツリヌストキシン注射
- 下肢の整形外科手術（過去9ヶ月以内の筋肉手術、12ヶ月以内の骨手術）
- 骨折、開放皮膚病変、または循環障害
- ロボット支援トレーニングへの参加に影響を与える視覚障害と聴覚障害
- 薬に抵抗性のてんかん
- 心肺不安定性
- バクロフェンポンプの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援歩行訓練 (RAGT) + 従来の理学療法 (CPt) グループ
このグループは、15 セッションのロボット支援歩行トレーニング (週に 2 ～ 3 回、各回最大 45 分) と、子供のニーズに合わせて個別にカスタマイズされた従来の理学療法を受けます。週あたりの理学療法。
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ロボット支援歩行トレーニングの 15 セッション (週 2 回、各セッション最大 45 分)。
子供のニーズに合わせて個別にカスタマイズされ、通常は週に 2 ～ 3 回の理学療法セッションで構成されます。
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法（CPt）グループ
このグループは、子供のニーズに合わせて個別にカスタマイズされた従来の理学療法を受けます。通常、週に 2 ～ 3 回の理学療法セッションで構成されます。
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子供のニーズに合わせて個別にカスタマイズされ、通常は週に 2 ～ 3 回の理学療法セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GMFM-88 D項目の変更
時間枠：ベースライン、8週間、14週間、20週間
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総運動機能測定 (GMFM) は、総運動機能の経時的変化または脳性麻痺児への介入を測定するために設計および評価された評価ツールです。 GMFM-88 は、CP 児の総運動機能の変化を評価するために開発された尺度です。 横になって転がる、座る、ひざまずいて這う、立つ、歩くの5つの要素があります。 D寸はスタンディングアビリティ用。 各ディメンションのスコアは、最大スコアのパーセンテージとして表されます。 各項目を 0、1、2、3、または「未テスト」で採点する採点システムがあります。 0 - 開始しない、1 - 開始する、2 - 部分的に完了する、3 - 完了するというスコアリング キーが使用されます。 完了するまでに 20 ～ 25 分かかります。 |
ベースライン、8週間、14週間、20週間
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GMFM-88 Eアイテムの変更
時間枠：ベースライン、8週間、14週間、20週間
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総運動機能測定 (GMFM) は、総運動機能の経時的変化または脳性麻痺児への介入を測定するために設計および評価された評価ツールです。 GMFM-88 は、CP 児の総運動機能の変化を評価するために開発された尺度です。 横になって転がる、座る、ひざまずいて這う、立つ、歩くの5つの要素があります。 E ディメンションは、ウォーキング、ランニング、ジャンプ能力用です。 各ディメンションのスコアは、最大スコアのパーセンテージとして表されます。 各項目を 0、1、2、3、または「未テスト」で採点する採点システムがあります。 0 - 開始しない、1 - 開始する、2 - 部分的に完了する、3 - 完了するというスコアリング キーが使用されます。 完了するまでに 20 ～ 25 分かかります。 |
ベースライン、8週間、14週間、20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、8週間、14週間、20週間
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6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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ベースライン、8週間、14週間、20週間
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10メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、8週間、14週間、20週間
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
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ベースライン、8週間、14週間、20週間
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修正アッシュワーススケールの変化
時間枠：ベースライン、8週間、14週間、20週間
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修正されたアッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するために使用される最も広く受け入れられている臨床ツールです。
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ベースライン、8週間、14週間、20週間
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目標達成尺度（GAS）の変化
時間枠：ベースライン、8週間、14週間、20週間
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GAS の方法論は、クライアント中心の作業療法の哲学と一致しています。なぜなら、GAS は、個人とその家族に特に関連する介入の結果を特定する手段を提供するからです。
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ベースライン、8週間、14週間、20週間
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) 3.0 脳性麻痺モジュール (親フォーム) の変更
時間枠：ベースライン、8週間、14週間、20週間
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PedsQL 3.0 CP モジュールは、脳性麻痺の子供の生活の質を評価するために設計されたアンケートです。
35 項目の PedsQL 3.0 CP モジュールには、次の 7 つのスケールが含まれます。(1) 日常活動 (9 項目)。 （２）学校行事（４項目） （３）動きとバランス（５項目）。 (4)痛みと傷(4項目)。 （5）疲労（4項目）。 (6) 食べるアクティビティ (5 項目)。 (7) スピーチとコミュニケーション (4 項目)。
8 歳から 18 歳までの子供の自己報告と親の代理報告にまたがって 5 段階の回答尺度が使用されます (0= まったく問題がない、1= ほとんど問題がない、2= 時々問題がある、3= 頻繁に問題がある、3= 問題がある、 4 = ほとんど常に問題があります)。
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ベースライン、8週間、14週間、20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Birkan Sonel Tur, Prof、Ankara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。