Trening chodu wspomagany robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana próba porównawcza
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest uważane za zaburzenie neurologiczne spowodowane niepostępującym uszkodzeniem mózgu lub wadami rozwojowymi, które występują, gdy mózg dziecka jest w fazie rozwoju. PK wpływa przede wszystkim na ruch ciała i koordynację mięśni. Trening chodu wspomagany robotem (RAGT) jest uważany za obiecujące podejście do poprawy funkcji motoryki dużej związanej z chodem dzieci i młodzieży z MPD.
Istnieją słabe i niespójne dowody dotyczące stosowania RAGT u dzieci z zaburzeniami chodu. Konieczne są dalsze badania ze zwiększoną liczbą i odpowiednimi miarami wyników, aby zarówno potwierdzić skuteczność, jak i wyjaśnić harmonogramy szkoleń.
Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie skuteczności treningu chodu wspomaganego robotem na poprawę parametrów czynnościowych chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) to zaburzenie postawy i ruchu spowodowane defektem niedojrzałego mózgu. Istnieją dowody na to, że terapia ruchowa mająca na celu odzyskanie zdolności chodu na zasadzie wzmacniania neuroplastyczności poprzez trening zadaniowy jest skuteczna w procesie rehabilitacji pacjentów z centralnymi zaburzeniami chodu. Wykorzystanie zrobotyzowanego urządzenia pomaga w uzyskaniu i utrzymaniu fizjologicznego wzorca chodu przez dłuższe okresy terapii. Wzrosło wykorzystanie urządzeń zrobotyzowanych jako alternatywnego leczenia poprawiającego funkcję chodu u pacjentów z MPD.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze (RCT). Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności konwencjonalnej fizykoterapii (CPt) i treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) na zdolności motoryczne związane z chodem dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Do tego badania przyjmowane są dzieci w wieku od 5 do 18 lat z GMFCS na poziomie 2-4, obustronnym lub jednostronnym spastycznym CP. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania CPt lub RAGT + CPt.
Wszystkie dwie grupy interwencyjne otrzymają 2-3 sesje CPt tygodniowo przez 6-8 tygodni. Sesje CPt są indywidualnie dostosowywane do potrzeb dziecka.
Uczestnicy grupy RAGT + CPt otrzymują również 15 sesji RAGT (2-3 razy w tygodniu po maksymalnie 45 minut każda).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06530
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GMFCS Poziom 2-4
- Obustronny lub jednostronny spastyczny CP
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i komunikować ból lub dyskomfort
- Mieć pasywny zakres ruchu (ROM) bioder i kolan w zakresie minimalnym wymaganym do treningu wspomaganego przez robota (przykurcz zgięcia stawu biodrowego i kolanowego ≤10° oraz koślawość kolana ≤40°)
- Nieuczestniczenie w innym programie szkoleniowym wspomaganym przez roboty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość uczestniczenia w co najmniej 30-minutowej sesji szkoleniowej z asystą robota
- Potrafi zobowiązać się do obecności dwa do trzech razy w tygodniu na 15 sesjach (w celu wsparcia podstawowej analizy skuteczności)
Kryteria wyłączenia:
- Iniekcja toksyny botulinowej typu A w ciągu 3 miesięcy
- Operacje ortopedyczne kończyny dolnej (operacje mięśni w ciągu ostatnich 9 miesięcy, operacje kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Złamania kości, otwarte zmiany skórne lub problemy z krążeniem
- Upośledzenia wzroku i słuchu, które wpływają na udział w szkoleniu wspomaganym robotem
- Padaczka oporna na leki
- Niestabilność krążeniowo-oddechowa
- Zastosowanie pompy baklofenowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) + konwencjonalna fizjoterapia (CPt).
Ta grupa otrzyma 15 sesji treningu chodu z asystą robota (dwa lub trzy razy w tygodniu po maksymalnie 45 minut każda) oraz konwencjonalną fizjoterapię, która jest indywidualnie dostosowana do potrzeb dziecka i zwykle składa się z 2-3 sesji fizjoterapia tygodniowo.
|
15 sesji treningu chodu z asystą robota (dwa razy w tygodniu po maksymalnie 45 minut każda).
indywidualnie dostosowana do potrzeb dziecka i zwykle składa się z 2-3 sesji fizjoterapeutycznych tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Grupa fizjoterapii konwencjonalnej (CPt).
Ta grupa zostanie objęta konwencjonalną fizjoterapią, która jest indywidualnie dostosowana do potrzeb dziecka i zwykle składa się z 2-3 sesji fizjoterapii tygodniowo.
|
indywidualnie dostosowana do potrzeb dziecka i zwykle składa się z 2-3 sesji fizjoterapeutycznych tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pozycji GMFM-88 D
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) to narzędzie oceny zaprojektowane i oceniane w celu pomiaru zmian funkcji motoryki dużej w czasie lub po interwencji u dzieci z porażeniem mózgowym. GMFM-88 to narzędzie opracowane w celu oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z MPD. Składa się z pięciu elementów: leżenia i obracania się, siedzenia, klękania i raczkowania, stania i chodzenia. Wymiar D dotyczy umiejętności Reputacji. Wynik każdego wymiaru jest wyrażony jako procent maksymalnego wyniku. Istnieje system punktacji, w którym każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2, 3 lub „nie przetestowany”. Stosowany jest klucz punktacji 0 - nie inicjuje, 1 - inicjuje, 2 - częściowo kończy, 3 - kończy. Ukończenie zajmuje od 20 do 25 minut. |
linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana w pozycji GMFM-88 E
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) to narzędzie oceny zaprojektowane i oceniane w celu pomiaru zmian funkcji motoryki dużej w czasie lub po interwencji u dzieci z porażeniem mózgowym. GMFM-88 to narzędzie opracowane w celu oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z MPD. Składa się z pięciu elementów: leżenia i obracania się, siedzenia, klękania i raczkowania, stania i chodzenia. Wymiar E dotyczy umiejętności chodzenia, biegania i skakania. Wynik każdego wymiaru jest wyrażony jako procent maksymalnego wyniku. Istnieje system punktacji, w którym każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2, 3 lub „nie przetestowany”. Stosowany jest klucz punktacji 0 - nie inicjuje, 1 - inicjuje, 2 - częściowo kończy, 3 - kończy. Ukończenie zajmuje od 20 do 25 minut. |
linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
|
linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najbardziej powszechnie akceptowanym narzędziem klinicznym służącym do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego.
|
linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana w skali realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
Metodologia GAS jest zgodna z filozofią terapii zajęciowej skoncentrowanej na kliencie, ponieważ GAS zapewnia środki do identyfikacji wyników interwencji, które są szczególnie istotne dla poszczególnych osób i ich rodzin.
|
linii bazowej, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci (PedsQL) 3.0 Moduł dotyczący porażenia mózgowego (formularz dla rodziców)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
Moduł PedsQL 3.0 CP to kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia dzieci z porażeniem mózgowym.
Składający się z 35 pozycji moduł CP PedsQL 3.0 obejmuje siedem skal: (1) Codzienne czynności (9 pozycji); (2) Zajęcia szkolne (4 pozycje); (3) Ruch i równowaga (5 pozycji); (4) Ból i zranienie (4 pozycje); (5) Zmęczenie (4 pozycje); (6) Czynności związane z jedzeniem (5 pozycji); oraz (7) Mowa i komunikacja (4 pozycje).
W przypadku samoopisów dzieci w wieku od 8 do 18 lat oraz ocen rodziców w zastępstwie zastosowano 5-punktową skalę odpowiedzi (0 = nigdy nie stanowi problemu; 1 = prawie nigdy nie stanowi problemu; 2 = czasami stanowi problem; 3 = często stanowi problem; 4=prawie zawsze problem).
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 14 tygodni i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İ5-310-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .