Robottiavusteinen kävelyharjoittelu lapsille, joilla on aivovamma
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus lapsilla, joilla on aivovamma: satunnaistettu vertailukoe
Aivovamma (CP) pidetään neurologisena häiriönä, joka johtuu ei-progressiivisesta aivovauriosta tai epämuodostuksesta, joka ilmenee, kun lapsen aivot ovat kehittymässä. CP vaikuttaa ensisijaisesti kehon liikkeisiin ja lihaskoordinaatioon. Robottiavusteista kävelykoulutusta (RAGT) pidetään lupaavana menetelmänä parantaa CP-potilaiden ja nuorten kävelyyn liittyvää motorista toimintaa.
On heikkoa ja epäjohdonmukaista näyttöä RAGT:n käytöstä lapsilla, joilla on kävelyhäiriöitä. Lisätutkimusta tarvitaan lisääntyneillä määrillä ja asiaankuuluvilla tulosmittauksilla tehokkuuden vahvistamiseksi ja koulutusaikataulujen selventämiseksi.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuutta aivovammaisten lasten toiminnallisten kävelyparametrien parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on asennon ja liikkuvuuden häiriö, joka johtuu epäkypsistä aivoista. On näyttöä siitä, että liikkumisterapia kävelykyvyn palauttamiseksi neuroplastisuuden tehostamisen periaatteella tehtäväkohtaisella harjoittelulla on tehokasta potilaiden kuntoutusprosessissa, jolla on keskuskäyrän häiriöitä. Robottilaitteen käyttö auttaa saavuttamaan ja ylläpitämään fysiologista kävelykuviota pitkiä hoitojaksoja. Robottilaitteiden käyttö vaihtoehtoisena hoitona CP-potilaiden kävelytoiminnan parantamiseksi on lisääntynyt.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vertailututkimus (RCT). Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan tavanomaisen fysioterapian (CPt) ja robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) tehokkuutta aivovammaisten lasten kävelyyn liittyviin motorisiin taitoihin.
Tähän tutkimukseen hyväksytään 5–18-vuotiaat lapset, joilla on GMFCS-taso 2–4, molemminpuolinen tai yksipuolinen spastinen CP. Osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan CPt tai RAGT + CPt.
Kaikki kaksi interventioryhmää saavat 2-3 CPt-istuntoa viikossa 6-8 viikon ajan. CPt-tunnit räätälöidään yksilöllisesti lapsen tarpeiden mukaan.
RAGT + CPt -ryhmän osallistujat saavat myös 15 RAGT-istuntoa (2-3 kertaa viikossa enintään 45 minuuttia kerrallaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06530
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GMFCS-tasot 2–4
- Kahden- tai yksipuolinen spastinen CP
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja ilmaisemaan kipua tai epämukavuutta
- Lonkien ja polvien passiivinen liikerata (ROM) on robottiavusteisen harjoittelun vähimmäisalueen vaatimuksen sisällä (lonkka- ja polvikontraktuuri ≤10° ja polven valgus ≤40°)
- Ei ole osallistunut toiseen robottiavusteiseen harjoitteluohjelmaan edellisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy osallistumaan vähintään 30 minuutin robottiavusteiseen harjoitteluun
- Pystyy osallistumaan kahdesta kolmeen kertaa viikossa 15 istunnon ajan (tukeakseen ensisijaista tehokkuusanalyysiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiini tyypin A injektio 3 kuukauden sisällä
- Alaraajojen ortopedinen leikkaus (lihasleikkaus viimeisen 9 kuukauden aikana, luuleikkaus 12 kuukauden sisällä)
- Luumurtumat, avoimet ihovauriot tai verenkiertohäiriöt
- Näkö- ja kuulovauriot, jotka vaikuttavat osallistumiseen robottiavusteiseen harjoitteluun
- Lääkkeille vastustuskykyinen epilepsia
- Kardiopulmonaalinen epävakaus
- Baklofeenipumpun käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) + perinteinen fysioterapia (CPt) ryhmä
Tämä ryhmä saa 15 kertaa robottiavusteista kävelyharjoittelua (kaksi tai kolme kertaa viikossa enintään 45 minuuttia kerrallaan) ja tavanomaista fysioterapiaa, joka räätälöidään yksilöllisesti lapsen tarpeiden mukaan ja koostuu yleensä 2-3 harjoituskerrasta. fysioterapiaa viikossa.
|
15 robottiavusteista kävelyharjoittelua (kaksi kertaa viikossa, enintään 45 minuuttia).
räätälöidään yksilöllisesti lapsen tarpeiden mukaan ja koostuu yleensä 2-3 fysioterapiakerrasta viikossa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia (CPt) ryhmä
Tämä ryhmä saa perinteistä fysioterapiaa, joka räätälöidään yksilöllisesti lapsen tarpeiden mukaan ja koostuu yleensä 2-3 fysioterapiakerrasta viikossa.
|
räätälöidään yksilöllisesti lapsen tarpeiden mukaan ja koostuu yleensä 2-3 fysioterapiakerrasta viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GMFM-88 D -tuotteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) on arviointityökalu, joka on suunniteltu ja arvioitu mittaamaan muutoksia motorisissa toiminnoissa ajan kuluessa tai interventiossa lapsilla, joilla on aivohalvaus. GMFM-88 on mitta, joka on kehitetty arvioimaan CP-lasten motorisen toiminnan muutoksia. Siinä on viisi osaa: makuu ja rullautuminen, istuminen, polvistuminen ja ryömiminen, seisominen ja kävely. D-ulottuvuus on seisontakykyä varten. Kunkin ulottuvuuden pisteet ilmaistaan prosentteina enimmäispistemäärästä. On pisteytysjärjestelmä, jossa jokaiselle tuotteelle annetaan arvosanat 0, 1, 2, 3 tai "ei testattu". Käytetään pisteytysavainta 0 - ei aloita, 1 - aloittaa, 2 - on osittain valmis ja 3 - valmis. Suorittaminen kestää 20-25 minuuttia. |
lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos GMFM-88 E Tuote
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) on arviointityökalu, joka on suunniteltu ja arvioitu mittaamaan muutoksia motorisissa toiminnoissa ajan kuluessa tai interventiossa lapsilla, joilla on aivohalvaus. GMFM-88 on mitta, joka on kehitetty arvioimaan CP-lasten motorisen toiminnan muutoksia. Siinä on viisi osaa: makuu ja rullautuminen, istuminen, polvistuminen ja ryömiminen, seisominen ja kävely. E-ulottuvuus on kävely-, juoksu- ja hyppykykyjä varten. Kunkin ulottuvuuden pisteet ilmaistaan prosentteina enimmäispistemäärästä. On pisteytysjärjestelmä, jossa jokaiselle tuotteelle annetaan arvosanat 0, 1, 2, 3 tai "ei testattu". Käytetään pisteytysavainta 0 - ei aloita, 1 - aloittaa, 2 - on osittain valmis ja 3 - valmis. Suorittaminen kestää 20-25 minuuttia. |
lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
|
lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Modifioitu Ashworth-asteikko on yleisimmin hyväksytty kliininen väline lihasjänteen nousun mittaamiseen.
|
lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikon muutos (GAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
GAS-metodologia on linjassa asiakaskeskeisen toimintaterapian filosofian kanssa, koska GAS tarjoaa keinon tunnistaa interventiotulokset, jotka ovat erityisen tärkeitä yksilöille ja heidän perheilleen.
|
lähtötasolla 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL) 3.0 Cerebral Parsy Module (vanhemman muoto)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
PedsQL 3.0 CP -moduuli on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan aivovammaisten lasten elämänlaatua.
35 kohdan PedsQL 3.0 CP -moduuli sisältää seitsemän asteikkoa: (1) päivittäiset aktiviteetit (9 kohdetta); (2) Koulutoiminta (4 kohdetta); (3) Liike ja tasapaino (5 erää); (4) Pain and Hurt (4 kohdetta); (5) Väsymys (4 kohdetta); (6) ruokailutoiminta (5 tuotetta); ja (7) Puhe ja viestintä (4 kohtaa).
5-pisteen vastausasteikkoa käytetään 8–18-vuotiaiden lasten itsearvioinnissa ja vanhemman välitysraportissa (0 = ei koskaan ongelma; 1 = ei koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma).
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- İ5-310-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .