Formation à la marche assistée par robot chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
L'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : essai comparatif randomisé
La paralysie cérébrale (PC) est considérée comme un trouble neurologique causé par une lésion cérébrale non progressive ou une malformation qui survient pendant que le cerveau de l'enfant est en cours de développement. La PC affecte principalement les mouvements du corps et la coordination musculaire. L'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) est considéré comme une approche prometteuse pour améliorer la motricité globale liée à la marche des enfants et des jeunes atteints de PC.
Il existe des preuves faibles et incohérentes concernant l'utilisation du RAGT pour les enfants souffrant de troubles de la marche. Des recherches supplémentaires sont nécessaires avec des nombres accrus et avec des mesures de résultats pertinentes pour à la fois confirmer l'efficacité et clarifier les horaires de formation.
L'objectif de ce projet de recherche est d'étudier l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot sur l'amélioration des paramètres fonctionnels de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble de la posture et du mouvement dû à un défaut du cerveau immature. Il est prouvé que la thérapie locomotrice pour retrouver la capacité de marcher en utilisant le principe de l'amélioration de la neuroplasticité par un entraînement spécifique à une tâche est efficace dans le processus de rééducation des patients souffrant de troubles centraux de la marche. L'utilisation d'un dispositif robotique aide à atteindre et à maintenir un modèle de marche physiologique pendant de longues périodes de thérapie. L'utilisation de dispositifs robotiques comme traitement alternatif pour améliorer la fonction de marche chez les patients atteints de PC a augmenté.
Il s'agit d'un essai comparatif randomisé (ECR) prospectif. Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de la physiothérapie conventionnelle (CPt) et de l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) sur les habiletés motrices liées à la marche des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Les enfants âgés de 5 à 18 ans avec GMFCS niveau 2-4, PC spastique bilatéral ou unilatéral sont acceptés dans cette étude. Les participants sont assignés au hasard pour recevoir CPt ou RAGT + CPt.
Les deux groupes d'intervention recevront 2 à 3 séances de CPt par semaine pendant 6 à 8 semaines. Les séances de CPt sont adaptées individuellement aux besoins de l'enfant.
Les participants du groupe RAGT + CPt reçoivent également 15 séances de RAGT (2-3 fois par semaine avec un maximum de 45 minutes chacune).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06530
- Ankara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- GMFCS niveau 2-4
- PC spasmodique bilatérale ou unilatérale
- Capable de suivre les instructions et de communiquer la douleur ou l'inconfort
- Avoir une amplitude de mouvement passive (ROM) des hanches et des genoux dans la plage minimale requise pour l'entraînement assisté par robot (contracture en flexion de la hanche et du genou ≤ 10 ° et valgus du genou ≤ 40 °)
- Ne pas avoir participé à un autre régime d'entraînement assisté par robot au cours des 6 derniers mois
- Capable de participer à un minimum de 30 minutes de formation assistée par robot
- Capable de s'engager à assister deux à trois fois par semaine pendant 15 séances (pour soutenir l'analyse d'efficacité primaire)
Critère d'exclusion:
- Injection de toxine botulique de type A dans les 3 mois
- Chirurgie orthopédique du membre inférieur (chirurgie musculaire dans les 9 derniers mois, chirurgie osseuse dans les 12 mois)
- Fractures osseuses, lésions cutanées ouvertes ou problèmes circulatoires
- Déficiences visuelles et auditives qui affectent la participation à la formation assistée par robot
- Épilepsie résistante aux médicaments
- Instabilité cardiopulmonaire
- Utilisation d'une pompe à baclofène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Robotique d'Entraînement à la Marche Assistée (RAGT) + Kinésithérapie Conventionnelle (CPt)
Ce groupe recevra 15 séances d'entraînement à la marche assistée par robot (deux ou trois fois par semaine avec un maximum de 45 minutes chacune) et de la physiothérapie conventionnelle, qui est adaptée individuellement aux besoins de l'enfant et se compose généralement de 2-3 séances de physiothérapie par semaine.
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15 séances d'entraînement à la marche assistée par robot (deux fois par semaine avec un maximum de 45 minutes chacune).
individuellement adapté aux besoins de l'enfant et consiste généralement en 2-3 séances de physiothérapie par semaine.
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie conventionnelle (CPt)
Ce groupe recevra une physiothérapie conventionnelle, qui est adaptée individuellement aux besoins de l'enfant et se compose généralement de 2 à 3 séances de physiothérapie par semaine.
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individuellement adapté aux besoins de l'enfant et consiste généralement en 2-3 séances de physiothérapie par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'article GMFM-88 D
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un outil d'évaluation conçu et évalué pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. GMFM-88 est une mesure développée pour évaluer les changements de la fonction motrice globale chez les enfants CP. Il comporte cinq composantes : se coucher et rouler, s'asseoir, s'agenouiller et ramper, se tenir debout et marcher. La dimension D est pour les capacités debout. Le score de chaque dimension est exprimé en pourcentage du score maximum. Il existe un système de notation avec chaque élément noté 0, 1, 2, 3 ou "non testé". Une clé de notation de 0 - ne démarre pas, 1 - démarre, 2 - termine partiellement et 3 - termine, est utilisée. Il faut entre 20 et 25 minutes pour être complété. |
ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Modification de l'article GMFM-88 E
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un outil d'évaluation conçu et évalué pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. GMFM-88 est une mesure développée pour évaluer les changements de la fonction motrice globale chez les enfants CP. Il comporte cinq composantes : se coucher et rouler, s'asseoir, s'agenouiller et ramper, se tenir debout et marcher. La dimension E correspond aux capacités de marche, de course et de saut. Le score de chaque dimension est exprimé en pourcentage du score maximum. Il existe un système de notation avec chaque élément noté 0, 1, 2, 3 ou "non testé". Une clé de notation de 0 - ne démarre pas, 1 - démarre, 2 - termine partiellement et 3 - termine, est utilisée. Il faut entre 20 et 25 minutes pour être complété. |
ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil clinique le plus universellement accepté pour mesurer l'augmentation du tonus musculaire.
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Changement dans l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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La méthodologie GAS est conforme à la philosophie de l'ergothérapie centrée sur le client parce que GAS fournit un moyen d'identifier les résultats d'intervention qui sont spécifiquement pertinents pour les individus et leurs familles.
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Module de paralysie cérébrale des changements dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3.0 (formulaire parental)
Délai: référence, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Le module PedsQL 3.0 CP est un questionnaire conçu pour évaluer la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Le module PedsQL 3.0 CP de 35 éléments comprend sept échelles : (1) Activités quotidiennes (9 éléments) ; (2) Activités scolaires (4 éléments); (3) Mouvement et équilibre (5 éléments); (4) Douleur et blessure (4 éléments); (5) Fatigue (4 éléments); (6) Activités alimentaires (5 éléments); et (7) Parole et communication (4 éléments).
Une échelle de réponse en 5 points est utilisée pour l'auto-évaluation des enfants âgés de 8 à 18 ans et pour les déclarations des parents par procuration (0 = jamais un problème ; 1 = presque jamais un problème ; 2 = parfois un problème ; 3 = souvent un problème) ; 4=presque toujours un problème).
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référence, 8 semaines, 14 semaines et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- İ5-310-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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