Robotassistert gangtrening hos barn med cerebral parese
Effektiviteten av robotassistert gangtrening hos barn med cerebral parese: randomisert sammenlignende forsøk
Cerebral parese (CP) regnes som en nevrologisk lidelse forårsaket av en ikke-progressiv hjerneskade eller misdannelse som oppstår mens barnets hjerne er under utvikling. CP påvirker først og fremst kroppsbevegelser og muskelkoordinasjon. Robotassistert gangtrening (RAGT) anses å være en lovende tilnærming for å forbedre gangrelatert grovmotorisk funksjon hos barn og unge med CP.
Det er svake og inkonsekvente bevis for bruk av RAGT for barn med gangforstyrrelser. Ytterligere forskning er nødvendig med økt antall og med relevante resultatmål for både å bekrefte effektiviteten og tydeliggjøre treningsplaner.
Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke effektiviteten av robotassistert gangtrening på forbedringer av funksjonelle gangparametere hos barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en forstyrrelse av holdning og bevegelse på grunn av en defekt i den umodne hjernen. Det er bevis for at lokomotorisk terapi for å gjenvinne gangkapasitet ved bruk av prinsippet om å forsterke nevroplastisitet ved oppgavespesifikk trening er effektiv i rehabiliteringsprosessen til pasienter med sentrale gangforstyrrelser. Bruken av en robotenhet hjelper til med å oppnå og opprettholde fysiologisk gangmønster i lengre perioder med terapi. Bruken av robotutstyr som alternativ behandling for å forbedre gangfunksjonen hos pasienter med CP har økt.
Dette er en prospektiv, randomisert komparativ studie (RCT). Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten av konvensjonell fysioterapi (CPt) og robotassistert gangtrening (RAGT) på gangrelaterte motoriske ferdigheter hos barn med cerebral parese.
Barn i alderen 5 til 18 år med GMFCS nivå 2-4, bilateral eller unilateral spastisk CP aksepteres i denne studien. Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta CPt eller RAGT + CPt.
Alle to intervensjonsgruppene vil motta 2-3 økter med CPt per uke over 6-8 uker. CPt-økter er individuelt tilpasset barnets behov.
Deltakerne i RAGT + CPt-gruppen får også 15 økter med RAGT (2-3 ganger per uke med maksimalt 45 minutter hver).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06530
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GMFCS nivå 2-4
- Bilateral eller unilateral spastisk CP
- Kunne følge instruksjoner og kommunisere smerte eller ubehag
- Ha et passivt bevegelsesområde (ROM) av hofter og knær innenfor minimumskravet for robotassistert trening (hofte- og knefleksjonskontraktur ≤10°, og knevalgus ≤40°)
- Ikke å ha deltatt i et annet robotassistert treningsregime i løpet av de siste 6 månedene
- Kunne delta i minimum 30 minutters robotassistert treningsøkt
- Kunne forplikte seg til å delta to til tre ganger ukentlig i 15 økter (for å støtte den primære effektivitetsanalysen)
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksin type A injeksjon innen 3 måneder
- Ortopedisk kirurgi på underekstremiteten (muskelkirurgi siste 9 måneder, beinkirurgi innen 12 måneder)
- Benbrudd, åpne hudlesjoner eller sirkulasjonsproblemer
- Syns- og hørselshemninger som påvirker deltakelse i robotassistert trening
- Epilepsi resistent mot medisiner
- Kardiopulmonal ustabilitet
- Bruk av baklofenpumpe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening (RAGT) + konvensjonell fysioterapi (CPt) gruppe
Denne gruppen vil få 15 økter med robotassistert gangtrening (to eller tre ganger per uke med maksimalt 45 minutter hver) og konvensjonell fysioterapi, som er individuelt tilpasset barnets behov og vanligvis består av 2-3 økter med fysioterapi per uke.
|
15 økter med robotassistert gangtrening (to ganger per uke med maksimalt 45 minutter hver).
individuelt tilpasset barnets behov og består vanligvis av 2-3 økter med fysioterapi per uke.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi (CPt) gruppe
Denne gruppen vil få konvensjonell fysioterapi, som er individuelt tilpasset barnets behov og vanligvis består av 2-3 økter med fysioterapi per uke.
|
individuelt tilpasset barnets behov og består vanligvis av 2-3 økter med fysioterapi per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GMFM-88 D-element
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et vurderingsverktøy utviklet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn med cerebral parese. GMFM-88 er et mål utviklet for å evaluere de grovmotoriske funksjonsendringene hos CP-barn. Den har fem komponenter: liggende og rulle, sittende, knelende og krypende, stående og gå. D-dimensjon er for stående evner. Poengsummen for hver dimensjon er uttrykt som en prosentandel av maksimal poengsum. Det er et poengsystem med hvert element scoret som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En poengnøkkel på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvis fullfører og 3 - fullført, brukes. Det tar mellom 20-25 minutter å fullføre. |
baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
|
Endring i GMFM-88 E-element
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et vurderingsverktøy utviklet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn med cerebral parese. GMFM-88 er et mål utviklet for å evaluere de grovmotoriske funksjonsendringene hos CP-barn. Den har fem komponenter: liggende og rulle, sittende, knelende og krypende, stående og gå. E-dimensjonen er for evner til å gå, løpe og hoppe. Poengsummen for hver dimensjon er uttrykt som en prosentandel av maksimal poengsum. Det er et poengsystem med hvert element scoret som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En poengnøkkel på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvis fullfører og 3 - fullført, brukes. Det tar mellom 20-25 minutter å fullføre. |
baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
|
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
|
baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økningen i muskeltonus.
|
baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
|
Endring i måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
GAS-metodikken er kongruent med den klientsentrerte ergoterapifilosofien fordi GAS gir et middel til å identifisere intervensjonsresultater som er spesifikt relevante for enkeltpersoner og deres familier.
|
baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
|
Endring i pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) 3.0 Cerebral Parese-modul (overordnet skjema)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
PedsQL 3.0 CP-modulen er et spørreskjema designet for å vurdere livskvaliteten hos barn med cerebral parese.
PedsQL 3.0 CP-modulen med 35 elementer omfatter syv skalaer: (1) Daglige aktiviteter (9 elementer); (2) Skoleaktiviteter (4 elementer); (3) Bevegelse og balanse (5 elementer); (4) Smerte og vondt (4 elementer); (5) Fatigue (4 elementer); (6) Spiseaktiviteter (5 elementer); og (7) tale og kommunikasjon (4 elementer).
En 5-punkts svarskala brukes på tvers av selvrapportering for barn i alderen 8 til 18 år og overordnet proxy-rapport (0=aldri et problem; 1=nesten aldri et problem;2=noen ganger et problem; 3=ofte et problem; 4=nesten alltid et problem).
|
baseline, 8 uker, 14 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İ5-310-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .