Entrenamiento de marcha asistido por robot en niños con parálisis cerebral
La eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot en niños con parálisis cerebral: ensayo comparativo aleatorizado
La Parálisis Cerebral (PC) se considera un trastorno neurológico causado por una lesión o malformación cerebral no progresiva que ocurre mientras el cerebro del niño está en desarrollo. CP afecta principalmente el movimiento del cuerpo y la coordinación muscular. El entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) se considera un enfoque prometedor para mejorar la función motora gruesa relacionada con la marcha de niños y jóvenes con parálisis cerebral.
Hay evidencia débil e inconsistente con respecto al uso de RAGT para niños con trastornos de la marcha. Se requiere investigación adicional con un mayor número y con medidas de resultado relevantes para confirmar la efectividad y aclarar los programas de entrenamiento.
El objetivo de este proyecto de investigación es investigar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot en la mejora de los parámetros funcionales de la marcha en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno de la postura y el movimiento debido a un defecto en el cerebro inmaduro. Existe evidencia de que la terapia locomotora para recuperar la capacidad de caminar utilizando el principio de mejorar la neuroplasticidad mediante el entrenamiento específico de la tarea es eficaz en el proceso de rehabilitación de pacientes con trastornos de la marcha central. El uso de un dispositivo robótico ayuda a lograr y mantener un patrón de caminata fisiológico durante períodos prolongados de terapia. Se ha incrementado el uso de dispositivos robóticos como alternativa de tratamiento para mejorar la función de la marcha en pacientes con PC.
Este es un ensayo comparativo prospectivo y aleatorizado (ECA). Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de la fisioterapia convencional (CPt) y el entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en las habilidades motoras relacionadas con la marcha de niños con parálisis cerebral.
Se aceptan en este estudio niños de 5 a 18 años con GMFCS Nivel 2-4, parálisis cerebral espástica bilateral o unilateral. Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir CPt o RAGT + CPt.
Los dos grupos de intervención recibirán de 2 a 3 sesiones de CPt por semana durante 6 a 8 semanas. Las sesiones de CPt se personalizan individualmente según las necesidades del niño.
Los participantes del grupo RAGT + CPt también reciben 15 sesiones de RAGT (2-3 veces por semana con un máximo de 45 minutos cada una).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06530
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- GMFCS Nivel 2-4
- PC espástica bilateral o unilateral
- Capaz de seguir instrucciones y comunicar dolor o malestar.
- Tener un rango de movimiento pasivo (ROM) de caderas y rodillas dentro del rango mínimo requerido para el entrenamiento asistido por robot (contracción en flexión de cadera y rodilla ≤10° y valgo de rodilla ≤40°)
- No haber participado en otro régimen de entrenamiento asistido por robot en los 6 meses anteriores
- Capaz de participar en un mínimo de 30 minutos de sesión de entrenamiento asistido por robot
- Capaz de comprometerse a asistir de dos a tres veces por semana durante 15 sesiones (para respaldar el análisis de eficacia principal)
Criterio de exclusión:
- Inyección de toxina botulínica tipo A dentro de los 3 meses
- Cirugía ortopédica en la extremidad inferior (cirugía muscular en los últimos 9 meses, cirugía ósea en los últimos 12 meses)
- Fracturas óseas, lesiones cutáneas abiertas o problemas circulatorios
- Deficiencias visuales y auditivas que afectan la participación en entrenamiento asistido por robot
- Epilepsia resistente a la medicación
- Inestabilidad cardiopulmonar
- Uso de una bomba de baclofeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) + fisioterapia convencional (CPt)
Este grupo recibirá 15 sesiones de entrenamiento de la marcha asistido por robot (dos o tres veces por semana con un máximo de 45 minutos cada una) y fisioterapia convencional, que se adapta individualmente a las necesidades del niño y generalmente consta de 2-3 sesiones de fisioterapia por semana.
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15 sesiones de entrenamiento de marcha asistido por robot (dos veces por semana con un máximo de 45 minutos cada una).
personalizado individualmente a las necesidades del niño y por lo general consta de 2-3 sesiones de fisioterapia por semana.
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Comparador activo: Grupo de fisioterapia convencional (CPt)
Este grupo recibirá fisioterapia convencional, que se adapta individualmente a las necesidades del niño y normalmente consta de 2-3 sesiones de fisioterapia por semana.
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personalizado individualmente a las necesidades del niño y por lo general consta de 2-3 sesiones de fisioterapia por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el artículo GMFM-88 D
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM) es una herramienta de evaluación diseñada y evaluada para medir los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o con intervención en niños con parálisis cerebral. GMFM-88 es una medida desarrollada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en niños con PC. Tiene cinco componentes: tumbarse y rodar, sentarse, arrodillarse y gatear, ponerse de pie y caminar. La dimensión D es para habilidades de pie. La puntuación de cada dimensión se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima. Hay un sistema de puntuación en el que cada elemento se puntúa como 0, 1, 2, 3 o "no evaluado". Se utiliza una clave de puntuación de 0: no se inicia, 1: se inicia, 2: se completa parcialmente y 3: se completa. Tarda entre 20-25 minutos en completarse. |
línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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Cambio en el artículo GMFM-88 E
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM) es una herramienta de evaluación diseñada y evaluada para medir los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o con intervención en niños con parálisis cerebral. GMFM-88 es una medida desarrollada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en niños con PC. Tiene cinco componentes: tumbarse y rodar, sentarse, arrodillarse y gatear, ponerse de pie y caminar. La dimensión E es para las habilidades de caminar, correr y saltar. La puntuación de cada dimensión se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima. Hay un sistema de puntuación en el que cada elemento se puntúa como 0, 1, 2, 3 o "no evaluado". Se utiliza una clave de puntuación de 0: no se inicia, 1: se inicia, 2: se completa parcialmente y 3: se completa. Tarda entre 20-25 minutos en completarse. |
línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta clínica más universalmente aceptada para medir el aumento del tono muscular.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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Cambio en la Escala de Consecución de Metas (GAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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La metodología GAS es congruente con la filosofía de la terapia ocupacional centrada en el cliente porque GAS proporciona un medio para identificar los resultados de la intervención que son específicamente relevantes para las personas y sus familias.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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Módulo de parálisis cerebral 3.0 del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) (formulario para padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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El módulo PedsQL 3.0 CP es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida de niños con parálisis cerebral.
El módulo CP PedsQL 3.0 de 35 ítems abarca siete escalas: (1) Actividades diarias (9 ítems); (2) Actividades Escolares (4 ítems); (3) Movimiento y Equilibrio (5 ítems); (4) Dolor y Herimiento (4 ítems); (5) Fatiga (4 ítems); (6) Actividades alimentarias (5 ítems); y (7) Habla y Comunicación (4 ítems).
Se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos entre el autoinforme del niño de 8 a 18 años y el informe de los padres (0 = nunca es un problema; 1 = casi nunca es un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4=casi siempre es un problema).
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İ5-310-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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